만성 신경병성 통증에 대한 운동 피질 자극
2020년 6월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
피질 자극을 통한 만성 신경병증성 통증 환자 관리에 대한 임상적 평가
본 연구의 목적은 만성 신경병성 통증에 대한 보조적 치료로서 피질 자극(CS)의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
각 3개월 치료 기간이 끝날 때 종점 평가가 포함된 전향적, 통제된, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구.
중간 분석은 환자의 약 절반이 연구를 마쳤을 때 맹검 위원회에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo - Hospital das Clinicas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-70세의 남녀(비임신);
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- DN4 신경병성 통증 진단 척도(점수 ≥ 4)에 따른 만성 신경병성 통증의 진단.
- 최소 12개월 동안 기록된 통증;
- 항우울제, 항경련제 및/또는 가바펜티노이드;
- 기준선 #1 및 2 동안 최소 6의 VAS 점수.
- 다음 조건 중 하나와 관련된 신경병성 통증의 문서화된 임상 진단: 안면 통증, 뇌졸중 후 통증, 상완 신경총 견열 또는 상지의 환상지 통증.
- 뇌졸중 후 통증이 있는 그룹에는 우세한 안면 및 상지 통증이 있는 환자만 포함됩니다. 이는 이러한 영역과 하지 사이의 VAS 점수에서 ≥ 30% 또는 ≥ 2 포인트의 차이로 정의됩니다(다리에도 통증이 있는 환자의 경우).
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 현재의 신경병성 진통제 요법에 변화가 없습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피질 자극 수술을 받기 위해서는 외과 의사가 의학적으로 안정적이라고 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 알코올, 약물 또는 불법 약물 의존 또는 남용;
- 삼차 신경통 또는 비정형 안면 통증.
- 뇌졸중 후 통증은 주로 하지에 발생합니다.
- 마취 및 수술이 신경외과 의사에 의해 안전하지 않다고 판단되는 진행성 심혈관 질환;
- 임상적으로 관련된 이상(예: 종양) 연구 MRI에서;
- 심장 박동기/제세동기 또는 기타 이식된 활성 자극기가 있습니다.
- 반복적인 MRI 바디 스캔이 필요한 의학적 상태가 있습니다.
- 악성 종양 치료를 위해 화학 요법이 필요하거나 만성 경구 또는 정맥 주사, 면역 억제 또는 스테로이드 요법이 필요합니다.
- 연구 방문 일정 및 타임라인을 준수할 수 없음;
- 과거의 절제 또는 관련된 두개내 수술;
- 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성으로 임신 테스트 결과가 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 내년 안에 입원이 필요할 가능성이 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
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환자는 처음 3개월 동안 활성 자극 후 1개월 휴약, 다음 3개월 동안 가짜 자극 또는 치료의 역순, 단일 맹검 자극 및 공개 라벨 단계 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 적극적인 자극
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환자는 처음 3개월 동안 활성 자극 후 1개월 휴약, 다음 3개월 동안 가짜 자극 또는 치료의 역순, 단일 맹검 자극 및 공개 라벨 단계 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 약 7개월
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유효성에 대한 1차 분석은 환자가 이중 맹검 방식으로 3개월의 활성 자극과 3개월의 가짜 자극을 받았을 때 VAS 점수의 기간별 기준선에서 변화의 평균 차이를 기반으로 합니다.
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약 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도, 응답자
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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VAS 점수 기준선에서 ≥30% 또는 2점 감소로 정의됨
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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맥길 통증 설문지 약식(SF-MPQ)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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질병 영향 프로필(SIP)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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약물 정량화 척도(MQS)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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SF-36 건강 조사 및 안전
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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전체적인 인상 변화(환자 및 평가자의 버전)
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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기기 관련 부작용
기간: 참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 대략 18개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward Karst, Abbott Neuromodulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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