潰瘍性大腸炎の対症療法における GWP42003 のパイロット研究 (GWID10160)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の参加者。
• 参加者は軽度から中等度の潰瘍性大腸炎と診断され、固定用量の5-アミノサリチル酸（5-ASA）治療を受けており、スクリーニング前に少なくとも2週間安定した用量を服用している（5-ASAの用量0 mgは許容可能）。
• スクリーニング時およびベースライン時のメイヨー評価スコアが4（≥4）以上10（≤10）以下、かつ適切な曝露後の内視鏡検査スコアが少なくとも1（≥1）の参加者研究者の意見では、経口および/または局所5-ASAへ。
• 研究者の意見では、研究要件を遵守し、研究を完了することができる。
• インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる。
• 必要に応じて、この研究への参加について責任ある当局に自分の名前が通知されることを希望する。
• 必要に応じて、主治医やコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します。

除外基準:

• 重度の潰瘍性大腸炎 (Mayo スコアが 10 を超える (>10);
• 直腸のみに影響を及ぼす潰瘍性大腸炎（直腸炎）
• 便培養およびクロストリジウム・ディフィシル毒素の検査から明らかな胃腸感染症（研究者の意見）。
• -現在、娯楽用大麻、医療用大麻、カンナビノイド医薬品（Sativex®を含む）、または研究参加前1か月以内に合成カンナビノイドベースの医薬品を使用しており、研究期間中は禁欲する意思がない。
• アルコールまたは薬物乱用、てんかんまたは再発性発作、またはカンナビノイドに対する過敏症の既知または疑いのある病歴;
• スクリーニング前および研究期間中、禁止されている薬剤を投与されていた。
• モノクローナルまたはポリクローナル抗腫瘍壊死因子抗体に対して以前に反応しなかった患者。
• 統合失調症またはその他の精神病の病歴のある個人または一親等の親族。
• 他の重大な精神障害または重度の人格障害の病歴（研究者の裁量による）。
• 抗うつ薬による治療が必要な、または日常生活に支障をきたすほどのうつ病の既知または疑いのある病歴（研究者の裁量による反応性うつ病のエピソードを除く）。
• 研究者の意見によると、臨床的に重大な心臓、腎臓、または肝臓の障害。
• 研究期間中および最後の投与日から3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた女性参加者。
• 妊娠の可能性のある女性参加者。ただし、2種類の避妊法を使用する意思がない限り、そのうちの1つは研究中にバリア避妊法（たとえば、女性用コンドームまたは殺精子剤を含む閉塞キャップ[横隔膜または子宮頸管/キャップ]）を使用していなければなりません。最終投与日から 3 か月間（ただし、男性用コンドームを女性用コンドームと併用してはなりません）。
• パートナーが妊娠の可能性がある男性参加者。ただし、女性パートナーに別の形態のバリア避妊法（例えば、閉塞キャップ[横隔膜または頸椎円蓋）」を使用させることに加えて、適切なバリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用する意思がない場合。 /caps] 殺精子剤を含む）を研究中および最後の投与日から 3 か月間投与（ただし、男性用コンドームは女性用コンドームと併用すべきではありません）。
• 研究の治療段階中に居住国外への旅行を計画している。
• スクリーニング訪問前の 30 日以内に治験薬 (IMP) を受け取った。
• 研究者の意見では、この研究には適していないと考えられました。
• 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらした可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与えた可能性があるその他の重大な疾患または障害。
• 研究者が安全に研究に参加することができないと判断した異常を有する参加者。
• 研究中に献血を控えたくない。
• 参加者は事前にこの研究に無作為に割り付けられていました。