発作の制御が不十分な結節性硬化症複合体（TSC）、ドラベ症候群（DS）、またはレノックス・ガストー症候群（LGS）の小児における補助カンナビジオール経口溶液（GWP42003-P）の評価

主な採用基準:

• -TSC（1か月から2歳未満）、DS（1歳から2歳未満）、またはLGS（1歳から2歳未満）の参加者 最初の通知時の指定された年齢範囲内同意。
• -親/法定代理人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
• 親/法定代理人は、すべての研究要件 (正確な電子参加者報告アウトカム [ePRO] 日記の完成を含む) を遵守する意思と能力がある (研究者の意見)。
• TSC の参加者は、2012 年国際結節性硬化症コンセンサス会議に従って診断を受ける必要があります。 LGS または DS の参加者は、International League Against Epilepsy (ILAE) ガイドラインと一致し、てんかん研究コンソーシアム (ESCI) によって確認された診断を受けている必要があります。
• -制御されていない発作があり、現在1つ以上の抗発作薬（ASM）を受けている参加者。
• 1回目の訪問から1年以内の、医療記録に記載されている適切なVEEG。 過去の VEEG が利用できない場合、臨床的に適応があり、適切である場合 (不確実性または新しい発作のため)、VEEG を記入し、Visit 3 の前に診断を確認するために読み取ります。 すべての VEEG は、治験責任医師および独立したレビュアーによってベースラインで読み取られる必要があります。
• -スクリーニング/ベースライン期間中に発作日誌で報告された1回以上の発作として定義される、現在のASMで適切に制御されていない発作があります

主な除外基準:

• -研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある腫瘍の成長があります。
• -調査員の意見では、スクリーニング/ベースラインで臨床的に重要な異常な検査値があります。
• -スクリーニング/ベースラインで測定された心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があります。
• -治験責任医師の意見では、心電図を評価する能力を妨げる、心血管疾患を併発しています。
• -カンナビノイドまたはゴマ油などの研究介入の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症があります。

• -Visit 3の前に肝機能が著しく損なわれており、次のように定義されています：

  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）および（総ビリルビン[TBL]> 2×ULNまたは国際正規化比[INR]> 1.5）。
  • -血清ALTまたはAST> 5×ULN。
  • -血清ALTまたはAST> 3×ULNで、疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増加症（> 5％）の存在。
  • ALT または AST の上昇は、Visit 3 の前に医療モニターと話し合う必要があります。医療モニターは、訪問 3 の前に確認のための再描画を許可する場合があります。
• -研究者の意見では、研究への参加のために参加者、他の参加者、またはサイトスタッフを危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力。
• -参加者の身体検査の後に特定された臨床的に重大な異常であり、研究者の意見では、研究に参加した場合に参加者の安全を危険にさらす。
• -以前にこの研究に登録されています。
• -参加者が目的地の国で研究介入が許可されていることを確認していない限り、研究中に居住国外に旅行する予定がある。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。