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Un estudio piloto de GWP42003 en el tratamiento sintomático de la colitis ulcerosa (GWID10160)

11 de julio de 2018 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio piloto de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de GWP42003 en el tratamiento sintomático de la colitis ulcerosa

Este estudio se realizó para determinar la eficacia y seguridad de GWP42003 en comparación con el placebo mediante el porcentaje de participantes que lograron la remisión cuantificada como una puntuación de Mayo de 2 o menos (sin subpuntuación >1) después de 10 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue realizado por GW Research Ltd como un estudio piloto para determinar la eficacia y seguridad de GWP42003 (50 miligramos [mg] hasta 250 mg dos veces al día [BID]), en comparación con el placebo, según lo evaluado por el porcentaje de participantes que lograron la remisión cuantificado como una puntuación de Mayo de 2 o menos (sin subpuntuación > 1) después de 10 semanas de tratamiento. Este fue el primer estudio en determinar si el fármaco del estudio tiene un beneficio positivo para los participantes en el control de los síntomas de la colitis ulcerosa, así como efectos sobre las citocinas marcadoras inflamatorias (proteína C reactiva [PCR]), un marcador inflamatorio fecal (calprotectina), heces frecuencia y sangrado rectal. Además, se implementaron varios cuestionarios de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el estudio para observar beneficios adicionales en el fármaco del estudio, en comparación con el placebo.

Este estudio fue multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. El estudio consistió en un período de referencia de 7 días, un período de tratamiento de 10 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. A cada participante se le realizó una evaluación de Mayo (incluida una endoscopia) para confirmar la elegibilidad. Los participantes elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a los grupos GWP42003 y placebo. Al comienzo del período de tratamiento, los participantes entraron en un período de escalada de dosis de 2 semanas para alcanzar la dosis máxima tolerada, hasta 250 mg dos veces al día en el grupo GWP42003. Los participantes permanecieron en la dosis máxima tolerada durante el resto del período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más;
  • Participante diagnosticado con colitis ulcerosa de leve a moderada y en tratamiento con una dosis fija de 5-aminosalicílico (5-ASA) y ha estado en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la selección (una dosis de 0 mg de 5-ASA era aceptable);
  • Participantes en la selección y al inicio con una puntuación de evaluación de Mayo mayor o igual a 4 (≥4) pero menor o igual a 10 (≤10) y con una puntuación de endoscopia de al menos 1 (≥1), luego de una exposición adecuada al 5-ASA oral y/o tópico, a juicio del investigador;
  • En opinión del investigador, capaz de cumplir con los requisitos del estudio y completar el estudio;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  • Dispuesto a que su nombre sea notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda;
  • Dispuesto a permitir que su médico de atención primaria y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio;

Criterio de exclusión:

  • Colitis ulcerosa grave (puntuación de Mayo superior a 10 (>10);
  • Colitis ulcerosa que sólo afecta al recto (proctitis)
  • Infección gastrointestinal evidente a partir de cultivo de heces y pruebas de toxina de Clostridium difficile (en opinión del investigador);
  • Actualmente usa o ha usado cannabis recreativo, cannabis medicinal, medicamentos cannabinoides (incluido Sativex®) o medicamentos a base de cannabinoides sintéticos dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio;
  • Cualquier historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o sustancias, epilepsia o convulsiones recurrentes, o hipersensibilidad a los cannabinoides;
  • Estaba recibiendo un medicamento prohibido antes de la selección y durante la duración del estudio;
  • No respondedores previos a anticuerpos mono o policlonales anti-factor de necrosis tumoral;
  • Familiar personal o de primer grado, con antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis;
  • Antecedentes de otro trastorno psiquiátrico significativo o trastorno grave de la personalidad (a discreción del investigador);
  • Cualquier historial conocido o sospechado de depresión suficiente para requerir tratamiento con antidepresivos o interrumpir la vida ordinaria (excluyendo episodios de depresión reactiva a discreción del investigador);
  • Insuficiencia cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa en opinión del investigador;
  • Mujeres participantes que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante 3 meses a partir de la fecha de la última dosis;
  • Mujeres participantes en edad fértil, a menos que estén dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos, 1 de los cuales debe haber sido un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón femenino o un capuchón oclusivo [diafragma o bóveda/capuchones cervicales] con espermicida) durante el estudio y durante 3 meses a partir de la fecha de la última dosis (sin embargo, no se debe haber usado un condón masculino junto con el condón femenino);
  • Los participantes masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera apropiado (condón y espermicida) además de que su pareja femenina usara otra forma de anticoncepción de barrera (por ejemplo, un capuchón oclusivo [diafragma o bóveda cervical /caps] con espermicida) durante el estudio y durante 3 meses a partir de la fecha de la última dosis (sin embargo, no se debe haber usado un condón masculino junto con un condón femenino);
  • Planeó viajar fuera del país de residencia durante la fase de tratamiento del estudio;
  • Recibió un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
  • En opinión del investigador, no se consideró adecuado para el estudio;
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda haber puesto en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda haber influido en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio;
  • Participante con anomalías que, en opinión del investigador, impedirían la participación segura del participante en el estudio;
  • No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio;
  • Participantes previamente aleatorizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GWP42003
GWP42003 se administró por vía oral a una dosis de 50 mg hasta 250 mg, dos veces al día, en ayunas, por la mañana y por la noche, durante 10 semanas. Después de la aleatorización, los participantes entraron en un período de escalada de dosis de 2 semanas para alcanzar la dosis máxima tolerada, hasta 500 mg, y mantuvieron esta dosis durante el resto del período de tratamiento. Luego se siguió a los participantes durante 1 semana.
Droga: GWP42003
1 a 5 cápsulas de 50 mg tomadas BID
Otros nombres:
  • Cannabidiol (CBD) Sustancia farmacéutica botánica (BDS)
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo que coincidían con el fármaco del estudio se administraron por vía oral, dos veces al día, en ayunas, por la mañana y por la noche, durante 10 semanas. Luego se siguió a los participantes durante 1 semana.
Droga: Placebo
1 a 5 cápsulas iguales tomadas BID
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación Mayo de 2 o menos (sin subpuntuación >1) en el EOT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (10 semanas) o terminación anticipada (ET)
La puntuación de Mayo es una evaluación de la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12 puntos, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La puntuación total se compone de 4 subpuntuaciones, cada una de las cuales se evalúa mediante una escala de 0 a 3. Las subpuntuaciones se clasifican de la siguiente manera: Frecuencia de deposiciones: 0 = Número normal de deposiciones, 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal; Sangrado rectal: 0 = No se ve sangre, 1 = Rayas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo o más, 3 = Solo sale sangre; Hallazgos en la endoscopia: 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones), 3 = enfermedad grave (espontánea sangrado, ulceración); Evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad (PGAS): 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (10 semanas) o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con una puntuación Mayo de 2 o menos (sin subpuntuación >1) en el EOT - Análisis PP
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
La puntuación de Mayo es una evaluación de la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12 puntos, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La puntuación total se compone de 4 subpuntuaciones, cada una de las cuales se evalúa mediante una escala de 0 a 3. Las subpuntuaciones se clasifican de la siguiente manera: Frecuencia de deposiciones: 0 = Número normal de deposiciones, 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal; Sangrado rectal: 0 = No se ve sangre, 1 = Rayas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo o más, 3 = Solo sale sangre; Hallazgos en la endoscopia: 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones), 3 = enfermedad grave (espontánea sangrado, ulceración); PGAS: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución en el PGAS en EOT
Periodo de tiempo: EOT (10 semanas) o ET
El PGAS requería que el médico evaluara la gravedad de la enfermedad de los participantes en una escala de 4 puntos (0 = normal [sin enfermedad], 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada, 3 = enfermedad grave).
EOT (10 semanas) o ET
Distribución en el PGAS en EOT - Análisis PP
Periodo de tiempo: EOT (10 semanas) o ET
El PGAS requería que el médico evaluara la gravedad de la enfermedad de los participantes en una escala de 4 puntos (0 = normal [sin enfermedad], 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada, 3 = enfermedad grave).
EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde la línea de base hasta el EOT en la puntuación de PGAS
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
El PGAS requería que el médico evaluara la gravedad de la enfermedad de los participantes en una escala de 4 puntos (0 = normal [sin enfermedad], 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada, 3 = enfermedad grave). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas disminuyeron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación PGAS - Análisis PP
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
El PGAS requería que el médico evaluara la gravedad de la enfermedad de los participantes en una escala de 4 puntos (0 = normal [sin enfermedad], 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada, 3 = enfermedad grave). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas disminuyeron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
El IBDQ es una herramienta validada y confiable para medir la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Cada una de las 32 preguntas cae en 1 de 4 dominios (síntomas intestinales, síntomas sistémicos, estado emocional y función social). Las 32 preguntas tienen cada una 7 posibles respuestas. A cada respuesta se le asigna una puntuación que va del 1 al 7, indicando la gravedad (siendo 1 la menos favorable y 7 la más favorable). Las puntuaciones de las preguntas individuales se sumaron para dar la puntuación total del IBDQ (rango: 32 a 224 puntos). Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación total del IBDQ - Análisis PP
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
El IBDQ es una herramienta validada y confiable para medir la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con EII. Cada una de las 32 preguntas cae en 1 de 4 dominios (síntomas intestinales, síntomas sistémicos, estado emocional y función social). Las 32 preguntas tienen cada una 7 posibles respuestas. A cada respuesta se le asigna una puntuación que va del 1 al 7, indicando la gravedad (siendo 1 la menos favorable y 7 la más favorable). Las puntuaciones de las preguntas individuales se sumaron para dar la puntuación total del IBDQ (rango: 32 a 224 puntos). Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
Número de participantes que informaron una mejora en el cuestionario de impresión global de cambio (SGIC) del sujeto en el EOT
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 43) a EOT (10 semanas) o ET
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor): "Evalúe el cambio en sus síntomas de colitis ulcerosa desde inmediatamente antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio. " La mejora se consideró mucho mejor, mucho mejor o mínimamente mejor.
Visita 4 (Día 43) a EOT (10 semanas) o ET
Número de participantes que informaron una mejora en el cuestionario SGIC en EOT - Análisis PP
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 43) a EOT (10 semanas) o ET
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor): "Evalúe el cambio en sus síntomas de colitis ulcerosa desde inmediatamente antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio. " La mejora se consideró mucho mejor, mucho mejor o mínimamente mejor.
Visita 4 (Día 43) a EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en los síntomas de la colitis ulcerosa, según lo medido por puntajes en la escala de calificación numérica de frecuencia de heces (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Se pidió a los participantes que registraran la frecuencia de sus deposiciones durante los períodos de referencia y de tratamiento en un diario. Los participantes calificaron la frecuencia de las deposiciones con un NRS de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = número normal de deposiciones; 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal; 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal; 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal. Para el análisis, el valor inicial se definió como la puntuación media de frecuencia de deposiciones de los últimos 7 días disponibles del período inicial; el valor EOT se definió como la puntuación media de frecuencia de deposiciones de los últimos 7 días del período de tratamiento, o de los últimos 7 días en los que se tomó el fármaco del estudio, cuando antes. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en los síntomas de la colitis ulcerosa, medidos por puntajes en la frecuencia de heces NRS - Análisis PP
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Se pidió a los participantes que registraran la frecuencia de sus deposiciones durante los períodos de referencia y de tratamiento en un diario. Los participantes calificaron la frecuencia de las deposiciones con un NRS de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = número normal de deposiciones; 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal; 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal; 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal. Para el análisis, el valor inicial se definió como la puntuación media de frecuencia de deposiciones de los últimos 7 días disponibles del período inicial; el valor EOT se definió como la puntuación media de frecuencia de deposiciones de los últimos 7 días del período de tratamiento, o de los últimos 7 días en los que se tomó el fármaco del estudio, cuando antes. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en los síntomas de la colitis ulcerosa, según lo medido por puntajes en el NRS de sangrado rectal
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Se pidió a los participantes que registraran su sangrado rectal durante los períodos inicial y de tratamiento en un diario. Los participantes calificaron el sangrado rectal con un NRS de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = No se ve sangre, 1 = Rayas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo o más, 3 = Solo sangre pasa . Para el análisis, el valor inicial se definió como la puntuación media de sangrado rectal de los últimos 7 días disponibles del período inicial; el valor EOT se definió como la puntuación media de sangrado rectal de los últimos 7 días del período de tratamiento, o de los últimos 7 días en los que se tomó el fármaco del estudio, cuando antes. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Cambio desde el inicio hasta la última semana de tratamiento en los síntomas de la colitis ulcerosa, según lo medido por puntajes en el NRS de sangrado rectal - Análisis PP
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Se pidió a los participantes que registraran su sangrado rectal durante los períodos inicial y de tratamiento en un diario. Los participantes calificaron el sangrado rectal con un NRS de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = No se ve sangre, 1 = Rayas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo o más, 3 = Solo sangre pasa . Para el análisis, el valor inicial se definió como la puntuación media de sangrado rectal de los últimos 7 días disponibles del período inicial; el valor EOT se definió como la puntuación media de sangrado rectal de los últimos 7 días del período de tratamiento, o de los últimos 7 días en los que se tomó el fármaco del estudio, cuando antes. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (últimos 7 días) o ET
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
La puntuación de Mayo es una evaluación de la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12 puntos, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La puntuación total se compone de 4 subpuntuaciones (evaluadas mediante una escala de 0 a 3). Las subpuntuaciones se clasifican de la siguiente manera: Frecuencia de deposiciones: 0 = Número normal de deposiciones, 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal; Sangrado rectal: 0 = No se ve sangre, 1 = Rayas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo o más, 3 = Solo sale sangre; Hallazgos en la endoscopia: 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones), 3 = enfermedad grave (espontánea sangrado, ulceración); PGAS: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde el inicio hasta el EOT en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
La puntuación de Mayo es una evaluación de la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación parcial de Mayo no incluye la subpuntuación de los hallazgos de la endoscopia y varía de 0 a 9 puntos; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La puntuación parcial se compone de 3 subpuntuaciones (evaluadas mediante una escala de 0 a 3). Las subpuntuaciones se clasifican de la siguiente manera: Frecuencia de deposiciones: 0 = Número normal de deposiciones, 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3 a 4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal; Sangrado rectal: 0 = No se ve sangre, 1 = Rayas de sangre con heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo o más, 3 = Solo sale sangre; PGAS: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los síntomas mejoraron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
Cambio desde el inicio hasta el EOT en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (10 semanas) o ET
La calprotectina fecal es un marcador de inflamación. Se usaron métodos estándar para medir los niveles de calprotectina en muestras fecales recolectadas al final de los períodos de referencia y de tratamiento. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que los niveles de calprotectina fecal disminuyeron.
Línea de base a EOT (10 semanas) o ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWID10160
  • 2011-003208-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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