Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af GWP42003 i den symptomatiske behandling af colitis ulcerosa (GWID10160)

11. juli 2018 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppe, pilotundersøgelse af GWP42003 i den symptomatiske behandling af colitis ulcerosa

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​GWP42003 sammenlignet med placebo ved den procentdel af deltagere, der opnåede remission, kvantificeret som en Mayo-score på 2 eller mindre (uden sub-score >1) efter 10 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført af GW Research Ltd som et pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​GWP42003 (50 milligram [mg] op til 250 mg to gange dagligt [BID]) sammenlignet med placebo, som vurderet ved procentdelen af ​​deltagere, der opnår remission kvantificeret som en Mayo-score på 2 eller mindre (uden sub-score >1) efter 10 ugers behandling. Dette var den første undersøgelse, der afgjorde, om undersøgelseslægemidlet har en positiv fordel for deltagerne på deres ulcerøs colitis symptomkontrol, såvel som virkninger på inflammatoriske markørcytokiner (C-reaktivt protein [CRP]), en fækal inflammatorisk markør (calprotectin), afføring hyppighed og rektal blødning. Derudover blev forskellige spørgeskemaer til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) implementeret i undersøgelsen for at observere yderligere fordele ved undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebo.

Denne undersøgelse var multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallelgruppe. Undersøgelsen bestod af en 7-dages baseline-periode, en 10-ugers behandlingsperiode og en 1-uges opfølgningsperiode. Hver deltager fik foretaget en Mayo-vurdering (inklusive endoskopi) for at bekræfte berettigelsen. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i et 1:1-forhold i GWP42003- og placebogrupperne. Ved starten af ​​behandlingsperioden gik deltagerne ind i en 2-ugers dosiseskaleringsperiode for at opnå deres maksimalt tolererede dosis, op til 250 mg BID i GWP42003-gruppen. Deltagerne forblev på den maksimalt tolererede dosis i resten af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller derover;
  • Deltager diagnosticeret med mild til moderat colitis ulcerosa og i en fast dosis af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) behandling og har været på en stabil dosis i mindst 2 uger før screening (0 mg dosis af 5-ASA var acceptabel);
  • Deltagere ved screening og baseline med en Mayo-vurderingsscore på større end eller lig med 4 (≥4) men mindre end eller lig med 10 (≤10) og med en endoskopiskcore på mindst 1 (≥1) efter en tilstrækkelig eksponering til oral og/eller aktuel 5-ASA, efter investigators mening;
  • Efter investigators mening i stand til at overholde undersøgelseskravene og fuldføre undersøgelsen;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Er villig til, at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant;
  • villig til at lade hans eller hendes primære læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Svær colitis ulcerosa (Mayo-score på over 10 (>10);
  • Colitis ulcerosa påvirker kun endetarmen (proctitis)
  • Gastrointestinal infektion tydelig fra afføringskultur og testning for Clostridium difficile-toksin (efter undersøgelsens mening);
  • Bruger eller har i øjeblikket brugt cannabis til fritidsbrug, medicinsk cannabis, cannabinoidmedicin (inklusive Sativex®) eller syntetisk cannabinoidbaseret medicin inden for 1 måned før studiestart og uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed;
  • Enhver kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, epilepsi eller tilbagevendende anfald eller overfølsomhed over for cannabinoider;
  • Modtog en forbudt medicin før screening og under undersøgelsens varighed;
  • Tidligere ikke-respondere på mono- eller polyklonale anti-tumornekrosefaktor-antistoffer;
  • Personlig eller første grads slægtning, med historie med skizofreni eller anden psykose;
  • Anamnese med anden betydelig psykiatrisk lidelse eller alvorlig personlighedsforstyrrelse (efter efterforskerens skøn);
  • Enhver kendt eller mistænkt historie med depression, der er tilstrækkelig til at kræve behandling med antidepressiva eller forstyrre det almindelige liv (eksklusive episoder med reaktiv depression efter investigatorens skøn);
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens efter investigators mening;
  • Kvindelige deltagere, der var gravide, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder fra datoen for sidste dosis;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge 2 former for prævention, hvoraf den ene skal have været en barriereprævention (f.eks. et kvindeligt kondom eller en okklusiv hætte [diafragma eller cervikal hvælving/hætter] med spermicid) under undersøgelsen og i 3 måneder fra datoen for sidste dosis (dog bør et kondom til mænd ikke have været brugt sammen med kvindekondomet);
  • Mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge en passende barrieremetode til prævention (kondom og sæddræbende middel) ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for barriereprævention (f.eks. en okklusiv hætte [mellemgulv eller livmoderhals) /caps] med spermicid) under undersøgelsen og i 3 måneder fra datoen for sidste dosis (dog bør et kondom til mænd ikke have været brugt sammen med et kvindekondom);
  • Planlagt at rejse uden for bopælslandet under undersøgelsens behandlingsfase;
  • Modtog et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Det blev efter investigators opfattelse ikke anset for at være egnet til undersøgelsen;
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan have sat deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan have påvirket undersøgelsens resultat eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • deltager med eventuelle abnormiteter, der efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen;
  • Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen;
  • Deltagerne tidligere randomiseret ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GWP42003
GWP42003 blev administreret oralt i en dosis på 50 mg op til 250 mg, BID, i fastende tilstand morgen og aften i 10 uger. Efter randomisering gik deltagerne ind i en 2-ugers dosiseskaleringsperiode for at opnå deres maksimalt tolererede dosis, op til 500 mg, og opretholdt denne dosis i resten af ​​behandlingsperioden. Deltagerne blev derefter fulgt i 1 uge.
Medicin: GWP42003
1 til 5 50 mg kapsler taget BID
Andre navne:
  • Cannabidiol (CBD) Botanisk lægemiddelstof (BDS)
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler, der matchede undersøgelseslægemidlet, blev indgivet oralt, BID, i fastende tilstand morgen og aften i 10 uger. Deltagerne blev derefter fulgt i 1 uge.
Medicin: Placebo
1 til 5 matchende kapsler taget BID
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Mayo-score på 2 eller mindre (uden underscore >1) ved EOT
Tidsramme: Baseline til endt behandling (EOT) (10 uger) eller tidlig ophør (ET)
Mayo-scoren er en vurdering af colitis ulcerosa aktivitet. Mayo samlede score spænder fra 0 til 12 point med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede score er opbygget af 4 delscores, som hver bedømmes efter en 0 til 3 skala. Underscores klassificeres som følger: Afføringshyppighed: 0 = Normalt antal afføringer, 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt; Rektal blødning: 0 = Intet blod set, 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden eller mere, 3 = Blod alene passerer; Fund på endoskopi: 0 = Normal eller inaktiv sygdom, 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed), 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​manglende karmønster, sprødhed, erosioner), 3 = Alvorlig sygdom (spontan) blødning, sårdannelse); Physician's Global Assessment of Illness Severity (PGAS): 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline til endt behandling (EOT) (10 uger) eller tidlig ophør (ET)
Antal deltagere med en Mayo-score på 2 eller mindre (uden underscore >1) ved EOT - PP-analyse
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Mayo-scoren er en vurdering af colitis ulcerosa aktivitet. Mayo samlede score spænder fra 0 til 12 point med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede score er opbygget af 4 delscores, som hver bedømmes efter en 0 til 3 skala. Underscores klassificeres som følger: Afføringshyppighed: 0 = Normalt antal afføringer, 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt; Rektal blødning: 0 = Intet blod set, 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden eller mere, 3 = Blod alene passerer; Fund på endoskopi: 0 = Normal eller inaktiv sygdom, 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed), 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​manglende karmønster, sprødhed, erosioner), 3 = Alvorlig sygdom (spontan) blødning, sårdannelse); PGAS: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution på PGAS på EOT
Tidsramme: EOT (10 uger) eller ET
PGAS krævede, at lægen vurderede deltagernes sygdomssværhedsgrad på en 4-trins skala (0 = normal [ingen sygdom], 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom, 3 = alvorlig sygdom).
EOT (10 uger) eller ET
Distribution på PGAS på EOT - PP-analyse
Tidsramme: EOT (10 uger) eller ET
PGAS krævede, at lægen vurderede deltagernes sygdomssværhedsgrad på en 4-trins skala (0 = normal [ingen sygdom], 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom, 3 = alvorlig sygdom).
EOT (10 uger) eller ET
Skift fra baseline til EOT i PGAS-resultatet
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
PGAS krævede, at lægen vurderede deltagernes sygdomssværhedsgrad på en 4-trins skala (0 = normal [ingen sygdom], 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom, 3 = alvorlig sygdom). En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i PGAS-resultatet - PP-analyse
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
PGAS krævede, at lægen vurderede deltagernes sygdomssværhedsgrad på en 4-trins skala (0 = normal [ingen sygdom], 1 = mild sygdom, 2 = moderat sygdom, 3 = alvorlig sygdom). En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
IBDQ er et valideret og pålideligt værktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Hvert af de 32 spørgsmål falder ind under 1 af 4 domæner (tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig status og social funktion). De 32 spørgsmål har hver 7 mulige svar. Hvert svar tildeles en score fra 1 til 7, der angiver sværhedsgraden (1 er mindst gunstig og 7 er mest gunstig). Individuelle spørgsmålsscore blev summeret for at give IBDQ's samlede score (interval: 32 til 224 point). En positiv ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i IBDQ Total Score - PP-analyse
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
IBDQ er et valideret og pålideligt værktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med IBD. Hvert af de 32 spørgsmål falder ind under 1 af 4 domæner (tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig status og social funktion). De 32 spørgsmål har hver 7 mulige svar. Hvert svar tildeles en score fra 1 til 7, der angiver sværhedsgraden (1 er mindst gunstig og 7 er mest gunstig). Individuelle spørgsmålsscore blev summeret for at give IBDQ's samlede score (interval: 32 til 224 point). En positiv ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Antal deltagere, der rapporterede en forbedring i emnet Global Impression Of Change (SGIC) spørgeskema hos EOT
Tidsramme: Besøg 4 (dag 43) til EOT (10 uger) eller ET
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved at bruge en 7-punkts skala (1 = meget bedre til 7 = meget dårligere): "Vurder venligst ændringen i dine ulcerøs colitis symptomer siden umiddelbart før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling. " Forbedring blev betragtet som meget bedre, meget bedre eller minimalt bedre.
Besøg 4 (dag 43) til EOT (10 uger) eller ET
Antal deltagere, der rapporterede en forbedring i SGIC-spørgeskemaet ved EOT - PP-analyse
Tidsramme: Besøg 4 (dag 43) til EOT (10 uger) eller ET
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved at bruge en 7-punkts skala (1 = meget bedre til 7 = meget dårligere): "Vurder venligst ændringen i dine ulcerøs colitis symptomer siden umiddelbart før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling. " Forbedring blev betragtet som meget bedre, meget bedre eller minimalt bedre.
Besøg 4 (dag 43) til EOT (10 uger) eller ET
Ændring fra baseline til sidste uges behandling ved ulcerøs colitis symptomer, målt ved score på afføringsfrekvensen Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Deltagerne blev forpligtet til at registrere deres afføringsfrekvens under baseline og behandlingsperioder i en daglig dagbog. Deltagerne graderede afføringsfrekvensen med en 4-punkts NRS som følger: 0 = Normalt antal afføringer; 1 = 1 til 2 afføring mere end normalt; 2 = 3 til 4 afføring mere end normalt; 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt. Til analyse blev basislinjeværdien defineret som den gennemsnitlige afføringsfrekvensscore for de sidste 7 tilgængelige dage af basislinjeperioden; EOT-værdien blev defineret som den gennemsnitlige afføringsfrekvensscore for de sidste 7 dage af behandlingsperioden, eller de sidste 7 dage, hvor undersøgelseslægemidlet blev taget, hvor tidligere. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Ændring fra baseline til sidste uges behandling ved ulcerøs colitis symptomer, målt ved score på afføringsfrekvensen NRS - PP-analyse
Tidsramme: Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Deltagerne blev forpligtet til at registrere deres afføringsfrekvens under baseline og behandlingsperioder i en daglig dagbog. Deltagerne graderede afføringsfrekvensen med en 4-punkts NRS som følger: 0 = Normalt antal afføringer; 1 = 1 til 2 afføring mere end normalt; 2 = 3 til 4 afføring mere end normalt; 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt. Til analyse blev basislinjeværdien defineret som den gennemsnitlige afføringsfrekvensscore for de sidste 7 tilgængelige dage af basislinjeperioden; EOT-værdien blev defineret som den gennemsnitlige afføringsfrekvensscore for de sidste 7 dage af behandlingsperioden, eller de sidste 7 dage, hvor undersøgelseslægemidlet blev taget, hvor tidligere. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Ændring fra baseline til sidste uges behandling i ulcerøs colitis symptomer, målt ved score på rektal blødning NRS
Tidsramme: Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Deltagerne blev forpligtet til at registrere deres rektalblødning under baseline og behandlingsperioder i en daglig dagbog. Deltagerne graderede rektal blødning med en 4-punkts NRS som følger: 0 = Intet blod set, 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden eller mere, 3 = Blod alene passerer . Til analyse blev basislinjeværdien defineret som den gennemsnitlige rektalblødningsscore for de sidste 7 tilgængelige dage af basislinjeperioden; EOT-værdien blev defineret som den gennemsnitlige rektalblødningsscore for de sidste 7 dage af behandlingsperioden, eller de sidste 7 dage, for hvilke undersøgelseslægemidlet blev taget, hvor tidligere. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Ændring fra baseline til sidste uges behandling ved ulcerøs colitis symptomer, målt ved score på rektalblødningen NRS - PP-analyse
Tidsramme: Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Deltagerne blev forpligtet til at registrere deres rektalblødning under baseline og behandlingsperioder i en daglig dagbog. Deltagerne graderede rektal blødning med en 4-punkts NRS som følger: 0 = Intet blod set, 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden eller mere, 3 = Blod alene passerer . Til analyse blev basislinjeværdien defineret som den gennemsnitlige rektalblødningsscore for de sidste 7 tilgængelige dage af basislinjeperioden; EOT-værdien blev defineret som den gennemsnitlige rektalblødningsscore for de sidste 7 dage af behandlingsperioden, eller de sidste 7 dage, for hvilke undersøgelseslægemidlet blev taget, hvor tidligere. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (sidste 7 dage) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i Mayo-totalscore
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Mayo-scoren er en vurdering af colitis ulcerosa aktivitet. Mayo samlede score spænder fra 0 til 12 point med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den samlede score består af 4 delscores (vurderet ved hjælp af en 0 til 3 skala). Underscorerne er klassificeret som følger: Afføringshyppighed: 0 = Normalt antal afføringer, 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt; Rektal blødning: 0 = Intet blod set, 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden eller mere, 3 = Blod alene passerer; Fund på endoskopi: 0 = Normal eller inaktiv sygdom, 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed), 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​manglende karmønster, sprødhed, erosioner), 3 = Alvorlig sygdom (spontan) blødning, sårdannelse); PGAS: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Skift fra baseline til EOT i Mayo-delresultatet
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Mayo-scoren er en vurdering af colitis ulcerosa aktivitet. Mayo-partielle score inkluderer ikke endoskopi-resultaternes sub-score og varierer fra 0 til 9 point med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Delscoren består af 3 delscores (vurderet ved hjælp af en 0 til 3 skala). Underscorerne er klassificeret som følger: Afføringshyppighed: 0 = Normalt antal afføringer, 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt, 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt; Rektal blødning: 0 = Intet blod set, 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = Tydeligt blod med afføring det meste af tiden eller mere, 3 = Blod alene passerer; PGAS: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne blev forbedret.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Ændring fra baseline til EOT i niveauer af fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline til EOT (10 uger) eller ET
Fækalt calprotectin er en markør for betændelse. Standardmetoder blev brugt til at måle niveauerne af calprotectin i fækale prøver indsamlet ved slutningen af ​​baseline og behandlingsperioder. En negativ ændring fra baseline indikerer, at niveauet af fækalt calprotectin faldt.
Baseline til EOT (10 uger) eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWID10160
  • 2011-003208-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med GWP42003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner