認知症の鑑別診断における眼球運動検査 (OculoMacl)
2016年5月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
レビー小体型認知症とアルツハイマー病の早期鑑別診断への貢献における眼球運動記録
この研究の目的は、病気の初期段階で、サッカード眼球運動の記録がレビー小体型認知症とアルツハイマー病の識別に役立つかどうかを判断することです。
研究タイプ: 介入研究デザイン: 介入モデル: 単一グループ割り当て主な目的: 診断
調査の概要
詳細な説明
レビー小体型認知症 (DLB) は、神経変性認知症の 2 番目に多い原因です。 初期段階では、DLB とアルツハイマー病 (AD) の鑑別診断は困難な場合があります。 DLB 患者はコリンエステラーゼ阻害剤によく反応するが、DLB では禁忌である神経弛緩薬に過敏性を示すことを考えると、鑑別診断は特に重要です。 DLB は、アルツハイマー病よりも進行が早い傾向があります。 診断精度が向上する可能性があります。 眼球運動の記録は、実行が簡単で、DLB 患者の注意力の変動を識別して確実に評価するのに役立ちます。
主な目標：
- 眼球運動測定による疾患の初期段階における DLB と AD の鑑別診断を改善する
副次的な目的:
- 注意能力とその変動を評価する眼球運動記録と神経心理学的検査との関連を調べる
- DLB と AD の症例の区別における補完的な神経心理学的検査の利点を評価する
- DLB症例における海馬容積と神経心理学的検査との関係を調べる
- DLB と AD 間の MRI (サポート ベクター マシン) の診断性能を調べる
- DLB と AD を区別するための CSF α シヌクレイン濃度の関心を調べる
- 眼球運動テストのスコアと神経心理学的テストのスコアの 1 年後の変動を評価する方法とデザイン DLB または AD と診断された 100 人の患者を含む縦断的な多施設研究。 1年での臨床検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- -コンソーシアムのDLB基準（McKeith et al 2005）に従って、ADのDSM IVおよびNINCDS-ADRDA基準に従って、おそらくDLBまたはADと診断された患者またはDLBとADの間に診断上の不確実性がある患者
- 大きな感覚障害はない
- MMSE > 20
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- パーキンソン症候群が1年以上進行している認知障害
- AchEIs 薬の使用
- 抗パーキンソン薬を服用している、または服用したことがある
- 過去 3 か月間の神経弛緩薬
- 腰椎穿刺の禁忌（すなわち 抗凝固剤）
- Geriatric Depression Scale (GDS) > 10の患者
- ドーパミン輸送体の測定に影響を与える可能性のある薬を服用している
- MRI検査の禁忌
- 短期生存（1年未満）の疾患
- フランス語に堪能ではない
- 認知評価（視覚および聴覚）を妨げる可能性のある主要な感覚障害
- 後見人であること
- -インフォームドコンセントフォームに署名するための介護者/情報提供者の不在
- 健康保険組合以外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：認知症の初期段階
眼球運動測定
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変動性は、変動係数によって示されます (つまり、 ギャップ パラダイムにおけるサッケード レイテンシの標準誤差/平均)。 平均反射サッケード レイテンシ エクスプレス サッケードの割合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射サッケード潜時の変動性
時間枠：1年で
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変動性は、変動係数によって示されます (つまり、
ギャップ パラダイムにおけるサッケード レイテンシの標準誤差/平均)。
DLB 患者では、変動性と平均潜伏期が増加する一方で、発現潜伏期の割合が減少すると予想されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意能力とその変動を評価する眼球運動記録と神経心理学的検査との相関
時間枠：1年で
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この指標は、サッケード潜伏値と神経心理学的テストのスコアとの間の標準的な Bravais-Pearson 相関に関するものです。
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1年で
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DLB症例における海馬容積と神経心理学的検査との潜在的な相関関係
時間枠：1年で
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この指標は、神経心理学的テストのスコアと海馬容積の尺度との間の標準的なブラヴェ-ピアソン相関関係に関係しています。
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1年で
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SVM（Support Vector Machine）法によるDLBとADの脳萎縮の違い
時間枠：1年で
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2 つのグループのスコア差
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1年で
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DLBとADを区別するCSF中のαシヌクレインの割合
時間枠：1年で
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2 つのグループのスコア差
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1年で
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眼球運動テストのスコアと神経心理学的テストのスコアの1年での変動
時間枠：1年で
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各グループのベースラインとフォローアップのパフォーマンスを個別に比較する
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1年で
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平均反射サッカード レイテンシ
時間枠：1年で
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2 つのグループ間の平均反射サッカード レイテンシの違いをテストします。
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1年で
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エクスプレスサッケードの割合
時間枠：1年で
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2 つのグループ間のエクスプレス サッケードの割合の違いをテストします。
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1年で
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注意能力を評価する神経心理学的テストのスコアと反射サッケード潜時の変動性との相関
時間枠：1年で
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この指標は、注意能力テストのスコアと反射サッケード潜時の変動係数との間の標準的な Bravais-Pearson 相関に関するものです。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Verny, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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