痴呆鉴别诊断中的动眼神经测试 (OculoMacl)
2016年5月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
动眼神经记录对路易体痴呆和阿尔茨海默病早期鉴别诊断的贡献
本研究的目的是确定扫视眼动记录是否有助于在疾病的早期阶段区分路易体痴呆和阿尔茨海默病。
研究类型：干预 研究设计：干预 模型：单组分配 主要目的：诊断
研究概览
详细说明
路易体痴呆 (DLB) 是神经退行性痴呆的第二大常见原因。 在早期阶段，DLB 和阿尔茨海默病 (AD) 的鉴别诊断可能具有挑战性。 鉴别诊断特别重要，因为 DLB 患者对胆碱酯酶抑制剂反应良好，但对 DLB 禁忌的抗精神病药物敏感。 DLB 往往比阿尔茨海默病进展得更快。 可以提高诊断准确性。 易于执行的动眼神经记录可能有助于识别和可靠地评估 DLB 患者注意力波动的表现。
主要目标：
- 通过动眼神经测量改善疾病早期阶段 DLB 和 AD 的鉴别诊断
次要目标：
- 检查动眼神经记录与评估注意力能力及其波动的神经心理学检查之间的关联
- 评估补充神经心理学测试在区分 DLB 和 AD 病例中的益处
- 检查 DLB 病例中海马体积与神经心理学检查之间的关系
- 检查 DLB 和 AD 之间 MRI（支持向量机）的诊断性能
- 检查 CSF α 突触核蛋白浓度对区分 DLB 和 AD 的作用
- 评估一年内动眼神经测试分数和神经心理学测试分数的变化 方法和设计 纵向多中心研究包括 100 名患有 DLB 或 AD 诊断的患者。 一年一次的临床检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的患者
- 根据路易体痴呆的 DLB 标准联合会（McKeith 等人，2005 年）和根据 DSM IV 和 NINCDS-ADRDA 标准诊断为可能的 DLB 或 AD 的患者或 DLB 和 AD 之间存在诊断不确定性的患者
- 无重大感觉缺陷
- 均方误差 > 20
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 帕金森综合症进展超过一年的认知障碍
- 使用 AchEIs 药物
- 服用或已经服用抗帕金森药物
- 过去三个月服用抗精神病药物
- 腰椎穿刺的禁忌症（即 抗凝剂）
- 老年抑郁量表 (GDS) > 10 的患者
- 服用可能影响多巴胺转运蛋白测量的药物
- MRI 检查的禁忌证
- 涉及短期生存（小于一年）的疾病
- 法语不流利
- 可能干扰认知评估（视觉和听觉）的主要感觉缺陷
- 被监护
- 没有照顾者/知情人签署知情同意书
- 非健康保险从属关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：痴呆初期
动眼神经测量
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可变性由变异系数表示（即 间隙范式中眼跳延迟的标准误差/平均值）。 平均反射性眼跳潜伏期 快速眼跳的百分比
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性扫视潜伏期的变异性
大体时间：在一年
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可变性由变异系数表示（即
间隙范式中眼跳延迟的标准误差/平均值）。
预计 DLB 患者的变异性和平均潜伏期会增加，而表达潜伏期的百分比会降低
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在一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动眼神经记录与评估注意能力的神经心理学检查的相关性及其波动
大体时间：在一年
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该指标涉及眼跳延迟值与神经心理学测试分数之间的标准 Bravais-Pearson 相关性。
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在一年
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DLB 病例海马体积与神经心理学检查的潜在相关性
大体时间：在一年
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该指标涉及神经心理测试分数与海马体积测量值之间的标准 Bravais-Pearson 相关性
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在一年
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使用SVM（支持向量机）方法分析DLB和AD的脑萎缩差异
大体时间：在一年
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两组得分差异
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在一年
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CSF 中 α 突触核蛋白的百分比可用于区分 DLB 和 AD
大体时间：在一年
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两组得分差异
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在一年
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动眼神经测试分数和神经心理学测试分数一年的变化
大体时间：在一年
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分别比较每组的基线和后续表现
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在一年
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平均反射性扫视潜伏期
大体时间：在一年
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测试两组之间平均反射性扫视潜伏期的差异
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在一年
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快速扫视的百分比
大体时间：在一年
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测试两组之间快速眼跳比例的差异
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在一年
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评估注意力能力的神经心理学测试分数与反射性扫视潜伏期变异性之间的相关性
大体时间：在一年
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该指标涉及注意力能力测试分数与反射性眼跳延迟变异系数之间的标准 Bravais-Pearson 相关性
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在一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Verny, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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