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Okulomotorische Testung in der Differentialdiagnose der Demenz (OculoMacl)

20. Mai 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Okulomotorische Erfassung im Beitrag zur frühen Differentialdiagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen und Morbus Alzheimer

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Aufzeichnung von sakkadischen Augenbewegungen bei der Unterscheidung zwischen Lewy-Körper-Demenz und Alzheimer-Krankheit in den frühen Stadien der Krankheit hilfreich sein kann.

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung Hauptzweck: Diagnostik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist die zweithäufigste Ursache für neurodegenerative Demenz. In ihren frühen Stadien kann die Differentialdiagnose von DLB und Alzheimer-Krankheit (AD) eine Herausforderung darstellen. Die Differenzialdiagnose ist besonders wichtig, da Patienten mit DLB gut auf Cholinesterasehemmer ansprechen, aber empfindlich auf Neuroleptika reagieren, die bei DLB kontraindiziert sind. DLB schreitet tendenziell schneller fort als die Alzheimer-Krankheit. Die diagnostische Genauigkeit kann verbessert werden. Eine einfach durchzuführende okulomotorische Aufzeichnung könnte hilfreich sein, um schwankende Aufmerksamkeitsleistungen bei DLB-Patienten zu erkennen und zuverlässig zu beurteilen.

Hauptziel:

- zur Verbesserung der Differenzialdiagnose zwischen DLB und AD im Frühstadium der Erkrankung mit okulomotorischen Messungen

Sekundäre Ziele:

  • den Zusammenhang zwischen den okulomotorischen Aufzeichnungen und der neuropsychologischen Untersuchung zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und deren Schwankungen zu untersuchen
  • um den Nutzen ergänzender neuropsychologischer Tests bei der Unterscheidung zwischen DLB- und AD-Fällen zu bewerten
  • den Zusammenhang zwischen Hippocampusvolumen und neuropsychologischer Untersuchung bei DLB-Fällen zu untersuchen
  • um die diagnostische Leistung der MRT (Support Vector Machine) zwischen DLB und AD zu untersuchen
  • um das Interesse der CSF-Alpha-Synuclein-Konzentration zu untersuchen, um DLB von AD zu unterscheiden
  • um nach einem Jahr Schwankungen in okulomotorischen Testergebnissen und neuropsychologischen Testergebnissen zu beurteilen Methode und Design Multizentrische Längsschnittstudie mit 100 Patienten mit einer DLB- oder AD-Diagnose. Klinische Untersuchung nach einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Patienten mit wahrscheinlicher DLB- oder AD-Diagnose gemäß den Consortium on DLB-Kriterien (McKeith et al. 2005) für Lewy-Körper-Demenz und gemäß DSM IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien für AD oder Patienten, bei denen diagnostische Unsicherheit zwischen DLB und AD besteht
  • Keine größeren sensorischen Defizite
  • MMSE > 20
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Über mehr als ein Jahr fortschreitendes Parkinson-Syndrom bezüglich kognitiver Beeinträchtigung
  • Verwendung von AchEIs-Medikamenten
  • Einnahme oder Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
  • Neuroleptika in den letzten drei Monaten
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion (d.h. gerinnungshemmende Mittel)
  • Patienten mit Geriatric Depression Scale (GDS) > 10
  • Einnahme von Medikamenten, die die Messung des Dopamintransporters beeinflussen könnten
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Krankheiten mit kurzfristigem Überleben (kürzer als ein Jahr)
  • Nicht fließend Französisch
  • Große sensorische Defizite, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen könnten (visuell und auditiv)
  • Unter Vormundschaft stehen
  • Abwesenheit der Pflegekraft/des Informanten zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nicht krankenkassenzugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühstadium der Demenz
okulomotorische Messungen
Sonstiges: okulomotorische Messungen

Die Variabilität wird durch den Variationskoeffizienten (d. h. Standardfehler/Mittelwert) von Sakkadenlatenzen im Gap-Paradigma.

Mittlere reflexive Sakkadenlatenz Prozentsatz der Express-Sakkaden

Andere Namen:
  • reflexive Sakkadenlatenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der reflexiven Sakkadenlatenzen
Zeitfenster: bei einem Jahr
Die Variabilität wird durch den Variationskoeffizienten (d. h. Standardfehler/Mittelwert) von Sakkadenlatenzen im Gap-Paradigma. Es wird erwartet, dass die Variabilität und die mittlere Latenz erhöht werden, während der Prozentsatz der Express-Latenzen bei DLB-Patienten abnimmt
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen okulomotorischen Aufzeichnungen und neuropsychologischer Untersuchung zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und ihrer Schwankungen
Zeitfenster: bei einem Jahr
Dieser Indikator betrifft die standardmäßigen Bravais-Pearson-Korrelationen zwischen Sakkadenlatenzwerten und Ergebnissen in neuropsychologischen Tests.
bei einem Jahr
Mögliche Korrelationen zwischen Hippocampusvolumen und neuropsychologischer Untersuchung bei DLB-Fällen
Zeitfenster: bei einem Jahr
Dieser Indikator betrifft die standardmäßigen Bravais-Pearson-Korrelationen zwischen neuropsychologischen Testergebnissen und den Messungen des Hippocampusvolumens
bei einem Jahr
Zerebrale Atrophieunterschiede zwischen DLB und AD unter Verwendung der SVM-Methode (Support Vector Machine).
Zeitfenster: bei einem Jahr
Punkteunterschiede zwischen den beiden Gruppen
bei einem Jahr
Prozentsatz von Alpha-Synuclein im Liquor, um DLB von AD zu unterscheiden
Zeitfenster: bei einem Jahr
Punkteunterschiede zwischen den beiden Gruppen
bei einem Jahr
Variationen nach einem Jahr in okulomotorischen Testergebnissen und neuropsychologischen Testergebnissen
Zeitfenster: bei einem Jahr
Vergleich der Baseline- und Follow-up-Leistung getrennt für jede Gruppe
bei einem Jahr
Mittlere reflexive Sakkadenlatenz
Zeitfenster: bei einem Jahr
Testen Sie die Unterschiede in der mittleren Latenzzeit der reflexiven Sakkaden zwischen den beiden Gruppen
bei einem Jahr
Prozentsatz der Express-Sakkaden
Zeitfenster: bei einem Jahr
Testunterschiede im Anteil der Express-Sakkaden zwischen den beiden Gruppen
bei einem Jahr
Korrelationen zwischen neuropsychologischen Testergebnissen, die die Aufmerksamkeitsfähigkeiten und die Variabilität von reflexiven Sakkadenlatenzen bewerten
Zeitfenster: bei einem Jahr
Dieser Indikator betrifft die standardmäßigen Bravais-Pearson-Korrelationen zwischen Aufmerksamkeitsfähigkeitstestergebnissen und dem Variationskoeffizienten von Latenzen reflexiver Sakkaden
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM 09158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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