Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазодвигательное тестирование в дифференциальной диагностике деменции (OculoMacl)

20 мая 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Окуломоторная запись в ранней дифференциальной диагностике деменции с тельцами Леви и болезни Альцгеймера

Цель этого исследования - определить, может ли запись саккадических движений глаз помочь в различении деменции с тельцами Леви и болезни Альцгеймера на ранних стадиях заболевания.

Тип исследования: Интервенционное Дизайн исследования: Модель вмешательства: Задание для одной группы Основная цель: Диагностика

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деменция с тельцами Леви (DLB) является второй по распространенности причиной нейродегенеративной деменции. На ранних стадиях дифференциальная диагностика ДТЛ и болезни Альцгеймера (БА) может быть затруднена. Дифференциальный диагноз особенно важен, учитывая, что пациенты с DLB хорошо реагируют на ингибиторы холинэстеразы, но проявляют чувствительность к нейролептикам, которые противопоказаны при DLB. DLB имеет тенденцию прогрессировать быстрее, чем болезнь Альцгеймера. Точность диагностики может быть улучшена. Окуломоторная запись, которую легко выполнить, может быть полезна для выявления и надежной оценки флуктуаций внимания у пациентов с DLB.

Главная цель:

- улучшить дифференциальную диагностику ДТЛ и БА на ранних стадиях заболевания с помощью глазодвигательных измерений

Второстепенные цели:

  • исследовать связь между глазодвигательными записями и нейропсихологическим обследованием, оценивающим способности внимания и их колебания
  • оценить преимущества дополнительных нейропсихологических тестов в различии между случаями DLB и AD
  • изучить взаимосвязь между объемом гиппокампа и нейропсихологическим обследованием в случаях DLB
  • изучить диагностические характеристики МРТ (машины опорных векторов) между DLB и AD
  • изучить интерес концентрации альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости для различения DLB от AD
  • оценить вариации результатов глазодвигательных и нейропсихологических тестов через год. Метод и дизайн Продольное многоцентровое исследование, включающее 100 пациентов с диагнозом ДТЛ или БА. Клинический осмотр через год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом вероятной ДТЛ или БА в соответствии с Консорциумом по критериям ДТЛ (McKeith et al 2005) для деменции с тельцами Леви и в соответствии с критериями DSM IV и NINCDS-ADRDA для БА или пациенты, у которых существует диагностическая неопределенность между ДТЛ и БА
  • Нет серьезного сенсорного дефицита
  • MMSE > 20
  • Подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Синдром Паркинсона прогрессирует в течение более одного года по поводу когнитивных нарушений
  • Применение препаратов AchEIs
  • Прием или прием препаратов против болезни Паркинсона
  • Нейролептики в течение предыдущих трех месяцев
  • Противопоказания к люмбальной пункции (т. антикоагулянты)
  • Пациенты с гериатрической шкалой депрессии (GDS)> 10
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на измерение транспортера дофамина
  • Противопоказания к МРТ-обследованию
  • Заболевания с краткосрочной выживаемостью (менее года)
  • Не владеет французским языком
  • Серьезный сенсорный дефицит, который может помешать когнитивной оценке (зрительной и слуховой)
  • Нахождение под опекой
  • Отсутствие лица, осуществляющего уход/информатора, для подписания формы информированного согласия
  • Принадлежность к немедицинскому страхованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя стадия деменции
глазодвигательные измерения
Другой: глазодвигательные измерения

На изменчивость указывает коэффициент вариации (т.е. стандартная ошибка/среднее) латентности саккад в парадигме разрыва.

Средняя латентность рефлекторных саккад Процент экспресс-саккад

Другие имена:
  • латентность рефлекторных саккад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность латентности рефлекторных саккад
Временное ограничение: через год
На изменчивость указывает коэффициент вариации (т.е. стандартная ошибка/среднее) латентности саккад в парадигме разрыва. Ожидается, что вариабельность и средняя задержка увеличатся, тогда как процент экспресс-латентности у пациентов с DLB уменьшится.
через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь глазодвигательных записей с данными нейропсихологического обследования, оценивающими способности внимания и их колебания
Временное ограничение: через год
Этот показатель касается стандартных корреляций Браве-Пирсона между значениями латентности саккад и баллами в нейропсихологических тестах.
через год
Потенциальные корреляции между объемом гиппокампа и нейропсихологическим обследованием в случаях DLB
Временное ограничение: через год
Этот показатель относится к стандартной корреляции Браве-Пирсона между результатами нейропсихологического теста и показателями объема гиппокампа.
через год
Различия церебральной атрофии между DLB и AD с использованием метода SVM (Support Vector Machine)
Временное ограничение: через год
разница в баллах между двумя группами
через год
Процент альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости для отличия DLB от AD
Временное ограничение: через год
разница в баллах между двумя группами
через год
Изменения в течение одного года в результатах глазодвигательных и нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: через год
сравнение исходных и последующих результатов отдельно для каждой группы
через год
Средняя латентность рефлекторных саккад
Временное ограничение: через год
тестировать различия в средней латентности рефлекторных саккад между двумя группами
через год
Процент экспресс-саккад
Временное ограничение: через год
тестовые различия в доле экспресс-саккад между двумя группами
через год
Взаимосвязь между показателями нейропсихологических тестов, оценивающих способность внимания, и вариабельностью латентности рефлекторных саккад
Временное ограничение: через год
Этот показатель касается стандартных корреляций Браве-Пирсона между результатами теста способностей к вниманию и коэффициентом вариации латентности рефлекторных саккад.
через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM 09158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться