Oculomotor testing i differensialdiagnose av demens (OculoMacl)
20. mai 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oculomotorisk registrering i bidraget til den tidlige differensialdiagnosen av demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom
Målet med denne studien er å finne ut om sakkadisk registrering av øyebevegelser kan hjelpe til med å skille mellom Lewy-kroppsdemens og Alzheimers sykdom, i de tidlige stadiene av sykdommen.
Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppgave Primært formål: Diagnostisk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens med Lewy-legemer (DLB) er den nest vanligste årsaken til nevrodegenerativ demens. I sine tidlige stadier kan differensialdiagnosen av DLB og Alzheimers sykdom (AD) være utfordrende. Differensialdiagnosen er spesielt viktig gitt at pasienter med DLB reagerer godt på kolinesterasehemmere, men viser følsomhet for nevroleptiske medisiner som er kontraindisert ved DLB. DLB har en tendens til å utvikle seg raskere enn Alzheimers sykdom. Diagnostisk nøyaktighet kan bli forbedret. Oculomotorregistrering, lett å utføre, kan være nyttig for å identifisere og pålitelig vurdere svingende oppmerksomhetsytelse hos DLB-pasienter.
Hovedoppgave:
- å forbedre differensialdiagnose mellom DLB og AD i tidlige stadier av sykdommen med oculomotoriske målinger
Sekundære mål:
- å undersøke sammenhengen mellom de oculomotoriske registreringene og nevropsykologisk undersøkelse for å vurdere oppmerksomhetsevner og deres fluktuasjoner
- å evaluere fordelen med komplementære nevropsykologiske tester i forskjellen mellom DLB- og AD-tilfeller
- å undersøke sammenhengen mellom hippocampusvolum og nevropsykologisk undersøkelse i DLB-tilfeller
- å undersøke den diagnostiske ytelsen til MR (Support Vector Machine) mellom DLB og AD
- å undersøke interessen til CSF alfa-synukleinkonsentrasjon for å skille DLB fra AD
- å vurdere ved ett års variasjoner i oculomotoriske testresultater og nevropsykologiske testresultater Metode og design Longitudinell multisenterstudie inkludert 100 pasienter med en DLB- eller AD-diagnose. Klinisk undersøkelse ved ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Pasienter med diagnosen sannsynlig DLB eller AD i henhold til Consortium on DLB-kriteriene (McKeith et al 2005) for Lewy bodies demens og i henhold til DSM IV og NINCDS- ADRDA-kriterier for AD eller pasienter hvor det er diagnostisk usikkerhet mellom DLB og AD
- Ingen store sensoriske mangler
- MMSE > 20
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons syndrom utvikler seg i mer enn ett år angående kognitiv svikt
- Bruk av AchEIs-medisiner
- Tar eller har tatt anti Parkinsons medisiner
- Nevroleptika de siste tre månedene
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon (dvs. antikoagulerende midler)
- Pasienter med geriatrisk depresjonsskala (GDS) > 10
- Tar medisiner som kan påvirke dopamintransportørens måling
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Sykdommer som involverer kortsiktig overlevelse (kortere enn ett år)
- Ikke flytende fransk
- Store sensoriske mangler som kan forstyrre kognitiv vurdering (visuell og auditiv)
- Å være under vergemål
- Fravær av omsorgsperson/informant for å signere informert samtykkeskjema
- Ikke helseforsikringstilknytning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stadium av demens
oculomotoriske målinger
|
Variabiliteten indikeres av variasjonskoeffisienten (dvs. standard-error/mean) av saccades latenser i gap-paradigmet. Gjennomsnittlig refleksiv saccades latency Prosentandel av ekspress saccades
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av refleksive saccades latenser
Tidsramme: på ett år
|
Variabiliteten indikeres av variasjonskoeffisienten (dvs.
standard-error/mean) av saccades latenser i gap-paradigmet.
Variabiliteten og gjennomsnittlig latens forventes å øke mens prosentandelen av ekspresslatenser ble redusert hos DLB-pasienter
|
på ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom oculomotoriske registreringer og nevropsykologisk undersøkelse som vurderer oppmerksomhetsevner og deres fluktuasjoner
Tidsramme: på ett år
|
Denne indikatoren gjelder standard Bravais-Pearson-korrelasjoner mellom saccades latensverdier og skårer i nevropsykologiske tester.
|
på ett år
|
|
Potensielle korrelasjoner mellom hippocampusvolum og nevropsykologisk undersøkelse i DLB-tilfeller
Tidsramme: på ett år
|
Denne indikatoren gjelder standard Bravais-Pearson-korrelasjoner mellom nevropsykologiske testresultater og målene for hippocampusvolum
|
på ett år
|
|
Cerebral atrofi forskjeller mellom DLB og AD ved bruk av SVM (Support Vector Machine) metode
Tidsramme: på ett år
|
poengforskjeller mellom de to gruppene
|
på ett år
|
|
Prosentandel alfa-synuklein i CSF for å skille DLB fra AD
Tidsramme: på ett år
|
poengforskjeller mellom de to gruppene
|
på ett år
|
|
Variasjoner etter ett år i oculomotoriske testresultater og nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: på ett år
|
sammenligne baseline og oppfølgingsprestasjoner separat for hver gruppe
|
på ett år
|
|
Gjennomsnittlig refleksive saccades latency
Tidsramme: på ett år
|
testforskjeller i gjennomsnittlig refleksiv saccades latens mellom de to gruppene
|
på ett år
|
|
Andel ekspress-sakkader
Tidsramme: på ett år
|
testforskjeller i andel ekspress-sakkader mellom de to gruppene
|
på ett år
|
|
Korrelasjoner mellom nevropsykologiske testskårer som vurderer oppmerksomhetsevner og variasjon av refleksive saccades latenstider
Tidsramme: på ett år
|
Denne indikatoren gjelder standard Bravais-Pearson-korrelasjoner mellom oppmerksomhetsevnetestresultater og variasjonskoeffisienten til refleksive saccades latenser
|
på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM 09158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .