Oculomotor testning i differentialdiagnos av demens (OculoMacl)
20 maj 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oculomotorisk registrering i bidraget till tidig differentialdiagnos av demens med Lewy Bodies och Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om saccadisk ögonrörelseregistrering kan hjälpa till att skilja mellan Lewy-kroppsdemens och Alzheimers sjukdom i de tidiga stadierna av sjukdomen.
Studietyp: Interventionell Studiedesign: Interventionsmodell: En gruppuppgift Primärt syfte: Diagnostiskt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens med Lewy kroppar (DLB) är den näst vanligaste orsaken till neurodegenerativ demens. I dess tidiga skeden kan differentialdiagnosen av DLB och Alzheimers sjukdom (AD) vara utmanande. Differentialdiagnosen är särskilt viktig med tanke på att patienter med DLB svarar bra på kolinesterashämmare men visar känslighet för neuroleptiska läkemedel som är kontraindicerade vid DLB. DLB tenderar att utvecklas snabbare än Alzheimers sjukdom. Diagnostisk noggrannhet kan förbättras. Oculomotor inspelning, lätt att utföra kan vara till hjälp för att identifiera och tillförlitligt bedöma fluktuerande uppmärksamhetsprestanda hos DLB-patienter.
Huvudmål:
- att förbättra differentialdiagnosen mellan DLB och AD i de tidiga stadierna av sjukdomen med oculomotoriska mätningar
Sekundära mål:
- att undersöka sambandet mellan oculomotoriska journaler och neuropsykologisk undersökning för att bedöma uppmärksamhetsförmåga och deras fluktuationer
- att utvärdera nyttan av kompletterande neuropsykologiska tester i skillnaden mellan DLB- och AD-fall
- att undersöka sambandet mellan hippocampus volym och neuropsykologisk undersökning i DLB-fall
- för att undersöka den diagnostiska prestandan av MRI (Support Vector Machine) mellan DLB och AD
- att undersöka intresset av CSF-alfasynukleinkoncentration för att skilja DLB från AD
- att vid ett år bedöma variationer i oculomotoriska testresultat och neuropsykologiska testresultat Metod och design Longitudinell multicenterstudie inklusive 100 patienter med en DLB- eller AD-diagnos. Klinisk undersökning vid ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år och äldre
- Patienter med diagnosen sannolik DLB eller AD enligt Consortium on DLB-kriterierna (McKeith et al 2005) för Lewy bodies demens och enligt DSM IV och NINCDS- ADRDA-kriterier för AD eller patienter hos vilka det råder diagnostisk osäkerhet mellan DLB och AD
- Inga större sensoriska underskott
- MMSE > 20
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Parkinsons syndrom utvecklas i mer än ett år angående kognitiv funktionsnedsättning
- Användning av AchEIs-medicin
- Att ta eller ha tagit läkemedel mot Parkinson
- Neuroleptika under de senaste tre månaderna
- Kontraindikation för lumbalpunktion (dvs. antikoagulantia)
- Patienter med Geriatric Depression Scale (GDS) > 10
- Tar medicin som kan påverka dopamintransportörens mätning
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Sjukdomar som involverar kortsiktig överlevnad (kortare än ett år)
- Inte flytande franska
- Stora sensoriska brister som kan störa kognitiv bedömning (visuell och auditiv)
- Att vara under förmynderskap
- Frånvaro av vårdgivare/informatör för att underteckna informerat samtycke
- Icke sjukförsäkringstillhörighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt stadium av demens
oculomotoriska mätningar
|
Variabiliteten indikeras av variationskoefficienten (dvs. standard-error/mean) av saccades-latenser i gap-paradigmet. Genomsnittlig reflexiv saccades latens Andel av express saccades
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av reflexiva saccades latenser
Tidsram: på ett år
|
Variabiliteten indikeras av variationskoefficienten (dvs.
standard-error/mean) av saccades-latenser i gap-paradigmet.
Variabiliteten och medellatensen förväntas öka medan andelen uttryckliga latenser minskade hos DLB-patienter
|
på ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan oculomotoriska register och neuropsykologisk undersökning som bedömer uppmärksamhetsförmåga och deras fluktuationer
Tidsram: på ett år
|
Denna indikator avser standard Bravais-Pearson-korrelationer mellan saccades latensvärden och poäng i neuropsykologiska tester.
|
på ett år
|
|
Potentiella samband mellan hippocampus volym och neuropsykologisk undersökning i DLB-fall
Tidsram: på ett år
|
Denna indikator avser standard Bravais-Pearson-korrelationer mellan neuropsykologiska testresultat och måtten på hippocampus volym
|
på ett år
|
|
Cerebral atrofi skillnader mellan DLB och AD med SVM (Support Vector Machine) metod
Tidsram: på ett år
|
poängskillnader mellan de två grupperna
|
på ett år
|
|
Procent av alfa-synuklein i CSF för att skilja DLB från AD
Tidsram: på ett år
|
poängskillnader mellan de två grupperna
|
på ett år
|
|
Variationer vid ett år i oculomotoriska testresultat och neuropsykologiska testresultat
Tidsram: på ett år
|
jämföra baslinje- och uppföljningsresultat separat för varje grupp
|
på ett år
|
|
Genomsnittlig reflexiv saccades latens
Tidsram: på ett år
|
testa skillnader i genomsnittlig reflexiv saccades latens mellan de två grupperna
|
på ett år
|
|
Andel expresssackader
Tidsram: på ett år
|
testskillnader i andel expresssackader mellan de två grupperna
|
på ett år
|
|
Korrelationer mellan neuropsykologiska testpoäng som bedömer uppmärksamhetsförmåga och variation av reflexiva saccades latenser
Tidsram: på ett år
|
Denna indikator avser standard Bravais-Pearson-korrelationer mellan uppmärksamhetsförmåga testresultat och variationskoefficienten för reflexiva saccades latenser
|
på ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2012
Första postat (Uppskatta)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM 09158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .