Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy okoruchowe w diagnostyce różnicowej demencji (OculoMacl)

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rejestracja okoruchowa we wczesnej diagnostyce różnicowej otępienia z ciałami Lewy'ego i choroby Alzheimera

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy rejestracja sakkadowych ruchów gałek ocznych może pomóc w różnicowaniu otępienia z ciałami Lewy'ego od choroby Alzheimera we wczesnych stadiach choroby.

Typ badania: Interwencyjne Projekt badania: Interwencyjne Model: Przydział do jednej grupy Główny cel: Diagnostyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugą najczęstszą przyczyną otępienia neurodegeneracyjnego. We wczesnych stadiach diagnostyka różnicowa DLB i choroby Alzheimera (AD) może być trudna. Diagnostyka różnicowa jest szczególnie ważna, biorąc pod uwagę, że pacjenci z DLB dobrze reagują na inhibitory cholinoesterazy, ale wykazują wrażliwość na leki neuroleptyczne, które są przeciwwskazane w DLB. DLB ma tendencję do szybszego postępu niż choroba Alzheimera. Dokładność diagnostyczna może ulec poprawie. Łatwy do wykonania zapis okoruchowy może być pomocny w identyfikacji i wiarygodnej ocenie fluktuacji uwagi u pacjentów z DLB.

Głowny cel:

- poprawa diagnostyki różnicowej między DLB a AD we wczesnych stadiach choroby za pomocą pomiarów okoruchowych

Cele drugorzędne:

  • zbadanie związku między zapisami okoruchowymi a badaniem neuropsychologicznym oceniającym zdolności uwagi i ich fluktuacje
  • ocenić korzyści z uzupełniających testów neuropsychologicznych w rozróżnieniu przypadków DLB i AD
  • zbadanie związku między objętością hipokampa a badaniem neuropsychologicznym w przypadkach DLB
  • w celu zbadania wydajności diagnostycznej MRI (maszyny wektorów nośnych) między DLB a AD
  • zbadanie zainteresowania stężeniem alfa synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu odróżnienia DLB od AD
  • ocena różnic w wynikach testów okoruchowych i neuropsychologicznych w ciągu jednego roku. Metoda i projekt Wieloośrodkowe badanie podłużne obejmujące 100 pacjentów z rozpoznaniem DLB lub AD. Badanie kliniczne po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  • Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnej DLB lub AD zgodnie z kryteriami Consortium on DLB (McKeith i wsp. 2005) dla otępienia z ciałami Lewy'ego oraz zgodnie z kryteriami DSM IV i NINCDS-ADRDA dla AD lub pacjenci, u których występuje niepewność diagnostyczna między DLB a AD
  • Brak większych deficytów sensorycznych
  • MMSE > 20
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Parkinsona postępujący przez ponad rok w odniesieniu do zaburzeń funkcji poznawczych
  • Stosowanie leków AchEI
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie leków przeciw chorobie Parkinsona
  • Leki neuroleptyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (tj. środki przeciwzakrzepowe)
  • Pacjenci z Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) > 10
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na pomiar transportera dopaminy
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Choroby związane z krótkotrwałym przeżyciem (krócej niż rok)
  • Nie mówi płynnie po francusku
  • Duże deficyty czuciowe, które mogą zakłócać ocenę poznawczą (wzrokową i słuchową)
  • Bycie pod opieką
  • Nieobecność opiekuna/informatora do podpisania formularza świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia innego niż zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne stadium demencji
pomiary okoruchowe
Inny: pomiary okoruchowe

Zmienność jest wskazywana przez współczynnik zmienności (tj. błąd standardowy/średnia) latencji sakkadowych w paradygmacie przerwy.

Średnie opóźnienie sakad odruchowych Procent ekspresowych sakkad

Inne nazwy:
  • opóźnienia sakkad odruchowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność latencji sakkad odruchowych
Ramy czasowe: za jeden rok
Zmienność jest wskazywana przez współczynnik zmienności (tj. błąd standardowy/średnia) latencji sakkadowych w paradygmacie przerwy. Oczekuje się, że zmienność i średnia latencja wzrosną, podczas gdy odsetek ekspresowych latencji zmniejszy się u pacjentów z DLB
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między zapisami okoruchowymi a badaniem neuropsychologicznym oceniającym zdolności uwagi i ich fluktuacje
Ramy czasowe: za jeden rok
Wskaźnik ten dotyczy standardowych korelacji Bravais-Pearsona między wartościami latencji sakkad a wynikami w testach neuropsychologicznych.
za jeden rok
Potencjalne korelacje między objętością hipokampa a badaniem neuropsychologicznym w przypadkach DLB
Ramy czasowe: za jeden rok
Wskaźnik ten dotyczy standardowych korelacji Bravais-Pearsona między wynikami testów neuropsychologicznych a miarami objętości hipokampa
za jeden rok
Różnice w atrofii mózgu między DLB i AD przy użyciu metody SVM (Support Vector Machine).
Ramy czasowe: za jeden rok
różnice punktowe między obiema grupami
za jeden rok
Procent alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu odróżnienia DLB od AD
Ramy czasowe: za jeden rok
różnice punktowe między obiema grupami
za jeden rok
Zmiany w ciągu jednego roku w wynikach testów okoruchowych i wynikach testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: za jeden rok
porównanie wyników wyjściowych i kontrolnych oddzielnie dla każdej grupy
za jeden rok
Średnia latencja sakkad odruchowych
Ramy czasowe: za jeden rok
przetestować różnice w średnim opóźnieniu sakad odruchowych między dwiema grupami
za jeden rok
Procent ekspresowych sakkad
Ramy czasowe: za jeden rok
przetestować różnice w proporcjach ekspresowych sakkad między dwiema grupami
za jeden rok
Korelacje między wynikami testów neuropsychologicznych oceniających zdolności uwagi a zmiennością latencji sakkad odruchowych
Ramy czasowe: za jeden rok
Wskaźnik ten dotyczy standardowych korelacji Bravais-Pearsona między wynikami testu zdolności uwagi a współczynnikiem zmienności latencji sakkad odruchowych
za jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM 09158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ciał Lewy'ego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj