Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculomotorische tests bij de differentiële diagnose van dementie (OculoMacl)

20 mei 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oculomotorische opname in de bijdrage aan de vroege differentiële diagnose van dementie met Lewy Bodies en de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om te bepalen of saccadische oogbewegingsregistratie kan helpen bij het onderscheid tussen Lewy body dementie en de ziekte van Alzheimer, in de vroege stadia van de ziekte.

Studietype: Interventionele Studieopzet: Interventiemodel: Opdracht voor één groep Hoofddoel: Diagnostisch

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) is de tweede meest voorkomende oorzaak van neurodegeneratieve dementie. In de vroege stadia kan de differentiële diagnose van DLB en de ziekte van Alzheimer (AD) een uitdaging zijn. De differentiaaldiagnose is vooral belangrijk, aangezien patiënten met DLB goed reageren op cholinesteraseremmers, maar gevoelig zijn voor neuroleptica die gecontra-indiceerd zijn bij DLB. DLB neigt sneller te vorderen dan de ziekte van Alzheimer. Diagnostische nauwkeurigheid kan worden verbeterd. Oculomotorische opname, eenvoudig uit te voeren, kan nuttig zijn om fluctuerende aandachtsprestaties bij DLB-patiënten te identificeren en betrouwbaar te beoordelen.

Hoofddoel:

- het verbeteren van de differentiële diagnose tussen DLB en AD in de vroege stadia van de ziekte met oculomotorische metingen

Secundaire doelstellingen:

  • om de associatie tussen de oculomotorische records en neuropsychologisch onderzoek te onderzoeken om aandachtsvaardigheden en hun fluctuaties te beoordelen
  • om het voordeel van complementaire neuropsychologische tests in het onderscheid tussen DLB- en AD-gevallen te evalueren
  • om de relatie tussen hippocampusvolume en neuropsychologisch onderzoek in DLB-gevallen te onderzoeken
  • om de diagnostische prestaties van MRI (Support Vector Machine) tussen DLB en AD te onderzoeken
  • om het belang van CSF-alfa-synucleïneconcentratie te onderzoeken om DLB van AD te onderscheiden
  • om na één jaar variaties in oculomotorische testscores en neuropsychologische testscores te beoordelen Methode en ontwerp Longitudinale multicenter studie met 100 patiënten met een DLB- of AD-diagnose. Klinisch onderzoek na één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Patiënten met een diagnose van vermoedelijke DLB of AD volgens de criteria van het Consortium on DLB (McKeith et al 2005) voor Lewy-body-dementie en volgens DSM IV- en NINCDS-ADRDA-criteria voor AD of patiënten bij wie diagnostische onzekerheid bestaat tussen DLB en AD
  • Geen grote zintuiglijke tekorten
  • MMSE > 20
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van Parkinson die langer dan een jaar voortschrijdt met betrekking tot cognitieve stoornissen
  • Gebruik van AchEIs-medicatie
  • Inname of inname van anti-Parkinson medicijnen
  • Neuroleptica in de afgelopen drie maanden
  • Contra-indicatie voor lumbaalpunctie (d.w.z. antistollingsmiddelen)
  • Patiënten met Geriatrische Depressieschaal (GDS)> 10
  • Medicijnen nemen die de meting van de dopaminetransporter kunnen beïnvloeden
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
  • Ziekten waarbij de overleving op korte termijn betrokken is (korter dan een jaar)
  • Frans niet vloeiend
  • Grote sensorische stoornissen die de cognitieve beoordeling kunnen verstoren (visueel en auditief)
  • Onder curatele staan
  • Afwezigheid van verzorger/informant om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Niet aangesloten bij zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg stadium van dementie
oculomotorische metingen
Ander: oculomotorische metingen

De variabiliteit wordt aangegeven door de variatiecoëfficiënt (d.w.z. standaardfout/gemiddelde) van saccades-latenties in het gap-paradigma.

Gemiddelde latentie reflexieve saccades Percentage uitdrukkelijke saccades

Andere namen:
  • reflexieve saccades latenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van reflexieve saccades latenties
Tijdsspanne: op een jaar
De variabiliteit wordt aangegeven door de variatiecoëfficiënt (d.w.z. standaardfout/gemiddelde) van saccades-latenties in het gap-paradigma. De variabiliteit en gemiddelde latentie zullen naar verwachting toenemen, terwijl het percentage uitdrukkelijke latenties afneemt bij DLB-patiënten
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen oculomotorische records en neuropsychologisch onderzoek ter beoordeling van aandachtsvermogens en hun fluctuaties
Tijdsspanne: op een jaar
Deze indicator betreft de standaard Bravais-Pearson-correlaties tussen saccades latentiewaarden en scores in neuropsychologische tests.
op een jaar
Potentiële correlaties tussen hippocampusvolume en neuropsychologisch onderzoek in DLB-gevallen
Tijdsspanne: op een jaar
Deze indicator betreft de standaard Bravais-Pearson-correlaties tussen neuropsychologische testscores en de metingen van het hippocampusvolume
op een jaar
Verschillen in cerebrale atrofie tussen DLB en AD met behulp van de SVM-methode (Support Vector Machine).
Tijdsspanne: op een jaar
scoren verschillen tussen de twee groepen
op een jaar
Percentage alfa-synucleïne in CSF om DLB van AD te onderscheiden
Tijdsspanne: op een jaar
scoren verschillen tussen de twee groepen
op een jaar
Variaties na één jaar in oculomotorische testscores en neuropsychologische testscores
Tijdsspanne: op een jaar
het vergelijken van baseline- en follow-upprestaties afzonderlijk voor elke groep
op een jaar
Gemiddelde reflexieve saccades latentie
Tijdsspanne: op een jaar
test verschillen in gemiddelde reflexieve saccades latentie tussen de twee groepen
op een jaar
Percentage uitdrukkelijke saccades
Tijdsspanne: op een jaar
test verschillen in proportie van uitdrukkelijke saccades tussen de twee groepen
op een jaar
Correlaties tussen neuropsychologische testscores die het aandachtsvermogen en de variabiliteit van reflexieve saccades latenties beoordelen
Tijdsspanne: op een jaar
Deze indicator betreft de standaard Bravais-Pearson-correlaties tussen testscores voor aandachtsvaardigheden en de variatiecoëfficiënt van reflexieve saccades latenties
op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM 09158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren