Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okulomotorické vyšetření v diferenciální diagnostice demence (OculoMacl)

20. května 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Okulomotorický záznam v příspěvku k časné diferenciální diagnostice demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovou chorobou

Cílem této studie je zjistit, zda záznam sakadických pohybů očí může pomoci v rozlišení mezi demencí s Lewyho tělísky a Alzheimerovou chorobou v raných stádiích onemocnění.

Typ studie: Intervenční Design studie: Intervenční Model: Zařazení jedné skupiny Primární účel: Diagnostický

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence s Lewyho tělísky (DLB) je druhou nejčastější příčinou neurodegenerativní demence. V raných stádiích může být diferenciální diagnostika DLB a Alzheimerovy choroby (AD) náročná. Diferenciální diagnóza je zvláště důležitá vzhledem k tomu, že pacienti s DLB dobře reagují na inhibitory cholinesterázy, ale vykazují citlivost na neuroleptické léky, které jsou u DLB kontraindikovány. DLB má tendenci postupovat rychleji než Alzheimerova choroba. Diagnostická přesnost může být zlepšena. Snadno proveditelný okulomotorický záznam by mohl být užitečný pro identifikaci a spolehlivé posouzení kolísavého výkonu pozornosti u pacientů s DLB.

Hlavní cíl:

- zlepšit diferenciální diagnostiku mezi DLB a AD v časných stádiích onemocnění pomocí okulomotorických měření

Sekundární cíle:

  • zkoumat souvislost mezi okohybnými záznamy a neuropsychologickým vyšetřením hodnotícím schopnosti pozornosti a jejich kolísání
  • zhodnotit přínos doplňkových neuropsychologických testů v rozlišení mezi případy DLB a AD
  • zkoumat vztah mezi objemem hipokampu a neuropsychologickým vyšetřením u případů DLB
  • zkoumat diagnostický výkon MRI (Support Vector Machine) mezi DLB a AD
  • zkoumat zájem o koncentraci alfa synukleinu v CSF pro odlišení DLB od AD
  • k posouzení odchylek ve skóre okulomotorických testů a skóre neuropsychologických testů po jednom roce Metoda a design Longitudinální multicentrická studie zahrnující 100 pacientů s diagnózou DLB nebo AD. Klinické vyšetření v jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 a více let
  • Pacienti s diagnózou pravděpodobné DLB nebo AD podle kritérií Consortium on DLB (McKeith et al 2005) pro demenci s Lewyho tělísky a podle kritérií DSM IV a NINCDS-ADRDA pro AD nebo pacienti, u kterých existuje diagnostická nejistota mezi DLB a AD
  • Žádné velké senzorické deficity
  • MMSE > 20
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonův syndrom progredující déle než jeden rok v souvislosti s kognitivní poruchou
  • Užívání léků AchEI
  • Užívání nebo užívání léků proti Parkinsonově chorobě
  • Neuroleptika za poslední tři měsíce
  • Kontraindikace pro lumbální punkci (tj. antikoagulační činidla)
  • Pacienti se škálou geriatrické deprese (GDS) > 10
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit měření transportéru dopaminu
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Nemoci zahrnující krátkodobé přežití (kratší než jeden rok)
  • Neumí plynně francouzsky
  • Velké senzorické deficity, které by mohly narušit kognitivní hodnocení (vizuální a sluchové)
  • Být pod opatrovnictvím
  • Nepřítomnost pečovatele/informátora k podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Nezdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné stadium demence
měření okulomotoriky
Jiný: měření okulomotoriky

Variabilita je indikována variačním koeficientem (tj. standardní chyba/průměr) latencí sakád v paradigmatu mezery.

Střední latence reflexních sakád Procento expresních sakád

Ostatní jména:
  • reflexní sakády latence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita latencí reflexních sakád
Časové okno: v jednom roce
Variabilita je indikována variačním koeficientem (tj. standardní chyba/průměr) latencí sakád v paradigmatu mezery. Očekává se, že variabilita a střední latence se zvýší, zatímco procento expresních latencí se u pacientů s DLB sníží
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi okulomotorickými záznamy a neuropsychologickým vyšetřením hodnotícím schopnosti pozornosti a jejich kolísání
Časové okno: v jednom roce
Tento indikátor se týká standardních Bravais-Pearsonových korelací mezi hodnotami latencí sakád a skóre v neuropsychologických testech.
v jednom roce
Potenciální korelace mezi objemem hipokampu a neuropsychologickým vyšetřením v případech DLB
Časové okno: v jednom roce
Tento indikátor se týká standardních Bravais-Pearsonových korelací mezi skóre neuropsychologických testů a měřením objemu hipokampu
v jednom roce
Rozdíly cerebrální atrofie mezi DLB a AD pomocí metody SVM (Support Vector Machine).
Časové okno: v jednom roce
rozdíly ve skóre mezi těmito dvěma skupinami
v jednom roce
Procento alfa synukleinu v CSF k rozlišení DLB od AD
Časové okno: v jednom roce
rozdíly ve skóre mezi těmito dvěma skupinami
v jednom roce
Variace po jednom roce ve skóre okulomotorických testů a skóre neuropsychologických testů
Časové okno: v jednom roce
porovnání výchozího a následného výkonu zvlášť pro každou skupinu
v jednom roce
Střední latence reflexních sakád
Časové okno: v jednom roce
testovat rozdíly v průměrné latenci reflexních sakád mezi těmito dvěma skupinami
v jednom roce
Procento expresních sakád
Časové okno: v jednom roce
testovat rozdíly v poměru expresních sakád mezi těmito dvěma skupinami
v jednom roce
Korelace mezi skóre neuropsychologických testů hodnotících schopnosti pozornosti a variabilitu latencí reflexních sakád
Časové okno: v jednom roce
Tento indikátor se týká standardních Bravais-Pearsonových korelací mezi výsledky testu schopností pozornosti a variačním koeficientem latence reflexních sakád.
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 09158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc Lewyho tělíska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit