Oculomotoros vizsgálat a demencia differenciáldiagnózisában (OculoMacl)
2016. május 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oculomotoros felvétel a Lewy-testekkel és az Alzheimer-kórral járó demencia korai differenciáldiagnózisához való hozzájárulásban
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szakadikus szemmozgások rögzítése segíthet-e a Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésében a betegség korai szakaszában.
Vizsgálat típusa: Intervenciós Vizsgálat kialakítása: Beavatkozási Modell: Egy csoportos feladat Elsődleges cél: Diagnosztika
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lewy-testekkel járó demencia (DLB) a neurodegeneratív demencia második leggyakoribb oka. Korai szakaszában a DLB és az Alzheimer-kór (AD) differenciáldiagnózisa kihívást jelenthet. A differenciáldiagnózis különösen fontos, mivel a DLB-ben szenvedő betegek jól reagálnak a kolinészteráz-gátlókra, de érzékenyek a neuroleptikus gyógyszerekre, amelyek ellenjavallt DLB-ben. A DLB gyorsabban fejlődik, mint az Alzheimer-kór. A diagnosztikai pontosság javítható. A könnyen végrehajtható szemmotoros rögzítés hasznos lehet a DLB betegek ingadozó figyelemteljesítményének azonosításában és megbízható értékelésében.
Fő cél:
- a DLB és az AD közötti differenciáldiagnózis javítása a betegség korai szakaszában szemmotoros mérésekkel
Másodlagos célok:
- az oculomotoros rekordok és a figyelem képességeket és azok fluktuációit felmérő neuropszichológiai vizsgálat közötti összefüggés vizsgálata
- a kiegészítő neuropszichológiai tesztek előnyeinek értékelése a DLB és az AD esetek megkülönböztetésében
- a hippocampális térfogat és a neuropszichológiai vizsgálat kapcsolatának vizsgálata DLB esetekben
- hogy megvizsgálja az MRI (Support Vector Machine) diagnosztikai teljesítményét a DLB és az AD között
- megvizsgálni a CSF alfa szinuklein koncentrációjának jelentőségét a DLB és az AD megkülönböztetésében
- az oculomotoros tesztpontszámok és a neuropszichológiai tesztpontszámok egy éven belüli ingadozásainak felmérése Módszer és tervezés Longitudinális multicentrikus vizsgálat, amely 100 DLB vagy AD diagnózisban szenvedő beteg bevonásával történik. Egy éves klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb betegek
- Betegek, akiknél valószínűsíthető DLB vagy AD diagnosztizáltak a Konzorcium a DLB kritériumai szerint (McKeith et al 2005) a Lewy-testek demenciájára és a DSM IV és a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint az AD esetében, vagy olyan betegek, akiknél diagnosztikai bizonytalanság áll fenn a DLB és az AD között
- Nincsenek jelentős érzékszervi hiányosságok
- MMSE > 20
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-szindróma több mint egy éve progrediáló kognitív károsodást illetően
- AchEIs gyógyszerek alkalmazása
- Parkinson-ellenes gyógyszereket szed vagy szedett
- Neuroleptikus gyógyszerek az elmúlt három hónapban
- A lumbálpunkció ellenjavallata (pl. véralvadásgátló szerek)
- Betegek, akiknek időskori depressziós skála (GDS) > 10
- Olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a dopamin transzporter mérését
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Rövid távú (egy évnél rövidebb) túlélést jelentő betegségek
- Nem beszél folyékonyan franciául
- Jelentős érzékszervi hiányosságok, amelyek megzavarhatják a kognitív értékelést (vizuális és hallási)
- Gyámság alatt lévén
- Gondozó/informátor hiánya a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához
- Nem egészségbiztosítási kötődés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A demencia korai szakasza
oculomotor mérések
|
A változékonyságot a variációs együttható jelzi (pl. standard-error/mean) a saccades latenciák a gap paradigmában. Átlagos reflexív saccade-latencia Az expressz saccades százalékos aránya
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reflexív saccades latenciák változékonysága
Időkeret: egy évben
|
A változékonyságot a variációs együttható jelzi (pl.
standard-error/mean) a saccades latenciák a gap paradigmában.
A variabilitás és az átlagos látencia várhatóan növekedni fog, míg az expressz latenciák százaléka csökkent a DLB-betegeknél
|
egy évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggések az oculomotoros rekordok és a figyelem képességeket és azok fluktuációját felmérő neuropszichológiai vizsgálat között
Időkeret: egy évben
|
Ez a mutató a szakkád latenciák értékei és a neuropszichológiai tesztekben elért pontszámok közötti standard Bravais-Pearson korrelációra vonatkozik.
|
egy évben
|
|
Lehetséges összefüggések a hippocampális térfogat és a neuropszichológiai vizsgálat között DLB esetekben
Időkeret: egy évben
|
Ez a mutató a standard Bravais-Pearson összefüggésekre vonatkozik a neuropszichológiai tesztek pontszámai és a hippocampális térfogat mértéke között.
|
egy évben
|
|
Az agysorvadás különbségei a DLB és az AD között SVM (Support Vector Machine) módszerrel
Időkeret: egy évben
|
pontkülönbség a két csoport között
|
egy évben
|
|
Az alfa szinuklein százalékos aránya a CSF-ben a DLB és az AD megkülönböztetésére
Időkeret: egy évben
|
pontkülönbség a két csoport között
|
egy évben
|
|
Változások egy év alatt az oculomotoros tesztek és a neuropszichológiai tesztek pontszámaiban
Időkeret: egy évben
|
az alapvonal és a nyomon követési teljesítmény összehasonlítása minden csoportnál külön-külön
|
egy évben
|
|
Átlagos reflexív saccade-latencia
Időkeret: egy évben
|
tesztelje az átlagos reflexiós saccades latencia különbségeit a két csoport között
|
egy évben
|
|
Az expressz szakkádok százalékos aránya
Időkeret: egy évben
|
tesztelje az expressz szakkádok arányának különbségeit a két csoport között
|
egy évben
|
|
Összefüggések a figyelem képességeit értékelő neuropszichológiai tesztek pontszámai és a reflexív szakkád latenciák változékonysága között
Időkeret: egy évben
|
Ez a mutató a figyelemképesség-teszt pontszámai és a reflexív szakkád latenciák variációs együtthatója közötti standard Bravais-Pearson korrelációra vonatkozik.
|
egy évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM 09158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .