Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oculomotor testing i differentialdiagnose af demens (OculoMacl)

20. maj 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oculomotorisk registrering i bidraget til den tidlige differentialdiagnose af demens med Lewy Bodies og Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om saccadisk øjenbevægelsesregistrering kan hjælpe med at skelne mellem Lewy body demens og Alzheimers sygdom i de tidlige stadier af sygdommen.

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Interventionsmodel: Enkeltgruppeopgave Primært formål: Diagnostisk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens med Lewy bodies (DLB) er den næsthyppigste årsag til neurodegenerativ demens. I de tidlige stadier kan differentialdiagnosen af ​​DLB ​​og Alzheimers sygdom (AD) være udfordrende. Differentialdiagnosen er særlig vigtig i betragtning af, at patienter med DLB reagerer godt på kolinesterasehæmmere, men viser følsomhed over for neuroleptika, som er kontraindiceret ved DLB. DLB har en tendens til at udvikle sig hurtigere end Alzheimers sygdom. Diagnostisk nøjagtighed kan forbedres. Oculomotorisk optagelse, let at udføre, kunne være nyttig for at identificere og pålideligt vurdere fluktuerende opmærksomhedsydelse hos DLB-patienter.

Hovedformål:

- at forbedre differentialdiagnosen mellem DLB og AD i de tidlige stadier af sygdommen med oculomotoriske målinger

Sekundære mål:

  • at undersøge sammenhængen mellem de oculomotoriske registreringer og neuropsykologisk undersøgelse, der vurderer opmærksomhedsevner og deres fluktuationer
  • at evaluere fordelene ved komplementære neuropsykologiske tests i sondringen mellem DLB- og AD-tilfælde
  • at undersøge sammenhængen mellem hippocampus volumen og neuropsykologisk undersøgelse i DLB tilfælde
  • at undersøge den diagnostiske ydeevne af MR (Support Vector Machine) mellem DLB og AD
  • at undersøge interessen for CSF alfa synuclein koncentration for at skelne DLB fra AD
  • at vurdere ved et års variationer i oculomotoriske testresultater og neuropsykologiske testresultater Metode og design Longitudinelt multicenterstudie med 100 patienter med en DLB- eller AD-diagnose. Klinisk undersøgelse efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år og derover
  • Patienter med en diagnose af sandsynlig DLB eller AD i henhold til Consortium on DLB-kriterier (McKeith et al 2005) for Lewy bodies demens og i henhold til DSM IV og NINCDS- ADRDA-kriterier for AD eller patienter, hvor der er diagnostisk usikkerhed mellem DLB og AD
  • Ingen større sensoriske mangler
  • MMSE > 20
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons syndrom udvikler sig i mere end et år vedrørende kognitiv svækkelse
  • Brug af AchEIs medicin
  • Tager eller har taget anti Parkinsons medicin
  • Neuroleptiske lægemidler over de foregående tre måneder
  • Kontraindikation for lumbalpunktur (dvs. antikoagulerende midler)
  • Patienter med Geriatric Depression Scale (GDS) > 10
  • Tager medicin, der kan påvirke dopamintransportørens måling
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse
  • Sygdomme, der involverer kortsigtet overlevelse (kortere end et år)
  • Ikke flydende fransk
  • Større sensoriske mangler, der kan forstyrre kognitiv vurdering (visuel og auditiv)
  • At være under værgemål
  • Fravær af pårørende/informant til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Ikke sygesikringstilknytning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fase af demens
oculomotoriske målinger
Andet: oculomotoriske målinger

Variabiliteten er angivet ved variationskoefficienten (dvs. standard-fejl/middelværdi) af saccades latenser i gap-paradigmet.

Gennemsnitlig refleksiv saccades latency Procentdel af ekspressakkader

Andre navne:
  • refleksive saccades latenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af refleksive saccades latenser
Tidsramme: på et år
Variabiliteten er angivet ved variationskoefficienten (dvs. standard-fejl/middelværdi) af saccades latenser i gap-paradigmet. Variabiliteten og den gennemsnitlige latens forventes at blive øget, mens procentdelen af ​​ekspres latenser faldt hos DLB-patienter
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem oculomotoriske registreringer og neuropsykologisk undersøgelse, der vurderer opmærksomhedsevner og deres fluktuationer
Tidsramme: på et år
Denne indikator vedrører standard Bravais-Pearson-korrelationer mellem saccades latensværdier og score i neuropsykologiske tests.
på et år
Potentielle sammenhænge mellem hippocampus volumen og neuropsykologisk undersøgelse i DLB tilfælde
Tidsramme: på et år
Denne indikator vedrører standard Bravais-Pearson-korrelationer mellem neuropsykologiske testresultater og målene for hippocampus volumen
på et år
Cerebral atrofi forskelle mellem DLB og AD ved hjælp af SVM (Support Vector Machine) metode
Tidsramme: på et år
scoreforskelle mellem de to grupper
på et år
Procentdel af alfa-synuclein i CSF til at skelne DLB fra AD
Tidsramme: på et år
scoreforskelle mellem de to grupper
på et år
Variationer efter et år i oculomotoriske testresultater og neuropsykologiske testresultater
Tidsramme: på et år
sammenligne baseline og opfølgningspræstation separat for hver gruppe
på et år
Gennemsnitlig refleksive saccades latency
Tidsramme: på et år
testforskelle i gennemsnitlig refleksiv saccades latens mellem de to grupper
på et år
Procentdel af ekspressakkader
Tidsramme: på et år
testforskelle i andel af ekspressakkader mellem de to grupper
på et år
Korrelationer mellem neuropsykologiske testscorer, der vurderer opmærksomhedsevner og variation af refleksive saccades latenser
Tidsramme: på et år
Denne indikator vedrører standard Bravais-Pearson-korrelationer mellem opmærksomhedsevnetestresultater og variationskoefficienten for refleksive saccades latenser
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM 09158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body sygdom

Kliniske forsøg med oculomotoriske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner