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Pruebas oculomotoras en el diagnóstico diferencial de la demencia (OculoMacl)

20 de mayo de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El Registro Oculomotor en la Contribución al Diagnóstico Diferencial Precoz de la Demencia con Cuerpos de Lewy y la Enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este estudio es determinar si el registro de movimientos oculares sacádicos puede ayudar en la discriminación entre la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Alzheimer, en las primeras etapas de la enfermedad.

Tipo de estudio: Intervencional Diseño del estudio: Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo Propósito principal: Diagnóstico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es la segunda causa más común de demencia neurodegenerativa. En sus primeras etapas, el diagnóstico diferencial de DLB y la enfermedad de Alzheimer (EA) puede ser un desafío. El diagnóstico diferencial es particularmente importante dado que los pacientes con DLB responden bien a los inhibidores de la colinesterasa pero muestran sensibilidad a los medicamentos neurolépticos que están contraindicados en DLB. DLB tiende a progresar más rápidamente que la enfermedad de Alzheimer. Se puede mejorar la precisión del diagnóstico. El registro oculomotor, fácil de realizar, podría ser útil para identificar y evaluar de forma fiable el rendimiento de atención fluctuante en pacientes con DCL.

Objetivo principal:

- mejorar el diagnóstico diferencial entre DLB y AD en las primeras etapas de la enfermedad con mediciones oculomotoras

Objetivos secundarios:

  • examinar la asociación entre los registros oculomotores y el examen neuropsicológico evaluando las habilidades de atención y sus fluctuaciones
  • evaluar el beneficio de pruebas neuropsicológicas complementarias en la distinción entre casos de DCL y EA
  • examinar la relación entre el volumen del hipocampo y el examen neuropsicológico en casos de DCL
  • para examinar el rendimiento de diagnóstico de MRI (Support Vector Machine) entre DLB y AD
  • examinar el interés de la concentración de alfa sinucleína en LCR para discriminar DLB de AD
  • evaluar las variaciones a un año en las puntuaciones de las pruebas oculomotoras y las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas Método y diseño Estudio multicéntrico longitudinal que incluye 100 pacientes con diagnóstico de DCL o EA. Examen clínico al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años y más
  • Pacientes con diagnóstico de DLB probable o EA según los criterios del Consortium on DLB (McKeith et al 2005) para la demencia con cuerpos de Lewy y según los criterios DSM IV y NINCDS-ADRDA para EA o pacientes en los que existe incertidumbre diagnóstica entre DLB y EA
  • Sin grandes déficits sensoriales.
  • MMSE > 20
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Parkinson que progresa durante más de un año con respecto al deterioro cognitivo
  • Uso de medicación AchEIs
  • Tomar o haber tomado medicamentos contra el Parkinson
  • Fármacos neurolépticos en los últimos tres meses
  • Contraindicación para la punción lumbar (es decir, agentes anticoagulantes)
  • Pacientes con Escala de Depresión Geriátrica (GDS) > 10
  • Tomar medicamentos que podrían afectar la medición del transportador de dopamina
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética
  • Enfermedades que implican la supervivencia a corto plazo (menos de un año)
  • No habla francés con fluidez
  • Déficits sensoriales importantes que podrían interferir con la evaluación cognitiva (visual y auditiva)
  • Estar bajo tutela
  • Ausencia del cuidador/informante para firmar el consentimiento informado
  • Afiliación a seguro no médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa temprana de la demencia
mediciones oculomotoras
Otro: mediciones oculomotoras

La variabilidad está indicada por el coeficiente de variación (es decir, error estándar/media) de las latencias sacádicas en el paradigma de la brecha.

Latencia media de movimientos sacádicos reflexivos Porcentaje de movimientos sacádicos exprés

Otros nombres:
  • latencias sacádicas reflexivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de las latencias de los movimientos sacádicos reflexivos
Periodo de tiempo: al año
La variabilidad está indicada por el coeficiente de variación (es decir, error estándar/media) de las latencias sacádicas en el paradigma de la brecha. Se espera que la variabilidad y la latencia media aumenten mientras que el porcentaje de latencias expresas disminuya en pacientes con DCL
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre los registros oculomotores y el examen neuropsicológico que evalúa las habilidades de atención y sus fluctuaciones
Periodo de tiempo: al año
Este indicador se refiere a las correlaciones estándar de Bravais-Pearson entre los valores de las latencias sacádicas y las puntuaciones en las pruebas neuropsicológicas.
al año
Correlaciones potenciales entre el volumen del hipocampo y el examen neuropsicológico en casos de DCL
Periodo de tiempo: al año
Este indicador se refiere a las correlaciones estándar de Bravais-Pearson entre las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas y las medidas del volumen del hipocampo.
al año
Diferencias de atrofia cerebral entre DLB y AD utilizando el método SVM (Support Vector Machine)
Periodo de tiempo: al año
diferencias de puntuación entre los dos grupos
al año
Porcentaje de alfa sinucleína en LCR para discriminar DCL de EA
Periodo de tiempo: al año
diferencias de puntuación entre los dos grupos
al año
Variaciones al año en las puntuaciones de las pruebas oculomotoras y las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: al año
comparar el desempeño inicial y de seguimiento por separado para cada grupo
al año
Latencia media de movimientos sacádicos reflexivos
Periodo de tiempo: al año
probar las diferencias en la latencia media de los movimientos sacádicos reflexivos entre los dos grupos
al año
Porcentaje de sacádicos exprés
Periodo de tiempo: al año
probar las diferencias en la proporción de movimientos sacádicos rápidos entre los dos grupos
al año
Correlaciones entre las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas que evalúan las habilidades de atención y la variabilidad de las latencias de los movimientos sacádicos reflexivos
Periodo de tiempo: al año
Este indicador se refiere a las correlaciones estándar de Bravais-Pearson entre los puntajes de las pruebas de habilidades de atención y el coeficiente de variación de las latencias de movimientos sacádicos reflexivos.
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM 09158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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