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Teste Oculomotor no Diagnóstico Diferencial de Demência (OculoMacl)

20 de maio de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro Oculomotor na Contribuição para o Diagnóstico Diferencial Precoce da Demência por Corpos de Lewy e Doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é determinar se a gravação do movimento ocular sacádico pode ajudar na discriminação entre demência de corpos de Lewy e doença de Alzheimer, nos estágios iniciais da doença.

Tipo de estudo: Intervencional Desenho do estudo: Modelo de intervenção: Trabalho em grupo único Objetivo principal: Diagnóstico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência com corpos de Lewy (DLB) é a segunda causa mais comum de demência neurodegenerativa. Em seus estágios iniciais, o diagnóstico diferencial de DCL e doença de Alzheimer (DA) pode ser desafiador. O diagnóstico diferencial é particularmente importante, visto que os pacientes com DLB respondem bem aos inibidores da colinesterase, mas apresentam sensibilidade aos medicamentos neurolépticos que são contraindicados na DLB. DLB tende a progredir mais rapidamente do que a doença de Alzheimer. A precisão do diagnóstico pode ser melhorada. O registro oculomotor, fácil de realizar, pode ser útil para identificar e avaliar de forma confiável o desempenho flutuante da atenção em pacientes com DCL.

Objetivo principal:

- para melhorar o diagnóstico diferencial entre DLB e AD nos estágios iniciais da doença com medidas oculomotoras

Objetivos secundários:

  • examinar a associação entre os registros oculomotores e o exame neuropsicológico avaliando habilidades de atenção e suas flutuações
  • avaliar o benefício de testes neuropsicológicos complementares na distinção entre casos de DCL e DA
  • examinar a relação entre o volume do hipocampo e o exame neuropsicológico em casos de DCL
  • para examinar o desempenho de diagnóstico de MRI (Support Vector Machine) entre DLB e AD
  • examinar o interesse da concentração de alfa-sinucleína no LCR para discriminar DLB de AD
  • avaliar em um ano as variações nos escores dos testes oculomotores e neuropsicológicos Método e desenho Estudo multicêntrico longitudinal incluindo 100 pacientes com diagnóstico de DCL ou DA. Exame clínico em um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico de DLB provável ou DA de acordo com os critérios do Consortium on DLB (McKeith et al 2005) para demência por corpos de Lewy e de acordo com os critérios DSM IV e NINCDS-ADRDA para DA ou pacientes nos quais há incerteza diagnóstica entre DLB e DA
  • Sem grandes déficits sensoriais
  • MEEM > 20
  • Tendo assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Parkinson progredindo por mais de um ano em relação ao comprometimento cognitivo
  • Uso de medicação IAchEI
  • Tomando ou tendo tomado medicamentos anti Parkinson
  • Drogas neurolépticas nos últimos três meses
  • Contra-indicação para punção lombar (i.e. agentes anticoagulantes)
  • Pacientes com Escala de Depressão Geriátrica (GDS) > 10
  • Tomar medicamentos que possam afetar a medição do transportador de dopamina
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética
  • Doenças que envolvem a sobrevida a curto prazo (menos de um ano)
  • Não fluente em francês
  • Grandes déficits sensoriais que podem interferir na avaliação cognitiva (visual e auditiva)
  • Estar sob tutela
  • Ausência do cuidador/informante para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Afiliação de seguro de saúde não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase inicial da demência
medidas oculomotoras
Outro: medidas oculomotoras

A variabilidade é indicada pelo coeficiente de variação (ou seja, padrão-erro/média) de latências sacadas no paradigma gap.

Latência média de sacadas reflexivas Porcentagem de sacadas expressas

Outros nomes:
  • latências sacadas reflexivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade das latências de sacadas reflexivas
Prazo: em um ano
A variabilidade é indicada pelo coeficiente de variação (ou seja, padrão-erro/média) de latências sacadas no paradigma gap. Espera-se que a variabilidade e a latência média sejam aumentadas, enquanto a porcentagem de latências expressas diminuiu em pacientes DLB
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre registros oculomotores e exame neuropsicológico avaliando habilidades de atenção e suas flutuações
Prazo: em um ano
Este indicador diz respeito às correlações padrão de Bravais-Pearson entre valores de latências sacádicas e pontuações em testes neuropsicológicos.
em um ano
Correlações potenciais entre o volume do hipocampo e o exame neuropsicológico em casos de DCL
Prazo: em um ano
Este indicador diz respeito às correlações padrão de Bravais-Pearson entre os resultados dos testes neuropsicológicos e as medidas do volume do hipocampo
em um ano
Diferenças de atrofia cerebral entre DLB e AD usando o método SVM (Support Vector Machine)
Prazo: em um ano
diferenças de pontuação entre os dois grupos
em um ano
Porcentagem de alfa-sinucleína no LCR para discriminar DLB de AD
Prazo: em um ano
diferenças de pontuação entre os dois grupos
em um ano
Variações em um ano nos escores de testes oculomotores e escores de testes neuropsicológicos
Prazo: em um ano
comparando o desempenho inicial e de acompanhamento separadamente para cada grupo
em um ano
Latência média de sacadas reflexivas
Prazo: em um ano
testar as diferenças na latência média das sacadas reflexivas entre os dois grupos
em um ano
Porcentagem de sacadas expressas
Prazo: em um ano
testar diferenças na proporção de sacadas expressas entre os dois grupos
em um ano
Correlações entre pontuações de testes neuropsicológicos avaliando habilidades de atenção e variabilidade de latências reflexivas sacadas
Prazo: em um ano
Este indicador diz respeito às correlações padrão de Bravais-Pearson entre as pontuações dos testes de habilidades de atenção e o coeficiente de variação das latências de sacadas reflexivas
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM 09158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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