Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test oculomotorio nella diagnosi differenziale della demenza (OculoMacl)

20 maggio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registrazione oculomotoria nel contributo alla diagnosi differenziale precoce della demenza a corpi di Lewy e della malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è determinare se la registrazione del movimento oculare saccadico può aiutare nella discriminazione tra demenza a corpi di Lewy e malattia di Alzheimer, nelle prime fasi della malattia.

Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: modello di intervento: assegnazione a un singolo gruppo Scopo principale: diagnostico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza con corpi di Lewy (DLB) è la seconda causa più comune di demenza neurodegenerativa. Nelle sue fasi iniziali, la diagnosi differenziale di DLB e malattia di Alzheimer (AD) può essere difficile. La diagnosi differenziale è particolarmente importante dato che i pazienti con DLB rispondono bene agli inibitori della colinesterasi ma mostrano sensibilità ai farmaci neurolettici che sono controindicati nella DLB. La DLB tende a progredire più rapidamente della malattia di Alzheimer. L'accuratezza diagnostica può essere migliorata. La registrazione oculomotoria, facile da eseguire, potrebbe essere utile per identificare e valutare in modo affidabile le prestazioni di attenzione fluttuante nei pazienti con DLB.

Obiettivo principale:

- migliorare la diagnosi differenziale tra DLB e AD nelle prime fasi della malattia con misurazioni oculomotorie

Obiettivi secondari:

  • esaminare l'associazione tra le registrazioni oculomotorie e l'esame neuropsicologico valutando le capacità di attenzione e le loro fluttuazioni
  • valutare il beneficio di test neuropsicologici complementari nella distinzione tra casi di DLB e AD
  • esaminare la relazione tra volume ippocampale ed esame neuropsicologico nei casi di DLB
  • per esaminare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica (Support Vector Machine) tra DLB e AD
  • per esaminare l'interesse della concentrazione di alfa sinucleina CSF per discriminare DLB da AD
  • per valutare a un anno le variazioni dei punteggi dei test oculomotori e dei punteggi dei test neuropsicologici Metodo e disegno Studio multicentrico longitudinale che ha incluso 100 pazienti con diagnosi di DLB o AD. Visita clinica a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Pitié-Salpetriere hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di probabile DLB o AD secondo i criteri del Consortium on DLB (McKeith et al 2005) per la demenza a corpi di Lewy e secondo i criteri del DSM IV e NINCDS-ADRDA per AD o pazienti in cui vi è incertezza diagnostica tra DLB e AD
  • Nessun grave deficit sensoriale
  • MMSE > 20
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Parkinson in progressione da più di un anno per quanto riguarda il deterioramento cognitivo
  • Uso di farmaci AchEIs
  • Assumere o aver assunto farmaci anti Parkinson
  • Farmaci neurolettici nei tre mesi precedenti
  • Controindicazione per puntura lombare (es. agenti anticoagulanti)
  • Pazienti con scala di depressione geriatrica (GDS) > 10
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influire sulla misurazione del trasportatore della dopamina
  • Controindicazione per l'esame di risonanza magnetica
  • Malattie che comportano la sopravvivenza a breve termine (meno di un anno)
  • Non fluente in francese
  • Deficit sensoriali maggiori che potrebbero interferire con la valutazione cognitiva (visiva e uditiva)
  • Essere sotto tutela
  • Assenza di caregiver/informatore per firmare il modulo di consenso informato
  • Affiliazione non sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase iniziale della demenza
misurazioni oculomotorie
Altro: misurazioni oculomotorie

La variabilità è indicata dal coefficiente di variazione (es. errore standard/media) delle latenze saccadiche nel paradigma gap.

Latenza media delle saccadi riflessive Percentuale di saccadi espresse

Altri nomi:
  • latenze riflessive delle saccadi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità delle latenze saccadiche riflessive
Lasso di tempo: a un anno
La variabilità è indicata dal coefficiente di variazione (es. errore standard/media) delle latenze saccadiche nel paradigma gap. La variabilità e la latenza media dovrebbero essere aumentate, mentre la percentuale di latenze espresse è diminuita nei pazienti con DLB
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra le registrazioni oculomotorie e l'esame neuropsicologico che valuta le capacità di attenzione e le loro fluttuazioni
Lasso di tempo: a un anno
Questo indicatore riguarda le correlazioni standard di Bravais-Pearson tra valori di latenza saccadica e punteggi nei test neuropsicologici.
a un anno
Potenziali correlazioni tra volume ippocampale ed esame neuropsicologico nei casi di DLB
Lasso di tempo: a un anno
Questo indicatore riguarda le correlazioni standard di Bravais-Pearson tra i punteggi dei test neuropsicologici e le misure del volume ippocampale
a un anno
Differenze di atrofia cerebrale tra DLB e AD utilizzando il metodo SVM (Support Vector Machine).
Lasso di tempo: a un anno
differenze di punteggio tra i due gruppi
a un anno
Percentuale di alfa sinucleina nel liquido cerebrospinale per discriminare DLB da AD
Lasso di tempo: a un anno
differenze di punteggio tra i due gruppi
a un anno
Variazioni a un anno nei punteggi dei test oculomotori e nei punteggi dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: a un anno
confrontando le prestazioni al basale e al follow-up separatamente per ciascun gruppo
a un anno
Latenza media delle saccadi riflessive
Lasso di tempo: a un anno
testare le differenze nella latenza media delle saccadi riflessive tra i due gruppi
a un anno
Percentuale di saccadi espresse
Lasso di tempo: a un anno
testare le differenze nella proporzione delle saccadi espresse tra i due gruppi
a un anno
Correlazioni tra i punteggi dei test neuropsicologici che valutano le capacità di attenzione e la variabilità delle latenze delle saccadi riflessive
Lasso di tempo: a un anno
Questo indicatore riguarda le correlazioni standard di Bravais-Pearson tra i punteggi dei test sulle capacità di attenzione e il coefficiente di variazione delle latenze delle saccadi riflessive
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Verny, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM 09158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del corpo di Lewy

Prove cliniche su misurazioni oculomotorie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi