ARQ 197 Plus Erlotinib in Patient With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutation-positive Non-small-cell Lung Cancer
2015年8月16日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single-arm Study of ARQ 197 Plus Erlotinib in Patient With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutation-positive Non-small-cell Lung Cancer
The primary objective of this study is to examine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib is active in subjects with locally advanced or metastatic NSCLC with activating mutation EGFR who progressed on EGFR-TKI monotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku、Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB/IV) NSCLC with EGFR activating mutation.
- Measurable disease and documented disease progression following the first and immediate EGFR-TKI monotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a c-Met inhibitor.
- Any systemic anti-tumor treatment for NSCLC within 7 days prior to randomization.
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- Known symptomatic brain metastases.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARQ197
|
ARQ 197:360 mg bid (CYP2C19 EM) or 240mg bid (CYP2C19 PM) erlotinib: 150 mg qd |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
時間枠：Up to 6 months
|
To examine the objective response rate of ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib.
|
Up to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
To examine the progression free survival
時間枠：30 months
|
To examine the progression free survival of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
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30 months
|
|
To examine the overall survival
時間枠：30 months
|
To examine the overall survival of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
|
To examine the disease control rate
時間枠：30 months
|
To examine the disease control rate of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
|
To estimate the safety profile
時間枠：30 months
|
To estimate the safety profile of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月16日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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