- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01580735
ARQ 197 Plus Erlotinib in Patient With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutation-positive Non-small-cell Lung Cancer
16 agosto 2015 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single-arm Study of ARQ 197 Plus Erlotinib in Patient With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutation-positive Non-small-cell Lung Cancer
The primary objective of this study is to examine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib is active in subjects with locally advanced or metastatic NSCLC with activating mutation EGFR who progressed on EGFR-TKI monotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB/IV) NSCLC with EGFR activating mutation.
- Measurable disease and documented disease progression following the first and immediate EGFR-TKI monotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a c-Met inhibitor.
- Any systemic anti-tumor treatment for NSCLC within 7 days prior to randomization.
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- Known symptomatic brain metastases.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARQ 197
|
ARQ 197:360 mg bid (CYP2C19 EM) or 240mg bid (CYP2C19 PM) erlotinib: 150 mg qd |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective Response Rate
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
To examine the objective response rate of ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib.
|
Up to 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To examine the progression free survival
Lasso di tempo: 30 months
|
To examine the progression free survival of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
To examine the overall survival
Lasso di tempo: 30 months
|
To examine the overall survival of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
To examine the disease control rate
Lasso di tempo: 30 months
|
To examine the disease control rate of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
To estimate the safety profile
Lasso di tempo: 30 months
|
To estimate the safety profile of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQ 197-007
- 23-4882 (Identificatore di registro: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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