- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580735
ARQ 197 Plus Erlotinib in Patient With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutation-positive Non-small-cell Lung Cancer
sunnuntai 16. elokuuta 2015 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single-arm Study of ARQ 197 Plus Erlotinib in Patient With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutation-positive Non-small-cell Lung Cancer
The primary objective of this study is to examine if the combination regimen of ARQ 197 with erlotinib is active in subjects with locally advanced or metastatic NSCLC with activating mutation EGFR who progressed on EGFR-TKI monotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic (stage IIIB/IV) NSCLC with EGFR activating mutation.
- Measurable disease and documented disease progression following the first and immediate EGFR-TKI monotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior therapy with a c-Met inhibitor.
- Any systemic anti-tumor treatment for NSCLC within 7 days prior to randomization.
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- Known symptomatic brain metastases.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ARQ 197
|
ARQ 197:360 mg bid (CYP2C19 EM) or 240mg bid (CYP2C19 PM) erlotinib: 150 mg qd |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
To examine the objective response rate of ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib.
|
Up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To examine the progression free survival
Aikaikkuna: 30 months
|
To examine the progression free survival of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
To examine the overall survival
Aikaikkuna: 30 months
|
To examine the overall survival of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
To examine the disease control rate
Aikaikkuna: 30 months
|
To examine the disease control rate of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
To estimate the safety profile
Aikaikkuna: 30 months
|
To estimate the safety profile of patients receiving ARQ 197 plus erlotinib in advanced/metastatic EGFR-mutated NSCLC, given to patients who previously received erlotinib or gefitinib
|
30 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ 197-007
- 23-4882 (Rekisterin tunniste: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuEpithelioid mesoteliooma | Sarkomatoidinen mesoteliooma | IV vaiheen keuhkopussin mesoteliooma | Toistuva pahanlaatuinen mesoteliooma | Vaihe II keuhkopussin mesoteliooma | Vaihe III keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLapsuuden kiinteä kasvainYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen | HER2/Neu Negatiivinen | Progesteronireseptori negatiivinen | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...ValmisMunuaissolukarsinooma (RCC) | Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | Hormoniresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Valmis
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...ValmisSyöpä, pitkälle edenneet kiinteät kasvaimetYhdistynyt kuningaskunta
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaJapani