疼痛患者における HRV バイオフィードバック (HRVB-PP)

この研究は、退役軍人に疼痛管理のための補完的で統合的な治療法を提供するという国家退役軍人健康局/国防総省 (VHA/DoD) タスクフォースの勧告を満たしています。 慢性的な痛みは、自律神経系の不均衡、過剰なストレス反応、疲労、うつ病、不眠症を助長する交感神経の出力を増加させるストレスを誘発します。 心拍変動 (HRV) は、交感神経系と副交感神経系の間の相互作用の尺度であり、したがって、慢性的な痛みの影響に関連する自律神経バランスの便利で簡単に測定できる指標です。 HRV バイオフィードバック (HRV-B) は、正常な自律神経バランスを回復させる新しい生物行動学的手順です。 HRV-B を通じて、患者は副交感神経の心拍出量を増加させ、「HRV コヒーレンス」の誘導を介して自律神経のバランスを回復します。 研究者のパイロット研究では、HRV-B が一貫性を生み出し、研究者のペイン クリニックに参加している退役軍人の慢性的な痛みとストレスの自己申告による評価を軽減することが示されました。 提案された臨床的介入は、HRV-B が HRV コヒーレンスを増加させ、自己申告による痛み、ストレス、うつ病、疲労、不眠症を軽減し、慢性的な痛みを持つ退役軍人の認知を改善するという仮説をさらにテストします。

具体的な目的は次のとおりです。(1) 無作為化偽対照パイロット介入試験を実施して、HRV-B が慢性疼痛患者の HRV コヒーレンスを増加させるかどうかを判断します (HRV-B および偽治療群でそれぞれ n=40、合計 N = 80 人の患者); (2) HRV-B が慢性疼痛患者の自己報告による痛みとストレスを軽減するかどうかを判断します。 主要評価項目には、HRV コヒーレンス、痛み (Brief Pain Inventory または BPI)、およびストレス (Perceived Stress Scale または PSS) が含まれます。

結果は4つの時点で測定されます。 事前トレーニング;トレーニング後、週 6 回の治療が終了してから 1 週間後。トレーニング後の 4 週間のフォローアップ時、およびトレーニング後の 8 週間のフォローアップ時 (参加の合計時間は、トレーニング前から 8 週間のフォローアップまで 16 週間です)。

さらに、慢性的なストレスは、概日休息/活動リズムの乱れと、疲労、不眠症、身体的および社会的機能の低下を含む生活の質 (QoL) の領域に関連しています。 したがって、痛みを和らげる介入は、疼痛患者の機能不全の休息/活動リズムとこれらの QoL ドメインを正常化するための新しい治療標的となります。 研究者は、疼痛患者の認知機能に対する HRV-B の効果の評価にも関心を持っています。 したがって、研究者の二次的な探索的目的は、HRV-B が次のことを判断することです。(1) 睡眠と休息/活動のリズムを改善します。 (2) 自己申告による疲労とうつ病を軽減します。 （3）認知機能（反応時間、注意力）を改善します。 サーカディアン エンドポイントは、睡眠 (例えば、持続時間、効率)、および休息/活動 (例えば、二分指数、日ごとの安定性) のアクティグラフィック パラメーターとして、および不眠症症状質問票 (ISQ) を使用して測定されます。疲労は、一般的な身体的および精神的疲労とモチベーションを評価する多次元疲労インベントリー (MFI) を使用して評価されます。 うつ病は、Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって評価されます。 認知機能は、ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT)、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、および精神運動警戒テスト (PVT) で構成される認知バッテリーで測定されます。

提案された介入。 HRV-B トレーニングは、以前に確立された標準化されたプロトコルに従います。 プライマリ (HRV コヒーレンス、痛み、ストレス) および探索的アウトカム (不眠症、疲労、抑うつ、認知)。 結果は 4 つの時点で評価されます。トレーニング後、週 6 回の治療が終了してから 1 週間後。トレーニング後の 4 週間のフォローアップ時、およびトレーニング後の 8 週間のフォローアップ時 (参加の合計時間は、トレーニング前から 8 週間のフォローアップまで 16 週間です)。 8 週間のフォローアップでは HRV-B トレーニングは行われず、評価のみが行われます。 標準化された手順は、HRV コヒーレンスやその他の周波数ドメインまたは時間ドメインの HRV 測定値を特徴付け、検証済みの機器を使用して痛みとストレスを評価します。 手首のアクティグラフィーは、ベースラインのトレーニング前 (ベースライン)、トレーニング後、および 8 週間のフォローアップ評価と一致する 1 週間間隔で、休息/活動リズムを 1 日 24 時間連続して個人的にモニタリングすることにより、不眠症を特徴付けます。 研究者は、自宅で HRV-B を練習するためのポータブル データ ロギング デバイスを提供します。 偽の介入の被験者は、脈拍と呼吸を監視しますが、積極的なトレーニングは受けません。代わりに、彼らはコンピューター画面で静的でリラックスできる自然の写真を表示します。

捜査官は、誤発見率を 5% に抑えます。 分析は、両側検定で治療の意図に基づいて行われます。 コヒーレンスおよびその他の HRV 変数に対する HRV-B の影響は、連続した時間評価からの反復測定データの線形混合モデルと、潜在的な交絡因子 (年齢、標準など) を調整した後に介入を評価するための被験者間因子を使用して分析されます。治療、投薬、併存疾患）。 HRV とエンドポイント間のベースライン関係は、多重回帰モデルを使用して調べられます。 痛み、自律神経機能障害、ストレス、うつ病、睡眠、休息/活動リズム、疲労、および認知の間の多変量関係を調べた研究はほとんどありません。