このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児歯科患者における注射中の従来の局所麻酔と緩衝局所麻酔の痛みの比較 (BufferDent)

2014年2月10日 更新者：University of California, San Francisco

小児歯科患者における注射中の従来の局所麻酔と緩衝局所麻酔の痛みの比較。前向き、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究

この研究の目的は、歯科治療中に歯肉と歯を麻痺させる緩衝局所麻酔注射の有効性を判断することです。 重炭酸ナトリウムでリドカインのpHを調整すると、大人と子供の両方の注射の痛みが軽減される可能性があります. この研究では、研究者は 2 つの局所麻酔薬の準備、緩衝麻酔薬と従来利用可能な麻酔薬、注射時の痛みを比較します。

仮説：生理的pHに緩衝された麻酔薬は、ほとんどの歯科医院で使用されている酸性の代替薬と比較して、注射の痛みが少なくなります. これは、注射時の痛みについて、2 つの局所麻酔薬、緩衝麻酔薬と従来から入手可能な麻酔薬を比較することで実証できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所麻酔は、小児患者の包括的な治療において不可欠な手順です。 歯の病気や感染症を患っている対象の治療では、一般に、手術を行う際に局所麻酔が必要です。 局所麻酔の使用には、2 つの主な目的があります。(i) 時には痛みを伴う手術中に患者が不快感を感じないようにすること、および (ii) 開業医の能力を妨げる可能性のある患者を傷つけることを恐れることなく、開業医が手術を完了できるようにすることです。包括的なケアを提供します。 しかし、従来の局所麻酔薬は酸性で痛みを伴うことがあるため、患者は局所麻酔を恐れることがよくあります。 したがって、手術中の被験者の管理と疼痛管理の分野における重要な進歩は、注射時の痛みを大幅に軽減する局所麻酔の準備です。 2010年のコクランレビューでは、重炭酸ナトリウムでリドカインのpHを調整すると、大人と子供の両方の注射の痛みが軽減されることがわかりました. この研究では、注射時の痛みについて、2 つの局所麻酔薬、緩衝麻酔薬と従来の麻酔薬を比較します。

この研究では、オンファーマ社が製造する FDA クラス 1 調合装置である局所麻酔緩衝システム、オンセット システムをテストします。 これは、麻酔液と 8.4% 重炭酸ナトリウム中和添加剤溶液を正確な方法で調合し、麻酔液を人間の生理的 pH まで引き上げる、シンプルでポータブルな局所麻酔緩衝システムです。 市販の局所麻酔薬は pH が低く、保存期間を延ばし、麻酔分子を溶解状態に保つことができます。 重炭酸ナトリウム緩衝剤と局所麻酔薬の組み合わせにより、大人と子供の両方に痛みのない注射ができると報告されています。 中和添加剤溶液は、無菌の非発熱性炭酸水素ナトリウム (NaHCO3) 水溶液です。 pHは炭酸ガスで調整します。 重炭酸ナトリウム注射液、8.4% USP 中和添加剤溶液 (NDC コード 509-100-03)、およびリドカインとエピネフリンは互換性があります。 重炭酸ナトリウムは、生理食塩水と同じくらい定期的に医学や歯科で使用されており、FDA よりも前から存在します。 これは市販されており、現在、米国の医療専門家によって使用されています。

この研究で使用される局所麻酔薬は、局所麻酔薬のアミドファミリーの一部である 1:100,000 ppm エピネフリンを含む 2% リドカインです。 歯科や医療で広く使用されており、長年の安全性が証明されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを与える (被験者と法定後見人の両方)
  • 9～12歳であること
  • 視覚的なアナログスケールを理解できる（これを確認するための指示）
  • 口頭での評価尺度を理解できる（これを確認するための指示）
  • 研究者の意見では、プロトコルを遵守することが期待できる被験者であること
  • 中等度の下顎歯周病を両側に呈する
  • 各下顎四分円に 4 ～ 7 本の天然歯 (少なくとも 1 本の奥歯を含む) があり、少なくとも 1 本の歯に中等度の歯の病気がある
  • 3回以上の予約でクリニックに出席する意思がある

除外基準:

  • 抗生物質の前投薬要件
  • -アレルギー、過敏症、またはアミド型の局所麻酔薬またはエピネフリンに対するその他の形態の有害反応の病歴
  • -局所麻酔薬または血管収縮薬（エピネフリン）の投与を妨げる特定の全身疾患の病歴（例： 肝臓、腎臓、心血管疾患、血液疾患、精神疾患など）
  • -治癒反応を妨げる全身疾患の病歴（例： 肝疾患、血液疾患、コントロール不良の糖尿病など）
  • -治癒反応を妨げる現在の全身投薬
  • -局所麻酔薬またはエピネフリンの使用を禁忌とする現在の全身投薬
  • 妊娠中または授乳中の女性（非緊急タイプの歯科処置における局所麻酔薬の使用に矛盾します）
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -治療予約の24時間前に麻酔薬、鎮痛薬または鎮静薬を受け取った
  • 緊急の治療が必要な口腔内の急性感染症または状態
  • -過去4週間以内の治験薬の臨床試験への参加
  • -現在の研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン入り炭酸水素ナトリウム
薬：重炭酸ナトリウム
8.4%中和液
他の名前：
  • 重炭酸ナトリウム注射液、8.4% USP 中和添加剤溶液 (NDC コード 509-100-03)
プラセボコンパレーター：バッファーなしのリドカイン
薬：リドカイン
1:100,000 ppm エピネフリンを含む 2% リドカイン
他の名前：
  • 局所麻酔薬のアミドファミリーの一部である 1:100,000 ppm のエピネフリンを含む 2% リドカイン (商品名: キシロカイン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科治療中に歯肉と歯を麻痺させるための局所麻酔の投与後の参加者の痛みの経験
時間枠：麻酔注射直後
両側の下顎の歯科手術修復には、2回の治療訪問が必要でした。 来院ごとに、2 種類の麻酔薬のいずれかを使用して、歯列の右側または左側に局所麻酔薬を投与しました。 各注射が完了した後、管理者は部屋から出て、参加者は訓練を受けた研究助手から視覚的アナログスケール（VAS）の痛みのスコアを記録するように求められました。 VAS は痛みの感受性を評価するために使用され、100 mm の水平線を使用し、スコアは 0 (「痛みなし」) から 100 (「可能な限りひどい痛み」) まであります。
麻酔注射直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Susan Tavana, DDS、University of Caifornia, San Francisco
  • スタディチェア：Peter Loomer, DDS, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1107214

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

重炭酸ナトリウムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する