Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijn van conventionele tot gebufferde lokale anesthesie tijdens injectie bij pediatrische tandheelkundige patiënten (BufferDent)

10 februari 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Vergelijking van pijn van conventionele tot gebufferde lokale anesthesie tijdens injectie bij pediatrische tandheelkundige patiënten. Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van gebufferde lokale anesthesie-injecties om het tandvlees en de tanden te verdoven tijdens tandheelkundige behandelingen. Het aanpassen van de pH van lidocaïne met natriumbicarbonaat kan de injectiepijn voor zowel volwassenen als kinderen verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers twee lokale anesthesiepreparaten, een gebufferd anestheticum en het conventioneel verkrijgbare anestheticum, vergelijken op pijn bij injectie.

Hypothese: verdoving gebufferd op fysiologische pH zal resulteren in een minder pijnlijke injectie in vergelijking met het zure alternatief dat in de meeste tandartspraktijken wordt gebruikt. Dit kan worden aangetoond door twee preparaten voor lokale anesthesie, een gebufferd anestheticum en het conventioneel verkrijgbare anestheticum, te vergelijken voor pijn bij injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesie is een essentiële procedure bij de uitgebreide behandeling van pediatrische patiënten. Bij de behandeling van patiënten met tandheelkundige aandoeningen en infecties is gewoonlijk lokale anesthesie vereist bij het uitvoeren van operatieve procedures. Het gebruik van lokale anesthesie heeft twee hoofddoelen: (i) stelt de patiënt in staat vrij te blijven van ongemak tijdens de soms pijnlijke procedure en (ii) stelt de arts in staat de procedure te voltooien zonder bang te hoeven zijn de patiënt pijn te doen, wat anders het vermogen van de arts zou kunnen belemmeren integrale zorg te bieden. Patiënten zijn echter vaak bang voor lokale anesthesie omdat traditionele preparaten van lokale anesthesie zuur zijn en pijnlijk kunnen zijn. Een belangrijke vooruitgang op het gebied van onderwerpbeheersing en pijnbeheersing tijdens operatieve procedures zou dus een voorbereiding van lokale anesthesie zijn die de pijn bij injectie aanzienlijk vermindert. Uit een Cochrane Review uit 2010 bleek dat het aanpassen van de pH van lidocaïne met natriumbicarbonaat de injectiepijn voor zowel volwassenen als kinderen verminderde. In deze studie zullen we twee preparaten voor lokale anesthesie, een gebufferd anestheticum en het conventioneel verkrijgbare anestheticum, vergelijken op pijn bij injectie.

De studie zal een buffersysteem voor lokale verdoving testen, het Onset-systeem, een FDA klasse 1 bereidingsapparaat vervaardigd door Onpharma Inc. Het is een eenvoudig en draagbaar buffersysteem voor lokale anesthesie dat de anesthesieoplossing en 8,4% natriumbicarbonaat-neutraliserende additieve oplossing op een precieze manier samenstelt die de anesthesieoplossing op de menselijke fysiologische pH brengt. In de handel verkrijgbare lokale anesthetica hebben een lage pH om een ​​langere houdbaarheid mogelijk te maken en om de anesthesiemoleculen in oplossing te houden. Er is gerapporteerd dat de combinatie van een bufferend natriumbicarbonaatmiddel en lokaal anestheticum resulteert in pijnvrije injecties voor zowel volwassenen als kinderen. De neutraliserende additieve oplossing is een steriele, niet-pyrogene oplossing van natriumbicarbonaat (NaHCO3) in water. De pH wordt aangepast met kooldioxide. Natriumbicarbonaat Inj., 8,4% USP neutraliserende additieve oplossing (NDC-code 509-100-03) en lidocaïne met epinefrine zijn compatibel. Natriumbicarbonaat wordt in de geneeskunde en tandheelkunde net zo vaak gebruikt als zoutoplossing en dateert van vóór de FDA. Het is in de handel verkrijgbaar en wordt momenteel gebruikt door gezondheidswerkers in de VS.

Het lokale anestheticum dat in het onderzoek wordt gebruikt, is 2% lidocaïne met 1: 100.000 ppm epinefrine, onderdeel van de amidefamilie van lokale anesthetica. Het wordt veel gebruikt in de tandheelkunde en geneeskunde en heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming (zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd)
  • Wees 9-12 jaar oud
  • De visuele analoge schaal kunnen begrijpen (instructies gegeven om dit vast te stellen)
  • De verbale beoordelingsschaal kunnen begrijpen (instructies gegeven om dit vast te stellen)
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een proefpersoon zijn waarvan mag worden verwacht dat hij zich aan het protocol houdt
  • Bilateraal een matige onderkaakaandoening vertonen
  • Heb 4 tot 7 natuurlijke tanden (met minstens één achterste tand) aanwezig in elk mandibulaire kwadrant met matige tandziekte op minstens één tand
  • Bereid zijn om 3 of meer afspraken naar de kliniek te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Premedicatievereiste voor antibiotica
  • Een voorgeschiedenis van allergie, gevoeligheid of enige andere vorm van bijwerkingen op lokale anesthetica van het amidetype of epinefrine
  • Een voorgeschiedenis van een specifieke systemische ziekte die toediening van een lokaal anestheticum of vasoconstrictor (epinefrine) (bijv. lever-, nier-, hart- en vaatziekten, bloeddyscrasieën, psychiatrische stoornissen, enz.)
  • Een voorgeschiedenis van systemische ziekte die de genezingsreactie zou verstoren (bijv. leverziekte, bloeddyscrasieën, ongecontroleerde diabetes, enz.)
  • Huidige systemische medicatie die de genezingsreactie verstoort
  • Huidige systemische medicatie die het gebruik van lokale anesthetica of epinefrine contra-indiceert
  • Zwangere of zogende vrouwen (is in tegenspraak met het gebruik van plaatselijke verdoving bij niet-spoedeisende tandheelkundige ingrepen)
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Binnen 24 uur voorafgaand aan de therapieafspraken een verdovingsmiddel, pijnstiller of kalmeringsmiddel gekregen
  • Acute infecties of aandoeningen in de mondholte die onmiddellijke behandeling vereisen
  • Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat met lidocaïne
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
8,4% neutraliserende oplossing
Andere namen:
  • Natriumbicarbonaatinjectie, 8,4% USP-neutraliserende additieve oplossing ( NDC-code 509-100-03)
Placebo-vergelijker: Lidocaïne zonder buffer
Geneesmiddel: Lidocaïne
2% lidocaïne met 1:100.000 ppm epinefrine
Andere namen:
  • 2% lidocaïne (merknaam: Xylocaïne) met 1:100.000 ppm epinefrine, onderdeel van de amidefamilie van lokale anesthetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnervaring van de deelnemer na toediening van lokale anesthesie om het tandvlees en de tanden te verdoven tijdens tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie met verdoving
Er waren twee behandelbezoeken nodig voor bilaterale, mandibulaire tandheelkundige operatieve restauraties. Bij elk bezoek werd aan de rechter- of linkerkant van het gebit plaatselijke verdoving toegediend met behulp van een van de twee soorten anesthesie. De toedienende operator verliet de kamer nadat elke injectie was voltooid en de deelnemer werd door een getrainde onderzoeksassistent gevraagd om een ​​visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op te nemen. De VAS werd gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen en maakt gebruik van een horizontale lijn van 100 mm, met scores variërend van 0 ("geen pijn") tot 100 ("pijn zo erg als maar kan").
onmiddellijk na injectie met verdoving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Tavana, DDS, University of Caifornia, San Francisco
  • Studie stoel: Peter Loomer, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1107214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren