Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu w znieczuleniu miejscowym konwencjonalnym i buforowanym podczas iniekcji u pediatrycznych pacjentów dentystycznych (BufferDent)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie bólu w znieczuleniu miejscowym konwencjonalnym i buforowanym podczas iniekcji u pediatrycznych pacjentów dentystycznych. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe

Celem pracy jest określenie skuteczności iniekcji miejscowego znieczulenia buforowego w znieczulaniu dziąseł i zębów podczas leczenia stomatologicznego. Dostosowanie pH lidokainy za pomocą wodorowęglanu sodu może zmniejszyć ból związany z wstrzyknięciem zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. W tym badaniu badacze porównają dwa miejscowe preparaty znieczulające, buforowany środek znieczulający i konwencjonalnie dostępny środek znieczulający, pod kątem bólu po wstrzyknięciu.

Hipoteza: Znieczulenie buforowane do fizjologicznego pH spowoduje mniej bolesne wstrzyknięcie w porównaniu z kwaśną alternatywą stosowaną w większości gabinetów dentystycznych. Można to wykazać, porównując dwa miejscowe preparaty znieczulające, buforowany środek znieczulający i konwencjonalnie dostępny środek znieczulający, na ból po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowe jest niezbędnym zabiegiem w kompleksowym leczeniu pacjentów pediatrycznych. W leczeniu pacjentów z chorobami zębów i infekcjami podczas wykonywania zabiegów operacyjnych zwykle wymagane jest znieczulenie miejscowe. Zastosowanie znieczulenia miejscowego służy dwóm głównym celom: (i) pozwala pacjentowi pozostać wolnym od dyskomfortu podczas niekiedy bolesnego zabiegu oraz (ii) umożliwia lekarzowi dokończenie zabiegu bez obawy zranienia pacjenta, co w przeciwnym razie mogłoby utrudnić lekarzowi zdolność zapewnić kompleksową opiekę. Jednak pacjenci często obawiają się znieczulenia miejscowego, ponieważ tradycyjne preparaty do znieczulenia miejscowego są kwaśne i mogą być bolesne. Zatem ważnym postępem w zakresie postępowania z pacjentem i kontroli bólu podczas zabiegów operacyjnych byłoby przygotowanie środka do znieczulenia miejscowego, który znacznie zmniejszyłby ból po wstrzyknięciu. Przegląd Cochrane z 2010 roku wykazał, że dostosowanie pH lidokainy za pomocą wodorowęglanu sodu zmniejszyło ból związany z wstrzyknięciem zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. W tym badaniu porównamy dwa miejscowe preparaty znieczulające, buforowany środek znieczulający i konwencjonalnie dostępny środek znieczulający, na ból po wstrzyknięciu.

Badanie przetestuje miejscowy system buforowania środków znieczulających, system Onset, urządzenie łączące klasy 1 FDA produkowane przez Onpharma Inc. Jest to prosty i przenośny system buforowania znieczulenia miejscowego, który łączy roztwór środka znieczulającego z 8,4% roztworem neutralizującym wodorowęglanu sodu w precyzyjny sposób, który doprowadza roztwór środka znieczulającego do fizjologicznego pH człowieka. Dostępne w handlu środki miejscowo znieczulające mają niskie pH, co pozwala na wydłużenie okresu przydatności do spożycia i utrzymanie cząsteczek środka znieczulającego w roztworze. Zgłaszano, że połączenie buforującego wodorowęglanu sodu i miejscowego środka znieczulającego powoduje bezbolesne zastrzyki zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Roztwór dodatku neutralizującego jest sterylnym, niepirogennym roztworem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) w wodzie. pH reguluje się dwutlenkiem węgla. Wodorowęglan sodu do wstrzykiwań, 8,4% roztwór dodatku neutralizującego USP (kod NDC 509-100-03) i lidokaina z epinefryną są kompatybilne. Wodorowęglan sodu jest stosowany w medycynie i stomatologii równie często jak sól fizjologiczna i jest starszy niż FDA. Jest dostępny na rynku i jest obecnie używany przez pracowników służby zdrowia w USA.

Miejscowym środkiem znieczulającym zastosowanym w badaniu będzie 2% lidokaina z 1:100 000 ppm epinefryny, należącej do rodziny amidowych środków miejscowo znieczulających. Jest szeroko stosowany w stomatologii i medycynie i od dawna ma udokumentowane bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę (zarówno podmiotu, jak i opiekuna prawnego)
  • Mieć 9-12 lat
  • Być w stanie zrozumieć wizualną skalę analogową (instrukcje podane w celu ustalenia tego)
  • Być w stanie zrozumieć werbalną skalę ocen (instrukcje podane w celu ustalenia tego)
  • W opinii badacza być podmiotem, od którego można oczekiwać przestrzegania protokołu
  • Przedstaw obustronnie umiarkowaną chorobę zębów żuchwy
  • Mieć od 4 do 7 zębów naturalnych (w tym co najmniej jeden ząb tylny) obecnych w każdym kwadrancie żuchwy z umiarkowaną chorobą zębów na co najmniej jednym zębie
  • Zgłoś się do kliniki na 3 lub więcej wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg premedykacji antybiotykowej
  • Historia alergii, wrażliwości lub jakiejkolwiek innej formy niepożądanych reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub epinefryny
  • Historia określonej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby podanie środka znieczulającego miejscowo lub środka zwężającego naczynia krwionośne (epinefryny) (np. choroby wątroby, nerek, układu krążenia, dyskrazje krwi, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Historia choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócać odpowiedź na leczenie (np. choroby wątroby, dyskrazje krwi, niekontrolowana cukrzyca itp.)
  • Obecne leki ogólnoustrojowe, które zakłócają reakcję gojenia
  • Aktualne leki ogólnoustrojowe przeciwwskazające do stosowania środków miejscowo znieczulających lub epinefryny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zaprzecza stosowaniu miejscowego środka znieczulającego w zabiegach dentystycznych innych niż nagłe)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymał środek znieczulający, przeciwbólowy lub uspokajający w ciągu 24 godzin przed wizytą w terapii
  • Ostre infekcje lub stany w jamie ustnej wymagające natychmiastowego leczenia
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu z lidokainą
Lek: Wodorowęglan sodu
8,4% roztwór neutralizujący
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan sodu do wstrzykiwań, 8,4% roztwór dodatku neutralizującego USP (kod NDC 509-100-03)
Komparator placebo: Lidokaina bez buforu
Lek: Lidokaina
2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000 ppm
Inne nazwy:
  • 2% lidokaina (nazwa handlowa: Xylocaine) z 1:100 000 ppm epinefryny, część rodziny amidowych środków miejscowo znieczulających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia bólowe uczestnika po podaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia dziąseł i zębów podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego
W przypadku obustronnych, operacyjnych uzupełnień zębowych w żuchwie wymagane były dwie wizyty zabiegowe. Podczas każdej wizyty znieczulenie miejscowe było podawane na prawą lub lewą stronę uzębienia przy użyciu jednego z dwóch rodzajów znieczulenia. Operator podający wychodził z pokoju po zakończeniu każdego wstrzyknięcia, a uczestnik został poproszony przez wyszkolonego asystenta badawczego o zarejestrowanie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS został użyty do oceny wrażliwości na ból i wykorzystuje linię poziomą 100 mm, z wynikami w zakresie od 0 („brak bólu”) do 100 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Tavana, DDS, University of Caifornia, San Francisco
  • Krzesło do nauki: Peter Loomer, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1107214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj