Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bolesti konvenční a pufrované lokální anestezie během injekce u dětských stomatologických pacientů (BufferDent)

10. února 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnání bolesti konvenční a pufrované lokální anestezie během injekce u dětských stomatologických pacientů. Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je určit účinnost injekcí pufrované lokální anestezie k znecitlivění dásní a zubů během zubního ošetření. Úprava pH lidokainu hydrogenuhličitanem sodným může snížit bolestivost injekce u dospělých i dětí. V této studii budou výzkumníci porovnávat dva lokální anestetické přípravky, pufrované anestetikum a konvenčně dostupné anestetikum, pro bolest po injekci.

Hypotéza: Anestetikum pufrované na fyziologické pH povede k méně bolestivé injekci ve srovnání s kyselou alternativou používanou ve většině zubních ordinací. To lze demonstrovat srovnáním dvou lokálních anestetických přípravků, pufrovaného anestetika a konvenčně dostupného anestetika, pro bolest po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální anestezie je nezbytným postupem v komplexní léčbě dětských pacientů. Při léčbě pacientů s onemocněním zubů a infekcí je při provádění operačních výkonů běžně vyžadována lokální anestezie. Použití lokální anestezie slouží dvěma hlavním účelům: (i) umožňuje pacientovi zůstat bez nepohodlí během někdy bolestivého zákroku a (ii) umožňuje lékaři dokončit proceduru bez obav, že pacientovi ublíží, což by jinak mohlo ohrozit schopnost praktika poskytovat komplexní péči. Pacienti se však často bojí lokální anestezie, protože tradiční přípravky pro lokální anestezii jsou kyselé a mohou být bolestivé. Důležitým pokrokem v oblasti řízení subjektu a kontroly bolesti během operačních postupů by tedy byla příprava lokální anestezie, která by významně snížila bolest po injekci. Cochrane Review z roku 2010 zjistilo, že úprava pH lidokainu hydrogenuhličitanem sodným snižuje bolestivost injekce u dospělých i dětí. V této studii porovnáme dva lokální anestetické přípravky, pufrované anestetikum a konvenčně dostupné anestetikum, pro bolest po injekci.

Studie bude testovat lokální anestetikum pufrovací systém, systém Onset, zařízení FDA třídy 1 vyráběné společností Onpharma Inc. Jedná se o jednoduchý a přenosný pufrovací systém pro lokální anestezii, který přesným způsobem mísí anestetický roztok a 8,4% neutralizační aditivní roztok hydrogenuhličitanu sodného, ​​který přivádí anestetický roztok na lidské fyziologické pH. Komerčně dostupná lokální anestetika mají nízké pH, aby umožnila prodlouženou skladovatelnost a udržela molekuly anestetika v roztoku. Bylo hlášeno, že kombinace pufrovacího hydrogenuhličitanu sodného a lokálního anestetika vede k bezbolestným injekcím pro dospělé i děti. Roztok neutralizační přísady je sterilní, nepyrogenní roztok hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) ve vodě. pH se upraví oxidem uhličitým. Sodium Bicarbonate Inj., 8,4% USP neutralizační aditivní roztok (kód NDC 509-100-03) a lidokain s epinefrinem jsou kompatibilní. Hydrogenuhličitan sodný se používá v lékařství a stomatologii stejně pravidelně jako fyziologický roztok a je starší než FDA. Je komerčně dostupný a v současnosti ho používají zdravotníci v USA.

Lokálním anestetikem použitým ve studii bude 2% lidokain s 1:100 000 ppm epinefrinu, součást amidové rodiny lokálních anestetik. Je široce používán ve stomatologii a medicíně a má dlouholeté ověřené záznamy o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (subjekt i zákonný zástupce)
  • Být ve věku 9-12 let
  • Být schopen porozumět vizuální analogové stupnici (pokyny uvedené k ověření)
  • Být schopen porozumět slovní stupnici hodnocení (pokyny dané k tomu, abyste to zjistili)
  • Podle názoru zkoušejícího být subjektem, u kterého lze očekávat, že bude dodržovat protokol
  • Prezentujte středně těžkou mandibulární zubní chorobu bilaterálně
  • mít 4 až 7 přirozených zubů (s alespoň jedním zadním zubem) přítomných v každém kvadrantu dolní čelisti se středně závažným zubním onemocněním alespoň na jednom zubu
  • Buďte ochotni dostavit se na kliniku na 3 a více schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na premedikaci antibiotiky
  • Anamnéza alergie, citlivosti nebo jakékoli jiné formy nežádoucích reakcí na lokální anestetika amidového typu nebo epinefrin
  • Anamnéza specifického systémového onemocnění, které by vylučovalo podání lokálního anestetika nebo vazokonstriktoru (epinefrinu) (např. onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, krevní dyskrazie, psychiatrické poruchy atd.)
  • Anamnéza systémového onemocnění, které by interferovalo s léčebnou reakcí (např. onemocnění jater, krevní dyskrazie, nekontrolovaný diabetes atd.)
  • Současná systémová léčba, která interferuje s léčebnou reakcí
  • Současná systémová léčba, která kontraindikuje použití lokálních anestetik nebo epinefrinu
  • Těhotné nebo kojící ženy (odporuje použití lokálního anestetika při nenouzových zubních zákrocích)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Během 24 hodin před schůzkou s terapií dostal anestetikum, analgetikum nebo sedativum
  • Akutní infekce nebo stavy v dutině ústní vyžadující okamžitou léčbu
  • Účast na klinické studii hodnoceného léku během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí zápis do současného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný s lidokainem
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
8,4% neutralizační roztok
Ostatní jména:
  • Sodium Bicarbonate Inj., 8,4% USP neutralizační aditivní roztok (NDC kód 509-100-03)
Komparátor placeba: Lidokain bez pufru
Lék: Lidokain
2% lidokain s 1:100 000 ppm epinefrinu
Ostatní jména:
  • 2% lidokain (značka: Xylocaine) s 1:100 000 ppm epinefrinu, součást amidové rodiny lokálních anestetik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka s bolestí po podání lokální anestezie k znecitlivění dásní a zubů během zubního ošetření
Časové okno: bezprostředně po injekci anestetika
U bilaterálních, mandibulárních zubních operačních výplní byly vyžadovány dvě léčebné návštěvy. Při každé návštěvě bylo aplikováno lokální anestetikum na pravou nebo levou stranu chrupu pomocí jednoho ze dvou typů anestetik. Po dokončení každé injekce vyšel z místnosti operátor a účastník byl požádán vyškoleným výzkumným asistentem, aby zaznamenal skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS). VAS byl použit k hodnocení citlivosti na bolest a využívá 100 mm horizontální čáru se skóre v rozmezí od 0 („žádná bolest") do 100 („bolest tak hrozná, jak jen může být").
bezprostředně po injekci anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Tavana, DDS, University of Caifornia, San Francisco
  • Studijní židle: Peter Loomer, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1107214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit