이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아치과 환자에서 주입 시 기존 국소마취와 완충 국소마취의 통증 비교 (BufferDent)

2014년 2월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

소아치과 환자에서 주사 시 기존 국소마취와 완충 국소마취의 통증 비교 전향적, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구

이 연구의 목적은 치과 치료 중 잇몸과 치아를 마비시키는 완충 국소 마취 주사의 효과를 결정하는 것입니다. 중탄산나트륨으로 리도카인의 pH를 조절하면 성인과 어린이 모두의 주사 통증을 줄일 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 주입 시 통증에 대해 두 가지 국소 마취 제제인 완충 마취제와 기존에 사용 가능한 마취제를 비교할 것입니다.

가설: 생리학적 pH로 완충된 마취제는 대부분의 치과에서 사용되는 산성 대안에 비해 주사 시 통증이 덜할 것입니다. 이것은 주입 시 통증에 대해 완충 마취제와 기존에 사용 가능한 마취제인 두 가지 국소 마취 제제를 비교하여 입증할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취는 소아 환자의 포괄적인 치료에 필수적인 절차입니다. 치과 질환 및 감염이 있는 피험자의 치료에서 수술 절차를 수행할 때 일반적으로 국소 마취가 필요합니다. 국소 마취의 사용은 두 가지 주요 목적을 제공합니다. (i) 때때로 고통스러운 시술 중에 환자가 불편함을 느끼지 않도록 합니다. 종합적인 케어를 제공합니다. 그러나 전통적인 국소 마취제는 산성을 띠고 고통스러울 수 있기 때문에 환자들은 국소 마취를 두려워하는 경우가 많습니다. 따라서, 수술 절차 동안 피험자 관리 및 통증 제어 영역에서 중요한 발전은 주사 시 통증을 상당히 감소시키는 국소 마취제를 준비하는 것입니다. 2010년 Cochrane Review에서는 중탄산나트륨으로 리도카인의 pH를 조정하면 성인과 어린이 모두의 주사 통증이 감소한다는 사실을 발견했습니다. 이 연구에서는 주입 시 통증에 대해 두 가지 국소 마취 제제인 완충 마취제와 기존에 사용 가능한 마취제를 비교할 것입니다.

이 연구는 Onpharma Inc.에서 제조한 FDA Class 1 컴파운딩 장치인 국소 마취 완충 시스템인 Onset 시스템을 테스트할 것입니다. 마취액과 8.4% 중탄산나트륨 중화 첨가제 용액을 정확한 방식으로 혼합하여 마취액을 인체의 생리학적 pH까지 올리는 간편하고 휴대 가능한 국소 마취 완충 시스템입니다. 시중에서 판매되는 국소 마취제는 pH가 낮아 유통 기한을 연장하고 마취 분자를 용액 상태로 유지합니다. 중탄산나트륨 완충제와 국소 마취제를 함께 사용하면 성인과 어린이 모두에게 통증이 없는 주사가 되는 것으로 보고되었습니다. 중화 첨가제 용액은 무균의 비발열성 중탄산나트륨(NaHCO3) 용액입니다. pH는 이산화탄소로 조정됩니다. 중탄산나트륨주사, 8.4% USP 중화 첨가제 용액(NDC 코드 509-100-03) 및 리도카인(에피네프린 포함)은 호환됩니다. 중탄산 나트륨은 식염수만큼 정기적으로 의학 및 치과에서 사용되며 FDA 이전 날짜입니다. 상업적으로 이용 가능하며 현재 미국의 의료 전문가들이 사용하고 있습니다.

연구에 사용되는 국소 마취제는 1:100,000 ppm 에피네프린이 포함된 2% 리도카인으로, 국소 마취제의 아미드 계열에 속합니다. 그것은 치과 및 의학에서 널리 사용되어 왔으며 오랫동안 입증된 안전성 기록을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공(피험자와 법적 보호자 모두)
  • 만 9-12세
  • 시각적 아날로그 척도를 이해할 수 있어야 합니다(이를 확인하기 위해 제공된 지침).
  • 구두 등급 척도를 이해할 수 있어야 합니다(이를 확인하기 위해 제공된 지침).
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 것으로 예상되는 피험자일 것
  • 중등도의 하악 치과 질환을 양측에 제시
  • 각 하악 사분면에 4~7개의 자연치(적어도 하나의 구치 포함)가 있고 적어도 하나의 치아에 중등도의 치과 질환이 있습니다.
  • 3회 이상의 약속을 위해 클리닉에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 항생제 전처치 요건
  • 아미드 유형 또는 에피네프린의 국소 마취제에 대한 알레르기, 민감성 또는 기타 형태의 이상 반응의 병력
  • 국소 마취제 또는 혈관 수축제(에피네프린)의 투여를 방해하는 특정 전신 질환의 병력(예: 간, 신장, 심혈관계 질환, 혈액질환, 정신질환 등)
  • 치유 반응을 방해하는 전신 질환의 병력(예: 간질환, 혈액질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
  • 치유 반응을 방해하는 현재의 전신 약물
  • 국소 마취제 또는 에피네프린의 사용을 금하는 현재의 전신 약물
  • 임신 또는 수유 중인 여성(비응급 치과 시술에서 국소 마취제 사용에 위배됨)
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 치료 예약 전 24시간 이내에 마취제, 진통제 또는 진정제를 투여받았습니다.
  • 즉각적인 치료가 필요한 구강 내 급성 감염 또는 상태
  • 지난 4주 이내에 연구 약물의 임상 연구에 참여
  • 현재 연구의 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 함유 중탄산나트륨
의약품: 탄산 수소 나트륨
8.4% 중화액
다른 이름들:
  • 중탄산나트륨주사, 8.4% USP 중화 첨가제 용액(NDC 코드 509-100-03)
위약 비교기: 버퍼가 없는 리도카인
의약품: 부분 마취
1:100,000ppm 에피네프린 함유 2% 리도카인
다른 이름들:
  • 2% 리도카인(상표명: Xylocaine), 1:100,000ppm 에피네프린, 국소 마취제의 아마이드 계열의 일부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 치료 중 잇몸과 치아를 마비시키기 위해 국소 마취를 한 후 참가자 통증 경험
기간: 마취주사 직후
양측 하악 치과 수술 수복을 위해 두 번의 치료 방문이 필요했습니다. 내원 시마다 두 가지 마취 유형 중 하나를 사용하여 치열의 오른쪽 또는 왼쪽에 국소 마취제를 전달했습니다. 관리 작업자는 각 주사가 완료된 후 방에서 나갔고 훈련된 연구 보조원은 참가자에게 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 기록하도록 요청했습니다. VAS는 통증 민감도를 평가하는 데 사용되었으며 0("통증 없음")에서 100("가능한 한 심한 통증") 범위의 점수로 100mm 수평선을 사용합니다.
마취주사 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Susan Tavana, DDS, University of Caifornia, San Francisco
  • 연구 의자: Peter Loomer, DDS, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1107214

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

탄산 수소 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다