- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01622296
A hagyományos és a pufferolt helyi érzéstelenítés okozta fájdalom összehasonlítása az injekció beadásakor gyermekfogászati betegeknél (BufferDent)
A hagyományos és a pufferolt helyi érzéstelenítés okozta fájdalom összehasonlítása az injekció beadásakor gyermekfogászati betegeknél. Leendő, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a pufferolt helyi érzéstelenítő injekciók hatékonyságának meghatározása az íny és a fogak zsibbadására a fogászati kezelés során. A lidokain pH-jának nátrium-hidrogén-karbonáttal történő beállítása csökkentheti az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat mind a felnőttek, mind a gyermekek számára. Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítanak két helyi érzéstelenítő készítményt, egy pufferolt érzéstelenítőt és a hagyományosan beszerezhető érzéstelenítőt az injekció utáni fájdalomra.
Hipotézis: A fiziológiás pH-értékre pufferelt érzéstelenítő kevésbé fájdalmas injekciót eredményez, mint a legtöbb fogorvosi rendelőben használt savas alternatíva. Ez igazolható két helyi érzéstelenítő készítmény, a pufferolt érzéstelenítő és a hagyományosan beszerezhető érzéstelenítő összehasonlításával, az injekció beadásakor alkalmazott fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítés elengedhetetlen eljárás a gyermekbetegek átfogó kezelésében. Fogászati betegségben és fertőzésben szenvedő betegek kezelésekor általában helyi érzéstelenítésre van szükség a műtéti eljárások során. A helyi érzéstelenítés két fő célt szolgál: (i) lehetővé teszi a páciens számára, hogy a néha fájdalmas eljárás során ne érezze magát kellemetlenül, és (ii) lehetővé teszi a szakember számára, hogy anélkül fejezze be az eljárást, hogy attól félne, hogy megsérti a beteget, ami egyébként akadályozná a kezelő képességeit. átfogó ellátást nyújtani. A betegek azonban gyakran félnek a helyi érzéstelenítéstől, mivel a helyi érzéstelenítés hagyományos készítményei savasak és fájdalmasak lehetnek. Így fontos előrelépést jelentene az alanyok kezelése és a fájdalomcsillapítás területén a műtéti eljárások során a helyi érzéstelenítés előkészítése, amely jelentősen csökkenti az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat. Egy 2010-es Cochrane Review megállapította, hogy a lidokain pH-jának nátrium-hidrogén-karbonáttal történő beállítása csökkentette az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat mind a felnőttek, mind a gyermekek számára. Ebben a tanulmányban összehasonlítunk két helyi érzéstelenítő készítményt, a pufferolt érzéstelenítőt és a hagyományosan beszerezhető érzéstelenítőt az injekció beadásakor jelentkező fájdalom kezelésére.
A tanulmány egy helyi érzéstelenítő pufferrendszert, az Onset rendszert, az Onpharma Inc. által gyártott FDA 1. osztályú kompaundáló készüléket tesztel. Ez egy egyszerű és hordozható helyi érzéstelenítő pufferrendszer, amely az érzéstelenítő oldatot és a 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát semlegesítő adalék oldatot olyan precíz módon keveri össze, amely az érzéstelenítő oldatot az emberi élettani pH értékre hozza. A kereskedelemben kapható helyi érzéstelenítők alacsony pH-értékkel rendelkeznek, hogy hosszabb eltarthatóságot biztosítsanak, és oldatban tartsák az érzéstelenítő molekulákat. Beszámoltak arról, hogy a pufferelő nátrium-hidrogén-karbonát hatóanyag és a helyi érzéstelenítő kombinációja fájdalommentes injekciót eredményez felnőttek és gyermekek számára egyaránt. A semlegesítő adalék oldat nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3) steril, nem pirogén, vizes oldata. A pH-t szén-dioxiddal állítjuk be. A nátrium-hidrogén-karbonát injekció, a 8,4%-os USP semlegesítő adalék oldat (NDC kód 509-100-03) és a lidokain epinefrinnel kompatibilis. A nátrium-hidrogén-karbonátot az orvostudományban és a fogászatban ugyanolyan rendszeresen használják, mint a sóoldatot, és megelőzi az FDA-t. Kereskedelmi forgalomban kapható, és jelenleg egészségügyi szakemberek használják az Egyesült Államokban.
A vizsgálatban alkalmazott helyi érzéstelenítő 2%-os lidokaint tartalmaz 1:100 000 ppm epinefrinnel, amely a helyi érzéstelenítők amidcsaládjába tartozik. Széles körben alkalmazzák a fogászatban és az orvostudományban, és régóta bizonyított biztonsággal rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos, tájékozott beleegyezést (mind az alany, mind a törvényes gyám)
- Legyen 9-12 éves
- Legyen képes megérteni a vizuális analóg skálát (ennek megállapítására adott utasítások)
- Legyen képes megérteni a verbális értékelési skálát (ennek megállapítására adott utasítások)
- A vizsgáló véleménye szerint olyan alany legyen, akitől elvárható a jegyzőkönyv betartása
- Mérsékelt mandibularis fogbetegség kétoldali jelenléte
- 4-7 természetes foga van (legalább egy hátsó foggal) minden mandibularis kvadránsban, legalább egy fogon mérsékelt fogászati betegség
- Legyen hajlandó 3 vagy több időpontra ellátogatni a klinikára
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikus premedikáció szükséges
- Az anamnézisben előfordult allergia, érzékenység vagy bármilyen egyéb mellékhatás amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy epinefrinnel szemben
- Az anamnézisben szereplő specifikus szisztémás betegség, amely kizárná a helyi érzéstelenítő vagy érszűkítő (epinefrin) alkalmazását (pl. máj-, vese-, szív- és érrendszeri betegségek, vér-diszkráziák, pszichiátriai rendellenességek stb.)
- Az anamnézisben szereplő szisztémás betegség, amely megzavarná a gyógyulási reakciót (pl. májbetegség, vérdiszkráziák, kontrollálatlan cukorbetegség stb.)
- Jelenlegi szisztémás gyógyszer, amely megzavarja a gyógyulási választ
- Jelenlegi szisztémás gyógyszer, amely ellenjavallt helyi érzéstelenítők vagy epinefrin alkalmazásának
- Terhes vagy szoptató nők (ellentmond a helyi érzéstelenítő használatának a nem sürgősségi típusú fogászati eljárások során)
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- A terápia időpontja előtt 24 órán belül érzéstelenítőt, fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapott
- Akut fertőzések vagy állapotok a szájüregben, amelyek azonnali kezelést igényelnek
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 4 hétben
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hidrogén-karbonát lidokainnal
|
8,4%-os semlegesítő oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Lidokain puffer nélkül
|
2% lidokain 1:100 000 ppm epinefrinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők fájdalmai az íny és a fogak elzsibbadására szolgáló helyi érzéstelenítés után a fogászati kezelés során
Időkeret: azonnal érzéstelenítő injekció után
|
A kétoldali, mandibularis fogászati műtéti pótlásokhoz két kezelési látogatásra volt szükség.
Minden vizit alkalmával helyi érzéstelenítőt juttattak a fogsor jobb vagy bal oldalára a két érzéstelenítő típus valamelyikével.
Az adagoló operátor minden injekció beadása után kilépett a szobából, és egy képzett kutatási asszisztens megkérte a résztvevőt, hogy rögzítse a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámát.
A VAS-t a fájdalomérzékenység értékelésére használták, és egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ, a pontszámok 0-tól ("nincs fájdalom") és 100-ig ("olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet") terjednek.
|
azonnal érzéstelenítő injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Tavana, DDS, University of Caifornia, San Francisco
- Tanulmányi szék: Peter Loomer, DDS, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- von Baeyer CL. Children's self-report of pain intensity: what we know, where we are headed. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):39-45. doi: 10.1155/2009/259759.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1107214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .