Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és a pufferolt helyi érzéstelenítés okozta fájdalom összehasonlítása az injekció beadásakor gyermekfogászati ​​betegeknél (BufferDent)

2014. február 10. frissítette: University of California, San Francisco

A hagyományos és a pufferolt helyi érzéstelenítés okozta fájdalom összehasonlítása az injekció beadásakor gyermekfogászati ​​betegeknél. Leendő, kettős vak, véletlenszerű, keresztezett tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a pufferolt helyi érzéstelenítő injekciók hatékonyságának meghatározása az íny és a fogak zsibbadására a fogászati ​​kezelés során. A lidokain pH-jának nátrium-hidrogén-karbonáttal történő beállítása csökkentheti az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat mind a felnőttek, mind a gyermekek számára. Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítanak két helyi érzéstelenítő készítményt, egy pufferolt érzéstelenítőt és a hagyományosan beszerezhető érzéstelenítőt az injekció utáni fájdalomra.

Hipotézis: A fiziológiás pH-értékre pufferelt érzéstelenítő kevésbé fájdalmas injekciót eredményez, mint a legtöbb fogorvosi rendelőben használt savas alternatíva. Ez igazolható két helyi érzéstelenítő készítmény, a pufferolt érzéstelenítő és a hagyományosan beszerezhető érzéstelenítő összehasonlításával, az injekció beadásakor alkalmazott fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A helyi érzéstelenítés elengedhetetlen eljárás a gyermekbetegek átfogó kezelésében. Fogászati ​​betegségben és fertőzésben szenvedő betegek kezelésekor általában helyi érzéstelenítésre van szükség a műtéti eljárások során. A helyi érzéstelenítés két fő célt szolgál: (i) lehetővé teszi a páciens számára, hogy a néha fájdalmas eljárás során ne érezze magát kellemetlenül, és (ii) lehetővé teszi a szakember számára, hogy anélkül fejezze be az eljárást, hogy attól félne, hogy megsérti a beteget, ami egyébként akadályozná a kezelő képességeit. átfogó ellátást nyújtani. A betegek azonban gyakran félnek a helyi érzéstelenítéstől, mivel a helyi érzéstelenítés hagyományos készítményei savasak és fájdalmasak lehetnek. Így fontos előrelépést jelentene az alanyok kezelése és a fájdalomcsillapítás területén a műtéti eljárások során a helyi érzéstelenítés előkészítése, amely jelentősen csökkenti az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat. Egy 2010-es Cochrane Review megállapította, hogy a lidokain pH-jának nátrium-hidrogén-karbonáttal történő beállítása csökkentette az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat mind a felnőttek, mind a gyermekek számára. Ebben a tanulmányban összehasonlítunk két helyi érzéstelenítő készítményt, a pufferolt érzéstelenítőt és a hagyományosan beszerezhető érzéstelenítőt az injekció beadásakor jelentkező fájdalom kezelésére.

A tanulmány egy helyi érzéstelenítő pufferrendszert, az Onset rendszert, az Onpharma Inc. által gyártott FDA 1. osztályú kompaundáló készüléket tesztel. Ez egy egyszerű és hordozható helyi érzéstelenítő pufferrendszer, amely az érzéstelenítő oldatot és a 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát semlegesítő adalék oldatot olyan precíz módon keveri össze, amely az érzéstelenítő oldatot az emberi élettani pH értékre hozza. A kereskedelemben kapható helyi érzéstelenítők alacsony pH-értékkel rendelkeznek, hogy hosszabb eltarthatóságot biztosítsanak, és oldatban tartsák az érzéstelenítő molekulákat. Beszámoltak arról, hogy a pufferelő nátrium-hidrogén-karbonát hatóanyag és a helyi érzéstelenítő kombinációja fájdalommentes injekciót eredményez felnőttek és gyermekek számára egyaránt. A semlegesítő adalék oldat nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3) steril, nem pirogén, vizes oldata. A pH-t szén-dioxiddal állítjuk be. A nátrium-hidrogén-karbonát injekció, a 8,4%-os USP semlegesítő adalék oldat (NDC kód 509-100-03) és a lidokain epinefrinnel kompatibilis. A nátrium-hidrogén-karbonátot az orvostudományban és a fogászatban ugyanolyan rendszeresen használják, mint a sóoldatot, és megelőzi az FDA-t. Kereskedelmi forgalomban kapható, és jelenleg egészségügyi szakemberek használják az Egyesült Államokban.

A vizsgálatban alkalmazott helyi érzéstelenítő 2%-os lidokaint tartalmaz 1:100 000 ppm epinefrinnel, amely a helyi érzéstelenítők amidcsaládjába tartozik. Széles körben alkalmazzák a fogászatban és az orvostudományban, és régóta bizonyított biztonsággal rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos, tájékozott beleegyezést (mind az alany, mind a törvényes gyám)
  • Legyen 9-12 éves
  • Legyen képes megérteni a vizuális analóg skálát (ennek megállapítására adott utasítások)
  • Legyen képes megérteni a verbális értékelési skálát (ennek megállapítására adott utasítások)
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan alany legyen, akitől elvárható a jegyzőkönyv betartása
  • Mérsékelt mandibularis fogbetegség kétoldali jelenléte
  • 4-7 természetes foga van (legalább egy hátsó foggal) minden mandibularis kvadránsban, legalább egy fogon mérsékelt fogászati ​​​​betegség
  • Legyen hajlandó 3 vagy több időpontra ellátogatni a klinikára

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikus premedikáció szükséges
  • Az anamnézisben előfordult allergia, érzékenység vagy bármilyen egyéb mellékhatás amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy epinefrinnel szemben
  • Az anamnézisben szereplő specifikus szisztémás betegség, amely kizárná a helyi érzéstelenítő vagy érszűkítő (epinefrin) alkalmazását (pl. máj-, vese-, szív- és érrendszeri betegségek, vér-diszkráziák, pszichiátriai rendellenességek stb.)
  • Az anamnézisben szereplő szisztémás betegség, amely megzavarná a gyógyulási reakciót (pl. májbetegség, vérdiszkráziák, kontrollálatlan cukorbetegség stb.)
  • Jelenlegi szisztémás gyógyszer, amely megzavarja a gyógyulási választ
  • Jelenlegi szisztémás gyógyszer, amely ellenjavallt helyi érzéstelenítők vagy epinefrin alkalmazásának
  • Terhes vagy szoptató nők (ellentmond a helyi érzéstelenítő használatának a nem sürgősségi típusú fogászati ​​eljárások során)
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • A terápia időpontja előtt 24 órán belül érzéstelenítőt, fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapott
  • Akut fertőzések vagy állapotok a szájüregben, amelyek azonnali kezelést igényelnek
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nátrium-hidrogén-karbonát lidokainnal
8,4%-os semlegesítő oldat
Más nevek:
  • Nátrium-hidrogén-karbonát injekció, 8,4%-os USP semlegesítő adalék oldat (NDC kód 509-100-03)
Placebo Comparator: Lidokain puffer nélkül
2% lidokain 1:100 000 ppm epinefrinnel
Más nevek:
  • 2% lidokain (márkanév: Xylocaine) 1:100 000 ppm epinefrinnel, amely a helyi érzéstelenítők amid családjába tartozik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fájdalmai az íny és a fogak elzsibbadására szolgáló helyi érzéstelenítés után a fogászati ​​kezelés során
Időkeret: azonnal érzéstelenítő injekció után
A kétoldali, mandibularis fogászati ​​műtéti pótlásokhoz két kezelési látogatásra volt szükség. Minden vizit alkalmával helyi érzéstelenítőt juttattak a fogsor jobb vagy bal oldalára a két érzéstelenítő típus valamelyikével. Az adagoló operátor minden injekció beadása után kilépett a szobából, és egy képzett kutatási asszisztens megkérte a résztvevőt, hogy rögzítse a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámát. A VAS-t a fájdalomérzékenység értékelésére használták, és egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ, a pontszámok 0-tól ("nincs fájdalom") és 100-ig ("olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet") terjednek.
azonnal érzéstelenítő injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Tavana, DDS, University of Caifornia, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Peter Loomer, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel