フェニトインまたはカルバマゼピンとテラプレビルの間の潜在的な薬物動態相互作用を調査する研究
2013年10月23日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
定常状態での複数回用量のフェニトインまたはカルバマゼピンとテラプレビルの間の潜在的な薬物動態学的相互作用を調査するための、健康な被験者を対象とした第I相非盲検無作為化2パネル連続治療研究
この研究の目的は、定常状態でのフェニトイン 200 mg を 12 時間ごと、またはカルバマゼピン 200 mg を 12 時間ごとに複数回投与する場合と、テラプレビル 750 mg を 8 時間ごとに投与する場合の潜在的な薬物動態 (薬物に対して身体がどのような作用をするか) の相互作用を調査することです (健康な参加者の血中薬物濃度は一定）。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、非盲検 (介入の正体をすべての人が知っている)、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、2 パネルの逐次治療研究です。
この研究では、24 人の健康な参加者がランダムに 2 つのパネルに均等に割り当てられます。
パネル 1 では、参加者はパート 1 でテラプレビル (1 日目から 9 日目まで 8 時間ごとにテラプレビル 750 mg を投与され、その後 10 日目の朝に 750 mg を単回投与) を受け、パート 2 でフェニトイン/テラプレビル (毎日フェニトイン 200 mg) を投与されます。 1日目から16日目まで12時間投与し、その後17日目の朝に200mgを単回投与；および8日目から16日目まで8時間ごとにテラプレビル750mgを投与し、その後17日目の朝に750mgを単回投与） 。
パネル 2 では、参加者はテラプレビル (1 日目から 9 日目まで 8 時間ごとにテラプレビル 750 mg を投与され、その後 10 日目の朝に 750 mg を単回投与) とカルバマゼピン/テラプレビル (1 日目から 9 日目まで 12 時間ごとにカルバマゼピン 200 mg を投与されます) を投与されます。 16日目に続いて17日目の朝に200mgを単回投与；8日目から16日目まで8時間ごとにテラプレビル750mgを投与し、その後17日目の朝に200mgを単回投与）。
どちらのパネルでも、パート 1 とパート 2 は少なくとも 2 週間、最大 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られています。
安全性と忍容性は、研究期間を通じて有害事象、心電図、臨床検査、バイタルサイン、身体検査を評価することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査、および心電図に基づいて健康である必要があります。
- 女性の場合、入国前に閉経後少なくとも 2 年（少なくとも 3 年間は無月経）、または外科的不妊（子宮全摘術または両側卵巣摘出術、反転手術を伴わない卵管結紮術/両側卵管クリップを受けている、またはその他の方法で手術を受けている）必要があります。妊娠できない）
- 男性は、非常に効果的な避妊方法（女性用子宮内避妊具（IUD）、横隔膜、子宮頸管キャップ、または女性パートナーによるホルモンベースの避妊薬のいずれかを備えた男性用コンドーム）を使用し、研究期間中および3日間精子を提供しないことに同意しなければならない。治験薬の最後の投与を受けてから数か月後
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図
除外基準:
- -治験責任医師または参加者の一般開業医の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる疾患の既往歴のある参加者
- アジア系の参加者（この集団ではフェニトイン/カルバマゼピンとHLA-B 1502による重度の発疹との関連性を考慮）
- 現在の処方薬の使用、および店頭（OTC）製品を含む併用薬の定期的または日常的な使用
- -治験薬の最初の投与前14日以内の漢方薬または栄養補助食品（例、セントジョーンズワート、イチョウ葉、ニンニクサプリメント）、ビタミン、およびグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴジュース、またはオレンジジュースの摂取
- 1 日あたり平均 240 mL のコーヒーまたはその他のカフェイン入り飲料を 5 杯以上摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1
パネル 1 のパート 1: 参加者は、1 日目から 9 日目まで 8 時間ごとにテラプレビル 750 mg を投与され、その後 10 日目の朝に 750 mg を単回投与されます。
パネル 1 のパート 2: 参加者は、1 日目から 16 日目まで 12 時間ごとにフェニトイン 200 mg を投与され、その後 17 日目の朝に 200 mg を単回投与されます。テラプレビル 750 mg を 8 日目から 16 日目まで 8 時間ごとに投与し、その後 17 日目の朝に 750 mg を単回投与します。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 375、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
テラプレビル 2 錠は、両方のパネルの各部分の投与計画に従って投与されます。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、フォーム = カプセル、ルート = 経口。
フェニトイン 2 カプセルは、パネル 1 のパート 2 の投与計画に従って投与されます。
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実験的：パネル 2
パネル 2 のパート 1: 参加者は、1 日目から 9 日目まで 8 時間ごとにテラプレビル 750 mg を投与され、その後 10 日目の朝に 750 mg を単回投与されます。 パネル 2 のパート 2: 参加者は、1 日目から 16 日目まで 12 時間ごとにカルバマゼピン 200 mg を投与され、その後 17 日目の朝に 200 mg を単回投与されます。テラプレビル 750 mg を 8 日目から 16 日目まで 8 時間ごとに投与し、その後 17 日目の朝に 750 mg を単回投与します。 腕の簡単な説明。 関連する介入の説明にアームを説明するのに十分な情報が含まれている場合、この要素は必要ない可能性があります。 |
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 375、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
テラプレビル 2 錠は、両方のパネルの各部分の投与計画に従って投与されます。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 200、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
パネル 2 のパート 2 の投与計画に従って、カルバマゼピン 1 錠が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察されたテラプレビルの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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テラプレビルの投与時から投与後 8 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC8h)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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観察されたテラプレビルの最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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観察されたカルバマゼピンの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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カルバマゼピンの投与時から投与後 12 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC12)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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観察されたカルバマゼピンの最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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観察されたフェニトインの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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フェニトインの投与時から投与後12時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積(AUC12)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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観察されたフェニトインの最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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パート１：投与前（１日目、８日目、９日目、および１０日目）および投与後０．５時間、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、および８時間（１日目および１０日目）。パート 2: 投与前 (1、2、6、7、8、9、10、15、16、および 17 日目) および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間 ( 7日目、8日目、17日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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検査結果の異常値を示した参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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心電図値に異常がある参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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脈拍と血圧の値が異常な参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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身体検査所見異常患者数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100830
- VX-950HPC1002 (その他の識別子：Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-001411-23 (EudraCT番号)
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