一项调查苯妥英或卡马西平与特拉匹韦之间潜在药代动力学相互作用的研究
2013年10月23日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
一项在健康受试者中进行的 I 期、开放标签、随机、2 组、序贯治疗研究，旨在研究多剂量苯妥英或卡马西平与特拉匹韦在稳态下的潜在药代动力学相互作用
本研究的目的是研究多剂量苯妥英 200 毫克每 12 小时或卡马西平 200 毫克每 12 小时与特拉匹韦 750 毫克每 8 小时在稳态下的潜在药代动力学（身体对药物的作用）相互作用（健康参与者血液中药物浓度恒定）。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、2 组、序贯治疗研究。
在这项研究中，24 名健康参与者将被随机平均分配到 2 个小组。
在小组 1 中，参与者将在第 1 部分接受特拉匹韦（从第 1 天到第 9 天每 8 小时服用特拉匹韦 750 毫克，然后在第 10 天早上单次服用 750 毫克）和第 2 部分中的苯妥英/特拉匹韦（苯妥英 200 毫克，每从第 1 天到第 16 天 12 小时，然后在第 17 天早上单次服用 200 毫克；从第 8 天到第 16 天，每 8 小时服用一次 750 毫克特拉匹韦，然后在第 17 天早上单次服用 750 毫克） .
在小组 2 中，参与者将接受特拉匹韦（从第 1 天到第 9 天，每 8 小时服用特拉匹韦 750 毫克，然后在第 10 天早上单次服用 750 毫克）和卡马西平/特拉匹韦（从第 1 天到第 1 天，每 12 小时服用卡马西平 200 毫克）第 16 天，然后在第 17 天早上单次服用 200 毫克；从第 8 天到第 16 天，每 8 小时服用一次 750 毫克特拉匹韦，然后在第 17 天早上单次服用 200 毫克）。
在两个面板中，第 1 部分和第 2 部分被至少 2 周和最多 4 周的清除期分开。
在整个研究期间，将通过评估不良事件、心电图、临床实验室检查、生命体征和身体检查来评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和心电图，必须是健康的
- 如果女性在入境前必须绝经至少 2 年（闭经至少 3 年），或手术绝育（进行过全子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术/双侧输卵管夹闭术且未进行逆向手术，或以其他方式绝经无法怀孕）
- 男性必须同意使用高效的节育方法（即男性避孕套和女性宫内节育器 [IUD]、隔膜、宫颈帽或女性伴侣使用基于激素的避孕药具）并且在研究期间和 3 天内不捐献精子接受最后一剂研究药物后数月
- 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图
排除标准：
- 研究者或参与者的全科医生认为，参与者有任何疾病史，可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险
- 亚洲血统的参与者（鉴于该人群中苯妥英/卡马西平和严重皮疹与 HLA-B 1502 的关联）
- 当前使用处方药，以及经常使用或常规使用合并用药，包括非处方 (OTC) 产品
- 首次服用研究药物前 14 天内服用草药或膳食补充剂（例如圣约翰草、银杏叶、大蒜补充剂）、维生素和葡萄柚或葡萄柚汁、苹果汁或橙汁
- 每天平均饮用超过五份 240 毫升的咖啡或其他含咖啡因的饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面板 1
第 1 组的第 1 部分：从第 1 天到第 9 天，参与者将每 8 小时接受一次 750 mg 的特拉匹韦，然后在第 10 天的早上接受一次 750 mg 的剂量。
第 1 小组的第 2 部分：从第 1 天到第 16 天，参与者将每 12 小时接受一次 200 毫克苯妥英钠，然后在第 17 天早上接受一次 200 毫克剂量；从第 8 天到第 16 天，每 8 小时 750 毫克特拉匹韦，然后在第 17 天早上单次服用 750 毫克。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=375，形式=片剂，途径=口服。
两片 telaprevir 将按照两个小组每个部分的给药方案给药。
类型=确切数字，单位=mg，数量=100，形式=胶囊，途径=口服。
根据第 1 组第 2 部分中的给药方案，将给予两粒苯妥英胶囊。
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实验性的：面板 2
第 2 小组的第 1 部分：从第 1 天到第 9 天，参与者将每 8 小时接受一次 750 mg 的特拉匹韦，然后在第 10 天的早上接受一次 750 mg 的剂量。 第 2 小组的第 2 部分：从第 1 天到第 16 天，参与者将每 12 小时接受卡马西平 200 mg，然后在第 17 天早上接受单次 200 mg 剂量；从第 8 天到第 16 天，每 8 小时 750 毫克特拉匹韦，然后在第 17 天早上单次服用 750 毫克。 手臂的简要描述。 如果相关的干预描述包含足够的信息来描述手臂，则可能不需要此元素。 |
类型=确切数字，单位=mg，数量=375，形式=片剂，途径=口服。
两片 telaprevir 将按照两个小组每个部分的给药方案给药。
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服。
将按照第 2 组第 2 部分中的给药方案给药一粒卡马西平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到特拉匹韦的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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从给药时间到 telaprevir 给药后 8 小时 (AUC8h) 的血浆浓度时间曲线下面积。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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观察到的特拉匹韦最低血浆浓度 (Cmin)。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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观察到卡马西平的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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从给药时间到卡马西平给药后 12 小时 (AUC12) 的血浆浓度时间曲线下面积。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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观察到卡马西平的最低血浆浓度 (Cmin)。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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观察到苯妥英的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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从给药时间到苯妥英给药后 12 小时 (AUC12) 的血浆浓度时间曲线下面积。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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观察到的苯妥英的最低血浆浓度 (Cmin)。
大体时间：第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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第 1 部分：给药前（第 1、8、9 和 10 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时（第 1 天和第 10 天）；第 2 部分：给药前（第 1、2、6、7、8、9、10、15、16 和 17 天）和给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时和 12 小时（第 7、8 和 17 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
|
直到第 17 天
|
|
实验室结果值异常的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
|
直到第 17 天
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心电图值异常的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
|
直到第 17 天
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|
脉搏和血压值异常的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
|
直到第 17 天
|
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体格检查结果异常患者人数
大体时间：直到第 17 天
|
直到第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月4日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100830
- VX-950HPC1002 (其他标识符：Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-001411-23 (EudraCT编号)
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