Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenytoiinin tai karbamatsepiinin ja telapreviirin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-paneelinen, peräkkäinen hoitotutkimus terveillä koehenkilöillä mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi useiden fenytoiini- tai karbamatsepiiniannosten ja telapreviirin välillä vakaassa tilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia farmakokineettisiä (mitä keho tekee lääkkeelle) yhteisvaikutuksia fenytoiinin 200 mg 12 tunnin välein tai karbamatsepiinin 200 mg 12 tunnin välein ja telapreviirin 750 mg 8 tunnin välein vakaassa tilassa ( jatkuva lääkepitoisuus veressä) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), 2-paneelinen, peräkkäinen hoitotutkimus. Tässä tutkimuksessa 24 tervettä osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen paneeliin. Paneelissa 1 osallistujat saavat telapreviiria osassa 1 (telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein päivästä 1 päivään 9, minkä jälkeen kerta-annoksena 750 mg aamulla päivänä 10) ja fenytoiinia/telapreviiria osassa 2 (fenytoiinia 200 mg joka päivä 12 tuntia päivästä 1 päivään 16, jota seuraa kerta-annos 200 mg aamulla päivänä 17; ja telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein päivästä 8 päivään 16, jota seuraa kerta-annos 750 mg aamulla päivänä 17) . Paneelissa 2 osallistujat saavat telapreviiria (telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein päivästä 1 päivään 9, minkä jälkeen kerta-annos 750 mg aamulla päivänä 10) ja karbamatsepiinia/telapreviiria (karbamatsepiini 200 mg 12 tunnin välein päivästä 1. Päivä 16, jota seuraa yksittäinen 200 mg:n annos aamulla päivänä 17; ja telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein päivästä 8 päivään 16, jota seuraa yksittäinen 200 mg:n annos aamulla päivänä 17). Molemmissa paneeleissa osien 1 ja 2 välillä on vähintään 2 viikon ja enintään 4 viikon huuhtelujakso. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja seulonnassa tehdyn EKG:n perusteella
  • Jos naisen on ennen tuloaan oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta (menenorrhea vähintään 3 vuotta) tai kirurgisesti steriili (täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien ligatointi/kahdenpuoleiset munanjohtimien klipsit ilman palautusleikkausta tai muuten ei voi tulla raskaaksi)
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli miesten kondomia, jossa on joko naisen kohdunsisäinen laite [IUD], pallea, kohdunkaulan korkki tai naispuolisen kumppaninsa hormonipohjainen ehkäisyväline) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
  • 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan tai osallistujan yleislääkärin näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa osallistujalle
  • Aasialaisia ​​syntyperää olevat osallistujat (kun otetaan huomioon fenytoiinin/karbamatsepiinin ja vaikean ihottuman yhteys HLA-B 1502:n kanssa tässä populaatiossa)
  • Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö ja samanaikaisten lääkkeiden säännöllinen tai rutiinikäyttö, mukaan lukien OTC-tuotteet
  • Kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba, valkosipulilisät), vitamiinien ja greipin tai greippimehun, omenamehun tai appelsiinimehun nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Keskimäärin yli viisi 240 ml:n annosta kahvia tai muuta kofeiinipitoista juomaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1
Paneelin 1 osa 1: Osallistujat saavat telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein päivästä 1 päivään 9, minkä jälkeen kerta-annoksena 750 mg aamulla päivänä 10. Paneelin 1 osa 2: Osallistujat saavat fenytoiinia 200 mg joka 12. tunti päivästä 1 päivään 16, jonka jälkeen yksi 200 mg:n annos aamulla päivänä 17; ja telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein päivästä 8 päivään 16, minkä jälkeen yksi 750 mg:n annos aamulla 17. päivänä.
Lääke: Telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Kaksi telapreviiritablettia annetaan molempien paneelien kummallekin osalle annosteluohjeiden mukaisesti.
Lääke: Fenytoiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = kapseli, reitti = suullinen. Kaksi fenytoiinikapselia annetaan paneelin 1 osan 2 annostusohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: Paneeli 2

Paneelin 2 osa 1: Osallistujat saavat telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein päivästä 1 päivään 9, minkä jälkeen kerta-annoksena 750 mg aamulla päivänä 10. Paneelin 2 osa 2: Osallistujat saavat karbamatsepiinia 200 mg 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 16, minkä jälkeen kerta-annoksena 200 mg aamulla päivänä 17; ja telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein päivästä 8 päivään 16, minkä jälkeen yksi 750 mg:n annos aamulla 17. päivänä.

lyhyt kuvaus kädestä. Tämä elementti ei välttämättä ole välttämätön, jos siihen liittyvät interventiokuvaukset sisältävät riittävästi tietoa käsivarren kuvaamiseksi.
Lääke: Telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Kaksi telapreviiritablettia annetaan molempien paneelien kummallekin osalle annosteluohjeiden mukaisesti.
Lääke: Karbamatsepiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Yksi karbamatsepiinitabletti annetaan paneelin 2 osan 2 annostusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telapreviirin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä aina 8 tuntiin telapreviirin annoksen jälkeen (AUC8h).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Todettu telapreviirin pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Karbamatsepiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 12 tuntiin karbamatsepiinin annoksen jälkeen (AUC12).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Karbamatsepiinin havaittu minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Fenytoiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 12 tuntiin fenytoiinin annoksen jälkeen (AUC12).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Fenytoiinin havaittu minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)
Osa 1: ennakkoannostus (päivät 1, 8, 9 ja 10) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h ja 8 h (päivä 1 ja päivä 10); Osa 2: ennakkoannostus (päivät 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17) ja annoksen jälkeen 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 12 h ( Päivät 7, 8 ja 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriotulosten arvoja
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-arvoja
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit pulssi- ​​ja verenpainearvot
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa