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Eine Studie zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Phenytoin oder Carbamazepin und Telaprevir

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene, randomisierte, sequenzielle 2-Panel-Behandlungsstudie der Phase I an gesunden Probanden zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen mehreren Dosen Phenytoin oder Carbamazepin und Telaprevir im Steady-State

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen pharmakokinetischen (was der Körper mit dem Arzneimittel macht) Wechselwirkungen zwischen mehreren Dosen Phenytoin 200 mg alle 12 Stunden oder Carbamazepin 200 mg alle 12 Stunden und Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden im Steady-State zu untersuchen ( konstante Medikamentenkonzentration im Blut) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisiert (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), 2-Panel-Studie mit sequenzieller Behandlung. In dieser Studie werden 24 gesunde Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen 2 Panels zugeteilt. In Panel 1 erhalten die Teilnehmer Telaprevir in Teil 1 (Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden von Tag 1 bis Tag 9, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen am Tag 10) und Phenytoin/Telaprevir in Teil 2 (Phenytoin 200 mg alle 8 Stunden). 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 16, gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg morgens an Tag 17; und Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden von Tag 8 bis Tag 16, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg morgens an Tag 17) . In Panel 2 erhalten die Teilnehmer Telaprevir (Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden von Tag 1 bis Tag 9, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen am Tag 10) und Carbamazepin/Telaprevir (Carbamazepin 200 mg alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 9). Tag 16, gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg morgens am Tag 17; und Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden von Tag 8 bis Tag 16, gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg morgens am Tag 17). In beiden Panels sind Teil 1 und Teil 2 durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen und maximal 4 Wochen getrennt. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Auswertung unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramm, klinischer Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung während des gesamten Studienzeitraums beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss auf Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der klinischen Labortests und des beim Screening durchgeführten Elektrokardiogramms gesund sein
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie vor der Einreise mindestens 2 Jahre postmenopausal (amenorrhoisch seit mindestens 3 Jahren) oder chirurgisch steril sein (eine totale Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie, eine Tubenligatur/bilaterale Tubenklammern ohne Umkehroperation oder auf andere Weise gehabt haben). nicht in der Lage, schwanger zu werden)
  • Männer müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein männliches Kondom mit einem weiblichen Intrauterinpessar [IUP], ein Zwerchfell, eine Gebärmutterhalskappe oder hormonbasierte Verhütungsmittel durch ihre Partnerin) und während der Studie und für 3 Jahre kein Sperma zu spenden Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Teilnehmers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Teilnehmer darstellen könnte
  • Teilnehmer asiatischer Abstammung (angesichts der Assoziation von Phenytoin/Carbamazepin und schwerem Hautausschlag mit HLA-B 1502 in dieser Population)
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente und regelmäßige oder routinemäßige Einnahme von Begleitmedikamenten, einschließlich rezeptfreier (OTC) Produkte
  • Konsum von pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba, Knoblauchpräparate), Vitaminen und Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfelsaft oder Orangensaft innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Konsum von durchschnittlich mehr als fünf 240-ml-Portionen Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1
Teil 1 von Panel 1: Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 9 alle 8 Stunden 750 mg Telaprevir, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen des 10. Tages. Teil 2 von Panel 1: Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 16 alle 12 Stunden 200 mg Phenytoin, gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg am Morgen des 17. Tages; und Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden von Tag 8 bis Tag 16, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen am Tag 17.
Arzneimittel: Telaprevir
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=375, Form=Tablette, Weg=oral. Zwei Tabletten Telaprevir werden gemäß den Dosierungsschemata für jeden Teil beider Panels verabreicht.
Arzneimittel: Phenytoin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=100, Form=Kapsel, Route=oral. Zwei Kapseln Phenytoin werden gemäß dem Dosierungsschema in Teil 2 von Panel 1 verabreicht.
Experimental: Tafel 2

Teil 1 von Panel 2: Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 9 alle 8 Stunden 750 mg Telaprevir, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen des 10. Tages. Teil 2 von Panel 2: Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 16 alle 12 Stunden 200 mg Carbamazepin, gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg am Morgen des 17. Tages; und Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden von Tag 8 bis Tag 16, gefolgt von einer Einzeldosis von 750 mg am Morgen am Tag 17.

Kurze Beschreibung des Arms. Dieses Element ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn die zugehörigen Interventionsbeschreibungen ausreichende Informationen zur Beschreibung des Arms enthalten.
Arzneimittel: Telaprevir
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=375, Form=Tablette, Weg=oral. Zwei Tabletten Telaprevir werden gemäß den Dosierungsschemata für jeden Teil beider Panels verabreicht.
Arzneimittel: Carbamazepin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=200, Form=Tablette, Route=oral. Eine Tablette Carbamazepin wird gemäß dem Dosierungsschema in Teil 2 von Panel 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Telaprevir.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 8 Stunden nach der Dosis (AUC8h) von Telaprevir.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Telaprevir.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Carbamazepin.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC12) von Carbamazepin.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Carbamazepin.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Phenytoin.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC12) von Phenytoin.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Phenytoin.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)
Teil 1: Vordosierung (Tag 1, 8, 9 und 10) und Nachdosierung 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden (Tag 1 und Tag 10); Teil 2: Vor der Gabe (Tag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 und 17) und nach der Gabe 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden ( Tag 7, 8 und 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammwerten
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Puls- und Blutdruckwerten
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Patienten mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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