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Une étude pour étudier les interactions pharmacocinétiques potentielles entre la phénytoïne ou la carbamazépine et le télaprévir

23 octobre 2013 mis à jour par: Janssen Infectious Diseases BVBA

Une étude de traitement séquentielle de phase I, ouverte, randomisée, à 2 panels chez des sujets sains pour étudier les interactions pharmacocinétiques potentielles entre des doses multiples de phénytoïne ou de carbamazépine et le télaprévir à l'état d'équilibre

Le but de cette étude est d'étudier les interactions pharmacocinétiques potentielles (ce que le corps fait au médicament) entre des doses multiples de phénytoïne 200 mg toutes les 12 heures ou de carbamazépine 200 mg toutes les 12 heures et le télaprévir 750 mg toutes les 8 heures à l'état d'équilibre ( concentration constante de médicament dans le sang) chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), à 2 panels et traitement séquentiel. Dans cette étude, 24 participants en bonne santé seront répartis au hasard en parts égales dans 2 panels. Dans le panel 1, les participants recevront du télaprévir dans la partie 1 (télaprévir 750 mg toutes les 8 heures du jour 1 au jour 9 suivi d'une dose unique de 750 mg le matin le jour 10) et de la phénytoïne/télaprévir dans la partie 2 (phénytoïne 200 mg toutes les 12 heures du jour 1 au jour 16 suivi d'une dose unique de 200 mg le matin du jour 17 ; et télaprévir 750 mg toutes les 8 heures du jour 8 au jour 16 suivi d'une dose unique de 750 mg le matin du jour 17) . Dans le panel 2, les participants recevront du télaprévir (télaprévir 750 mg toutes les 8 heures du jour 1 au jour 9 suivi d'une dose unique de 750 mg le matin le jour 10) et de la carbamazépine/télaprévir (carbamazépine 200 mg toutes les 12 heures du jour 1 au jour 16 suivi d'une dose unique de 200 mg le matin du jour 17 ; et télaprévir 750 mg toutes les 8 heures du jour 8 au jour 16 suivi d'une dose unique de 200 mg le matin du jour 17). Dans les deux panels, la partie 1 et la partie 2 sont séparées par une période de sevrage d'au moins 2 semaines et de 4 semaines au maximum. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en évaluant les événements indésirables, l'électrocardiogramme, les examens de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'examen physique tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme effectué lors du dépistage
  • Si une femme, avant l'entrée, elle doit être ménopausée depuis au moins 2 ans (aménorrhée depuis au moins 3 ans) ou chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie totale ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes/des clips tubaires bilatéraux sans opération d'inversion, ou être autrement incapable de tomber enceinte)
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un préservatif masculin avec un dispositif intra-utérin féminin [DIU], un diaphragme, une cape cervicale ou des contraceptifs à base d'hormones par leur partenaire féminine) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Un électrocardiogramme à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin généraliste du participant, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au participant
  • Participants d'ascendance asiatique (compte tenu de l'association phénytoïne/carbamazépine et éruption cutanée sévère avec HLA-B 1502 dans cette population)
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance et utilisation régulière ou systématique de médicaments concomitants, y compris les produits en vente libre (OTC)
  • Consommation de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires (par exemple, millepertuis, Ginkgo biloba, suppléments d'ail), de vitamines et de jus de pamplemousse ou de pamplemousse, de jus de pomme ou de jus d'orange dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Consommation moyenne de plus de cinq portions de 240 ml de café ou d'une autre boisson contenant de la caféine par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau 1
Partie 1 du Panel 1 : Les participants recevront 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures du jour 1 au jour 9, suivis d'une dose unique de 750 mg le matin du jour 10. Partie 2 du panel 1 : Les participants recevront de la phénytoïne 200 mg toutes les 12 heures du jour 1 au jour 16 suivi d'une dose unique de 200 mg le matin du jour 17 ; et télaprévir 750 mg toutes les 8 heures du jour 8 au jour 16 suivi d'une dose unique de 750 mg le matin du jour 17.
Médicament: Télaprévir
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=375, forme=comprimé, voie=oral. Deux comprimés de télaprévir seront administrés selon les schémas posologiques pour chaque partie des deux panels.
Médicament: Phénytoïne
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=100, forme=capsule, voie=orale. Deux gélules de phénytoïne seront administrées conformément au schéma posologique de la partie 2 du panneau 1.
Expérimental: Panneau 2

Partie 1 du panel 2 : Les participants recevront 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures du jour 1 au jour 9, suivis d'une dose unique de 750 mg le matin du jour 10. Partie 2 du Panel 2 : Les participants recevront 200 mg de carbamazépine toutes les 12 heures du jour 1 au jour 16, suivis d'une dose unique de 200 mg le matin du jour 17 ; et télaprévir 750 mg toutes les 8 heures du jour 8 au jour 16 suivi d'une dose unique de 750 mg le matin du jour 17.

brève description du bras. Cet élément peut ne pas être nécessaire si les descriptions d'intervention associées contiennent suffisamment d'informations pour décrire le bras.
Médicament: Télaprévir
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=375, forme=comprimé, voie=oral. Deux comprimés de télaprévir seront administrés selon les schémas posologiques pour chaque partie des deux panels.
Médicament: Carbamazépine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=oral. Un comprimé de carbamazépine sera administré selon le schéma posologique de la partie 2 du panneau 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du télaprévir.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'à 8 heures après la dose (ASC8h) de télaprévir.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) du télaprévir.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de carbamazépine.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration de la carbamazépine (AUC12).
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de carbamazépine.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de phénytoïne.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration (AUC12) de la phénytoïne.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de phénytoïne.
Délai: Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)
Partie 1 : pré-dose (Jour 1, 8, 9 et 10) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et 8 h (Jour 1 et Jour 10) ; Partie 2 : pré-dose (Jour 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 et 17) et post-dose 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h et 12 h ( Jour 7, 8 et 17)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants avec des valeurs anormales des résultats de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme anormales
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants avec des valeurs de pouls et de tension artérielle anormales
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de patients présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Infectious Diseases BVBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Autre identifiant: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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