Исследование по изучению потенциальных фармакокинетических взаимодействий между фенитоином или карбамазепином и телапревиром
23 октября 2013 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA
Фаза I, открытое, рандомизированное, 2-панельное исследование последовательного лечения здоровых субъектов для изучения потенциальных фармакокинетических взаимодействий между многократными дозами фенитоина или карбамазепина и телапревира в равновесном состоянии
Целью данного исследования является изучение потенциальных фармакокинетических (то, что организм делает с лекарством) взаимодействий между многократными дозами фенитоина 200 мг каждые 12 часов или карбамазепина 200 мг каждые 12 часов и телапревира 750 мг каждые 8 часов в равновесном состоянии. постоянная концентрация лекарства в крови) у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, открытое (все люди знают, что это за вмешательство), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), 2-панельное исследование последовательного лечения.
В этом исследовании 24 здоровых участника будут случайным образом распределены по 2 группам.
В Панели 1 участники будут получать телапревир в части 1 (телапревир 750 мг каждые 8 часов с 1 по 9 день с последующей однократной дозой 750 мг утром в день 10) и фенитоин/телапревир в части 2 (фенитоин 200 мг каждые 12 часов с 1-го по 16-й день с последующей однократной дозой 200 мг утром в 17-й день и телапревиром 750 мг каждые 8 часов с 8-го по 16-й день с последующим однократным приемом 750 мг утром в 17-й день) .
В Панели 2 участники будут получать телапревир (телапревир 750 мг каждые 8 часов с 1-го по 9-й день с последующей однократной дозой 750 мг утром на 10-й день) и карбамазепин/телапревир (карбамазепин 200 мг каждые 12 часов с 1-го по 9-й день). 16-й день, затем однократная доза 200 мг утром в 17-й день и телапревир 750 мг каждые 8 часов с 8-го по 16-й день, а затем однократная доза 200 мг утром в 17-й день).
На обеих панелях часть 1 и часть 2 разделены периодом вымывания, составляющим не менее 2 недель и не более 4 недель.
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений, электрокардиограммы, клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы, выполненных при скрининге.
- Если женщина перед поступлением должна быть в постменопаузе не менее 2 лет (аменорея не менее 3 лет) или хирургически бесплодна (перенесла тотальную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб/двустороннее клипсирование маточных труб без реверсивной операции или иным образом не могу забеременеть)
- Мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (например, мужской презерватив с женской внутриматочной спиралью [ВМС], диафрагмой, цервикальным колпачком или противозачаточными средствами на основе гормонов от их партнерши) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
- Электрокардиограмма в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
Критерий исключения:
- Участники с любой болезнью в анамнезе, которая, по мнению исследователя или врача общей практики участника, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата (препаратов) участнику.
- Участники азиатского происхождения (учитывая связь фенитоина / карбамазепина и тяжелой сыпи с HLA-B 1502 в этой популяции)
- Текущее использование рецептурных лекарств, а также регулярное или рутинное использование сопутствующих лекарств, включая безрецептурные (OTC) продукты.
- Употребление травяных препаратов или пищевых добавок (например, зверобоя, гинкго двулопастного, чесночных добавок), витаминов и грейпфрута или грейпфрутового сока, яблочного сока или апельсинового сока в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Потребление в среднем более пяти порций кофе или другого напитка с кофеином по 240 мл в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1
Часть 1 панели 1: участники будут получать телапревир по 750 мг каждые 8 часов с 1 по 9 день, а затем однократно в дозе 750 мг утром на 10 день.
Часть 2 панели 1: участники будут получать фенитоин 200 мг каждые 12 часов с 1 по 16 день, а затем одну дозу 200 мг утром на 17 день; и телапревир 750 мг каждые 8 часов с 8-го по 16-й день с последующей однократной дозой 750 мг утром на 17-й день.
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 375, форма = таблетка, способ = пероральный.
Две таблетки телапревира будут вводиться в соответствии со схемами дозирования для каждой части обеих панелей.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = капсула, путь = пероральный.
Две капсулы фенитоина будут вводиться в соответствии с режимом дозирования, указанным в Части 2 Панели 1.
|
|
Экспериментальный: Панель 2
Часть 1 панели 2: участники будут получать телапревир по 750 мг каждые 8 часов с 1 по 9 день, а затем однократно в дозе 750 мг утром на 10 день. Часть 2 панели 2: участники будут получать карбамазепин в дозе 200 мг каждые 12 часов с 1 по 16 день, а затем однократно в дозе 200 мг утром на 17 день; и телапревир 750 мг каждые 8 часов с 8-го по 16-й день с последующей однократной дозой 750 мг утром на 17-й день. краткое описание оружия. Этот элемент может не понадобиться, если соответствующие описания вмешательства содержат достаточно информации для описания руки. |
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 375, форма = таблетка, способ = пероральный.
Две таблетки телапревира будут вводиться в соответствии со схемами дозирования для каждой части обеих панелей.
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральный.
Одна таблетка карбамазепина будет вводиться в соответствии со режимом дозирования, указанным в Части 2 Панели 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдали максимальную концентрацию в плазме (Cmax) телапревира.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 8 часов после введения дозы (AUC8h) телапревира.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Наблюдали минимальную концентрацию в плазме (Cmin) телапревира.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Наблюдали максимальную концентрацию в плазме (Cmax) карбамазепина.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до 12 часов после введения дозы (AUC12) карбамазепина.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Наблюдали минимальную концентрацию в плазме (Cmin) карбамазепина.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Наблюдали максимальную концентрацию фенитоина в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от времени введения до 12 часов после введения дозы (AUC12) фенитоина.
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
|
Наблюдали минимальную концентрацию фенитоина в плазме (Cmin).
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Часть 1: до введения дозы (день 1, 8, 9 и 10) и после введения дозы через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов (день 1 и день 10); Часть 2: до введения дозы (день 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 и 17) и после введения дозы 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч и 12 ч ( День 7, 8 и 17)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Количество участников с аномальными значениями лабораторных результатов
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Количество участников с аномальными значениями пульса и артериального давления
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами физикального обследования
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Карбамазепин
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- CR100830
- VX-950HPC1002 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-001411-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers