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Um estudo para investigar as potenciais interações farmacocinéticas entre fenitoína ou carbamazepina e telaprevir

23 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Um estudo de tratamento sequencial de fase I, aberto, randomizado, de 2 painéis em indivíduos saudáveis ​​para investigar as potenciais interações farmacocinéticas entre doses múltiplas de fenitoína ou carbamazepina e telaprevir no estado estacionário

O objetivo deste estudo é investigar as potenciais interações farmacocinéticas (o que o corpo faz com o medicamento) entre doses múltiplas de fenitoína 200 mg a cada 12 horas ou carbamazepina 200 mg a cada 12 horas e telaprevir 750 mg a cada 8 horas no estado estacionário ( concentração constante de medicamento no sangue) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), de 2 painéis, estudo de tratamento sequencial. Neste estudo, 24 participantes saudáveis ​​serão aleatoriamente designados igualmente para 2 painéis. No Painel 1, os participantes receberão telaprevir na Parte 1 (telaprevir 750 mg a cada 8 horas do Dia 1 ao Dia 9, seguido de uma dose única de 750 mg pela manhã no Dia 10) e fenitoína/telaprevir na Parte 2 (fenitoína 200 mg a cada 12 horas do Dia 1 ao Dia 16, seguido por uma dose única de 200 mg pela manhã no Dia 17; e telaprevir 750 mg a cada 8 horas do Dia 8 ao Dia 16, seguido por uma dose única de 750 mg pela manhã no Dia 17) . No Painel 2, os participantes receberão telaprevir (telaprevir 750 mg a cada 8 horas do Dia 1 ao Dia 9, seguido de uma dose única de 750 mg pela manhã no Dia 10) e carbamazepina/telaprevir (carbamazepina 200 mg a cada 12 horas do Dia 1 ao Dia 16 seguido por uma dose única de 200 mg pela manhã no Dia 17; e telaprevir 750 mg a cada 8 horas do Dia 8 ao Dia 16 seguido por uma dose única de 200 mg pela manhã no Dia 17). Em ambos os painéis, a Parte 1 e a Parte 2 são separadas por um período de washout de pelo menos 2 semanas e máximo de 4 semanas. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela avaliação de eventos adversos, eletrocardiograma, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma realizado na triagem
  • Se uma mulher, antes de entrar, ela deve estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos (amenorréia por pelo menos 3 anos) ou cirurgicamente estéril (teve histerectomia total ou ooforectomia bilateral, ligadura tubária/clipes tubários bilaterais sem operação de reversão, ou de outra forma ser incapaz de engravidar)
  • Os homens devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (ou seja, preservativo masculino com dispositivo intrauterino feminino [DIU], diafragma, capuz cervical ou contraceptivos hormonais por sua parceira) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Eletrocardiograma de 12 derivações compatível com condução e função cardíacas normais

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou do clínico geral do participante, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao participante
  • Participantes de ascendência asiática (dada a associação de fenitoína/carbamazepina e erupção cutânea grave com HLA-B 1502 nesta população)
  • Uso atual de medicamentos prescritos e uso regular ou rotineiro de medicamentos concomitantes, incluindo produtos de venda livre (OTC)
  • Consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos (por exemplo, erva de São João, Ginkgo biloba, suplementos de alho), vitaminas e toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou suco de laranja dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Consumo de uma média de mais de cinco porções de 240 mL de café ou outra bebida com cafeína por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1
Parte 1 do Painel 1: Os participantes receberão telaprevir 750 mg a cada 8 horas do Dia 1 ao Dia 9, seguido por uma dose única de 750 mg pela manhã no Dia 10. Parte 2 do Painel 1: Os participantes receberão fenitoína 200 mg a cada 12 horas do Dia 1 ao Dia 16, seguido por uma dose única de 200 mg pela manhã no Dia 17; e telaprevir 750 mg a cada 8 horas do dia 8 ao dia 16, seguido de uma dose única de 750 mg pela manhã no dia 17.
Medicamento: Telaprevir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=oral. Dois comprimidos de telaprevir serão administrados de acordo com os regimes de dosagem para cada parte de ambos os painéis.
Medicamento: Fenitoína
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=cápsula, via=oral. Duas cápsulas de fenitoína serão administradas de acordo com o regime de dosagem na Parte 2 do Painel 1.
Experimental: Painel 2

Parte 1 do Painel 2: Os participantes receberão telaprevir 750 mg a cada 8 horas do Dia 1 ao Dia 9, seguido por uma dose única de 750 mg pela manhã no Dia 10. Parte 2 do Painel 2: Os participantes receberão carbamazepina 200 mg a cada 12 horas do Dia 1 ao Dia 16, seguido de uma dose única de 200 mg pela manhã no Dia 17; e telaprevir 750 mg a cada 8 horas do dia 8 ao dia 16, seguido de uma dose única de 750 mg pela manhã no dia 17.

breve descrição do braço. Este elemento pode não ser necessário se as descrições de intervenção associadas contiverem informações suficientes para descrever o braço.
Medicamento: Telaprevir
Tipo=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=oral. Dois comprimidos de telaprevir serão administrados de acordo com os regimes de dosagem para cada parte de ambos os painéis.
Medicamento: Carbamazepina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral. Um comprimido de carbamazepina será administrado de acordo com o regime de dosagem na Parte 2 do Painel 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de telaprevir.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da administração até 8 horas após a dose (AUC8h) de telaprevir.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de telaprevir.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de carbamazepina.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da administração até 12 horas após a dose (AUC12) de carbamazepina.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de carbamazepina.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de fenitoína.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da administração até 12 horas após a dose (AUC12) de fenitoína.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de fenitoína.
Prazo: Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)
Parte 1: pré-dose (dia 1, 8, 9 e 10) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h (dia 1 e dia 10); Parte 2: pré-dose (dia 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 17) e pós-dose 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h e 12h ( Dia 7, 8 e 17)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Número de participantes com valores anormais de resultados laboratoriais
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Número de participantes com valores anormais de pulso e pressão arterial
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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