Phenytoin 또는 Carbamazepine과 Telaprevir 간의 잠재적 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구
2013년 10월 23일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
정상 상태에서 Phenytoin 또는 Carbamazepine과 Telaprevir의 다회 투여 간의 잠재적인 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 I상, 공개 라벨, 무작위, 2-패널, 순차적 치료 연구
이 연구의 목적은 정상 상태에서 12시간마다 페니토인 200mg 또는 12시간마다 카바마제핀 200mg과 8시간마다 텔라프레비르 750mg의 반복 투여 사이의 잠재적 약동학(신체가 약물에 대해 하는 일) 상호 작용을 조사하는 것입니다. 건강한 참가자의 혈액 내 약물 농도가 일정함).
연구 개요
상세 설명
이것은 I상, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 2-패널, 순차적 치료 연구입니다.
이 연구에서 24명의 건강한 참가자가 무작위로 2개의 패널에 균등하게 할당됩니다.
패널 1에서 참가자는 1부에서 텔라프레비르(1일부터 9일까지 8시간마다 텔라프레비르 750mg 투여 후 10일째 아침에 단일 750mg 투여) 및 2부에서 페니토인/텔라프레비르(매 1회 200mg 페니토인)를 투여받습니다. 1일부터 16일까지 12시간 후 17일 아침에 200mg 단일 투여, 8일부터 16일까지 8시간마다 telaprevir 750mg 투여 후 17일 아침에 750mg 단일 투여) .
패널 2에서 참가자는 telaprevir(1일부터 9일까지 8시간마다 telaprevir 750mg, 10일 아침에 750mg 단일 투여) 및 carbamazepine/telaprevir(1일부터 12시간마다 carbamazepine 200mg)를 받습니다. 16일 후 17일 아침에 단회 200mg 투여, 8일부터 16일까지 8시간마다 telaprevir 750mg 투여 후 17일 아침에 200mg 단회 투여).
두 패널 모두에서 파트 1과 파트 2는 최소 2주에서 최대 4주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
연구 기간 동안 부작용, 심전도, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사를 평가하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 실시한 신체검사, 병력, 활력징후, 임상병리검사 및 심전도에 근거하여 건강해야 함
- 여성이 진입하기 전에 최소 2년 동안 폐경 후(최소 3년 동안 무월경)이거나 외과적으로 불임(완전 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술, 역전 수술 없이 난관 결찰/양측 난관 클립을 받았거나 임신불가)
- 남성은 매우 효과적인 피임 방법(즉, 여성 파트너가 여성 자궁내 장치[IUD], 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 호르몬 기반 피임약을 사용하는 남성 콘돔)을 사용하고 연구 기간 동안 및 3년 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 개월
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-유도 심전도
제외 기준:
- 조사자 또는 참가자의 일반의의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 연구 약물(들)을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 참가자
- 아시아계 혈통의 참가자(이 모집단에서 HLA-B 1502와 페니토인/카르바마제핀 및 심각한 발진의 연관성을 고려할 때)
- 처방약의 현재 사용, 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 제품을 포함한 병용 약물의 정기적 사용 또는 일상적 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 허브 약물 또는 식이 보조제(예: St. John's Wort, Ginkgo biloba, 마늘 보조제), 비타민 및 자몽 또는 자몽 주스, 사과 주스 또는 오렌지 주스의 소비
- 하루 평균 240mL 커피 또는 기타 카페인 음료를 5회 이상 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패널 1
패널 1의 파트 1: 참가자는 1일차부터 9일차까지 8시간마다 텔라프레비르 750mg을 투여받은 후 10일차 아침에 750mg을 1회 투여합니다.
패널 1의 파트 2: 참가자는 1일차부터 16일차까지 12시간마다 페니토인 200mg을 투여받은 후 17일차 아침에 200mg을 단일 투여합니다. 텔라프레비르 750mg을 8일부터 16일까지 8시간마다 투여한 후 17일 아침에 750mg을 1회 투여합니다.
|
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구.
두 패널의 각 부분에 대한 투약 요법에 따라 텔라프레비르 2정을 투여합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=100, 형태=캡슐, 경로=경구.
2개의 페니토인 캡슐이 패널 1의 파트 2의 투여 요법에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: 패널 2
패널 2의 파트 1: 참가자는 1일차부터 9일차까지 8시간마다 텔라프레비르 750mg을 투여받은 후 10일차 아침에 750mg을 1회 투여합니다. 패널 2의 파트 2: 참가자는 1일차부터 16일차까지 12시간마다 카바마제핀 200mg을 투여받은 후 17일차 아침에 200mg을 단일 투여합니다. 텔라프레비르 750mg을 8일부터 16일까지 8시간마다 투여한 후 17일 아침에 750mg을 1회 투여합니다. 팔에 대한 간략한 설명. 관련 개입 설명에 팔을 설명하기에 충분한 정보가 포함되어 있는 경우 이 요소가 필요하지 않을 수 있습니다. |
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구.
두 패널의 각 부분에 대한 투약 요법에 따라 텔라프레비르 2정을 투여합니다.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구.
패널 2의 파트 2의 투여 요법에 따라 카르바마제핀 1정을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
텔라프레비르의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
투여 시점부터 텔라프레비르 투여 후 최대 8시간(AUC8h)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
텔라프레비르의 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin).
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
카르바마제핀의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
투여 시점부터 카르바마제핀 투여 후 최대 12시간(AUC12)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
관찰된 카르바마제핀의 최소 혈장 농도(Cmin).
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
페니토인의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
투여 시점부터 페니토인 투여 후 최대 12시간(AUC12)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
|
관찰된 페니토인의 최소 혈장 농도(Cmin).
기간: 파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
파트 1: 투여 전(1일, 8일, 9일 및 10일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h(1일 및 10일); 파트 2: 투여 전(1일, 2일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 15일, 16일 및 17일) 및 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h 및 12h( 7일, 8일, 17일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
|
17일까지
|
|
실험실 결과의 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 17일까지
|
17일까지
|
|
비정상적인 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 17일까지
|
17일까지
|
|
비정상적인 맥박 및 혈압 값을 가진 참가자 수
기간: 17일까지
|
17일까지
|
|
신체검사 결과 이상 환자 수
기간: 17일까지
|
17일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100830
- VX-950HPC1002 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-001411-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .