Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między fenytoiną lub karbamazepiną a telaprewirem

23 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otwarte, randomizowane, 2-panelowe badanie fazy I dotyczące leczenia sekwencyjnego u zdrowych ochotników w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między wielokrotnymi dawkami fenytoiny lub karbamazepiny i telaprewiru w stanie stacjonarnym

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych (wpływ organizmu na lek) między wielokrotnymi dawkami fenytoiny 200 mg co 12 godzin lub karbamazepiny 200 mg co 12 godzin i telaprewiru 750 mg co 8 godzin w stanie stacjonarnym ( stałe stężenie leku we krwi) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), 2-panelowe, sekwencyjne badanie leczenia. W tym badaniu 24 zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych po równo do 2 paneli. W Panelu 1 uczestnicy otrzymają telaprewir w Części 1 (telaprewir 750 mg co 8 godzin od dnia 1 do dnia 9, a następnie pojedyncza dawka 750 mg rano dnia 10) oraz fenytoina/telaprewir w Części 2 (fenytoina 200 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 16, a następnie pojedyncza dawka 200 mg rano w dniu 17; i telaprewir 750 mg co 8 godzin od dnia 8 do dnia 16, a następnie pojedyncza dawka 750 mg rano w dniu 17) . W Panelu 2 uczestnicy otrzymają telaprewir (telaprewir 750 mg co 8 godzin od dnia 1 do dnia 9, a następnie pojedynczą dawkę 750 mg rano dnia 10) i karbamazepinę/telaprewir (karbamazepina 200 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 16, a następnie pojedyncza dawka 200 mg rano dnia 17; i telaprewir 750 mg co 8 godzin od dnia 8 do dnia 16, a następnie pojedyncza dawka 200 mg rano dnia 17). W obu panelach część 1 i część 2 są oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 4 tygodnie. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego w całym okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta przed przyjęciem musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat (brak miesiączki od co najmniej 3 lat) lub chirurgicznie sterylna (przeszła całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/obustronne zaciśnięcie jajowodów bez operacji odwrócenia lub w inny sposób niezdolność do zajścia w ciążę)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. męskiej prezerwatywy z żeńską wkładką wewnątrzmaciczną [IUD], przepony, kapturka naszyjkowego lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez partnerkę) i nieoddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu uczestnika może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku(ów) uczestnikowi
  • Uczestnicy pochodzenia azjatyckiego (biorąc pod uwagę związek fenytoiny / karbamazepiny i ciężkiej wysypki z HLA-B 1502 w tej populacji)
  • Bieżące stosowanie leków na receptę oraz regularne lub rutynowe stosowanie leków towarzyszących, w tym produktów dostępnych bez recepty
  • Spożycie leków ziołowych lub suplementów diety (np. dziurawca zwyczajnego, miłorzębu japońskiego, suplementów czosnkowych), witamin oraz grejpfruta lub soku grejpfrutowego, soku jabłkowego lub soku pomarańczowego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Spożywanie średnio więcej niż pięciu 240 ml porcji kawy lub innego napoju zawierającego kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1
Część 1 panelu 1: Uczestnicy będą otrzymywać telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin od dnia 1 do dnia 9, a następnie pojedynczą dawkę 750 mg rano w dniu 10. Część 2 Panelu 1: Uczestnicy będą otrzymywać fenytoinę w dawce 200 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 16, a następnie pojedynczą dawkę 200 mg rano w dniu 17; i telaprewir 750 mg co 8 godzin od dnia 8 do dnia 16, a następnie pojedyncza dawka 750 mg rano w dniu 17.
Lek: Telaprewir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=doustna. Dwie tabletki telaprewiru zostaną podane zgodnie ze schematami dawkowania dla każdej części obu paneli.
Lek: Fenytoina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, forma=kapsułka, droga=doustna. Dwie kapsułki fenytoiny zostaną podane zgodnie ze schematem dawkowania w części 2 panelu 1.
Eksperymentalny: Panel 2

Część 1 panelu 2: Uczestnicy będą otrzymywać telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin od dnia 1 do dnia 9, a następnie pojedynczą dawkę 750 mg rano w dniu 10. Część 2 Panelu 2: Uczestnicy będą otrzymywać karbamazepinę w dawce 200 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 16, a następnie pojedynczą dawkę 200 mg rano w dniu 17; i telaprewir 750 mg co 8 godzin od dnia 8 do dnia 16, a następnie pojedyncza dawka 750 mg rano w dniu 17.

krótki opis ramienia. Ten element może nie być konieczny, jeśli powiązane opisy interwencji zawierają informacje wystarczające do opisania ramienia.
Lek: Telaprewir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=doustna. Dwie tabletki telaprewiru zostaną podane zgodnie ze schematami dawkowania dla każdej części obu paneli.
Lek: Karbamazepina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustna. Jedna tabletka karbamazepiny zostanie podana zgodnie ze schematem dawkowania w Części 2 Panelu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwowane maksymalne stężenie telaprewiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podania do 8 godzin po podaniu dawki (AUC8h) telaprewiru.
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Zaobserwowane minimalne stężenie telaprewiru w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Obserwowane maksymalne stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania do 12 godzin po podaniu dawki (AUC12) karbamazepiny.
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Zaobserwowane minimalne stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Obserwowane maksymalne stężenie fenytoiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania do 12 godzin po podaniu dawki (AUC12) fenytoiny.
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Zaobserwowane minimalne stężenie fenytoiny w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)
Część 1: przed podaniem (dzień 1, 8, 9 i 10) i po podaniu 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin (dzień 1 i dzień 10); Część 2: przed podaniem dawki (dzień 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 i 17) i po dawce 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin ( Dzień 7, 8 i 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami tętna i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj