Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a fenitoin vagy a karbamazepin és a telaprevir közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára

2013. október 23. frissítette: Janssen Infectious Diseases BVBA

I. fázisú, nyílt, randomizált, 2 paneles, szekvenciális kezelési vizsgálat egészséges alanyokon a fenitoin vagy karbamazepin többszöri dózisa és a telaprevir közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára egyensúlyi állapotban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) 12 óránként 200 mg fenitoin vagy 12 óránként 200 mg karbamazepin és 8 óránként 750 mg telaprevir egyensúlyi állapotban. állandó gyógyszerkoncentráció a vérben) egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszer véletlenül van kijelölve), 2 paneles, szekvenciális kezelési vizsgálat. Ebben a vizsgálatban 24 egészséges résztvevőt véletlenszerűen osztanak be 2 panelbe. Az 1. panelben a résztvevők telaprevirt kapnak az 1. részben (750 mg telaprevirt 8 óránként az 1. naptól a 9. napig, majd egyszeri 750 mg-os adagot reggel a 10. napon), és fenitoint/telaprevirt a 2. részben (200 mg fenitoint minden alkalommal 12 óra az 1. naptól a 16. napig, majd egyszeri 200 mg-os adag reggel a 17. napon; és 750 mg telaprevir 8 óránként a 8. naptól a 16. napig, majd egyszeri 750 mg-os adag reggel a 17. napon) . A 2. panelen a résztvevők telaprevirt (750 mg telaprevirt 8 óránként az 1. naptól a 9. napig, majd egyszeri 750 mg-os adagot kapnak reggel a 10. napon) és karbamazepint/telaprevirt (200 mg karbamazepint 12 óránként az 1. naptól a 9. napig) 16. nap, majd egyszeri 200 mg-os adag reggel a 17. napon; és 750 mg telaprevir 8 óránként a 8. naptól a 16. napig, majd egyszeri 200 mg-os adag reggel a 17. napon). Mindkét panelen az 1. és a 2. részt legalább 2 hét és legfeljebb 4 hét kimosási időszak választja el. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események, az elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a fizikális vizsgálat értékelésével értékelik a vizsgálati időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a szűréskor végzett elektrokardiogram alapján
  • Ha egy nőnek a beutazás előtt legalább 2 évig posztmenopauzában kell lennie (amenorrheás legalább 3 évig), vagy műtétileg sterilnek kell lennie (teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés/kétoldali petevezeték klipsz reverziós műtét nélkül), vagy más módon nem tud teherbe esni)
  • A férfiaknak el kell fogadniuk, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (azaz férfi óvszert vagy női méhen belüli eszközzel [IUD], rekeszizom, nyaki sapkát vagy hormon alapú fogamzásgátlót női partnerük által), és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló vagy a résztvevő háziorvosa véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer(ek) résztvevőnek történő beadásakor.
  • Ázsiai származású résztvevők (a fenitoin/karbamazepin és a súlyos bőrkiütés és a HLA-B 1502 összefüggése miatt ebben a populációban)
  • Vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata és egyidejű gyógyszer(ek) rendszeres vagy rutinszerű használata, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) termékeket is
  • Növényi gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. orbáncfű, ginkgo biloba, fokhagyma-kiegészítők), vitaminok és grapefruit vagy grapefruitlé, almalé vagy narancslé fogyasztása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül
  • Napi átlagosan több mint öt 240 ml-es adag kávé vagy egyéb koffeintartalmú ital fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel
Az 1. panel 1. része: A résztvevők 750 mg telaprevirt kapnak 8 óránként az 1. naptól a 9. napig, majd egyszeri 750 mg-os adagot reggel a 10. napon. Az 1. panel 2. része: A résztvevők 200 mg fenitoint kapnak 12 óránként az 1. naptól a 16. napig, majd egyszeri 200 mg-os adagot reggel a 17. napon; és 750 mg telaprevir 8 óránként a 8. naptól a 16. napig, majd egyszeri 750 mg-os adag reggel a 17. napon.
Drog: Telaprevir
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 375, forma = tabletta, útvonal = szóbeli. Két telaprevir tabletta kerül beadásra az adagolási rend szerint mindkét panel mindegyik részére.
Drog: Fenitoin
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=100, forma=kapszula, útvonal=orális. Két fenitoin kapszulát kell beadni az 1. panel 2. részében szereplő adagolási rend szerint.
Kísérleti: 2. panel

A 2. panel 1. része: A résztvevők 750 mg telaprevirt kapnak 8 óránként az 1. naptól a 9. napig, majd egyszeri 750 mg-os adagot reggel a 10. napon. A 2. panel 2. része: A résztvevők 200 mg karbamazepint kapnak 12 óránként az 1. naptól a 16. napig, majd egyszeri 200 mg-os adagot reggel a 17. napon; és 750 mg telaprevir 8 óránként a 8. naptól a 16. napig, majd egyszeri 750 mg-os adag reggel a 17. napon.

a kar rövid leírása. Ez az elem nem feltétlenül szükséges, ha a kapcsolódó beavatkozási leírások elegendő információt tartalmaznak a kar leírásához.
Drog: Telaprevir
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 375, forma = tabletta, útvonal = szóbeli. Két telaprevir tabletta kerül beadásra az adagolási rend szerint mindkét panel mindegyik részére.
Drog: Karbamazepin
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 200, forma = tabletta, útvonal = szóbeli. Egy tabletta karbamazepint a 2. panel 2. részében szereplő adagolási rend szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telaprevir megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától a telaprevir adagolását követő 8 óráig (AUC8h).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A telaprevir megfigyelt minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A karbamazepin megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától a karbamazepin adagolását követő 12 óráig (AUC12).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A karbamazepin megfigyelt minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A fenitoin megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától a fenitoin adagolását követő 12 óráig (AUC12).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
A fenitoin megfigyelt minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)
1. rész: adagolás előtti (1., 8., 9. és 10. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra (1. és 10. nap); 2. rész: adagolás előtti (1., 2., 6., 7., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap) és adagolás utáni 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra ( 7., 8. és 17. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 17. napig
17. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eredmények abnormálisak
Időkeret: 17. napig
17. napig
A kóros elektrokardiogram értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17. napig
17. napig
A kóros pulzus- és vérnyomásértékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 17. napig
17. napig
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező betegek száma
Időkeret: 17. napig
17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Telaprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel