Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom fenytoin eller karbamazepin og telaprevir

23. oktober 2013 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase I, åpen, randomisert, 2-panels, sekvensiell behandlingsstudie i friske individer for å undersøke potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom flere doser fenytoin eller karbamazepin og telaprevir ved steady-state

Hensikten med denne studien er å undersøke de potensielle farmakokinetiske (hva kroppen gjør med stoffet) interaksjoner mellom flere doser fenytoin 200 mg hver 12. time eller karbamazepin 200 mg hver 12. time og telaprevir 750 mg hver 8. time ved steady-state ( konstant konsentrasjon av medisiner i blodet) hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), 2-panels, sekvensiell behandlingsstudie. I denne studien vil 24 friske deltakere bli tilfeldig fordelt likt til 2 paneler. I panel 1 vil deltakerne motta telaprevir i del 1 (telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 1 til dag 9 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 10) og fenytoin/telaprevir i del 2 (fenytoin 200 mg hver 12 timer fra dag 1 til dag 16 etterfulgt av en enkeltdose på 200 mg om morgenen på dag 17; og telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 8 til dag 16 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 17) . I panel 2 vil deltakerne motta telaprevir (telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 1 til dag 9 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 10) og karbamazepin/telaprevir (karbamazepin 200 mg hver 12. time fra dag 1 til Dag 16 etterfulgt av en enkeltdose på 200 mg om morgenen på dag 17; og telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 8 til dag 16 etterfulgt av en enkelt dose på 200 mg om morgenen på dag 17). I begge panelene er del 1 og del 2 atskilt med en utvaskingsperiode på minst 2 uker og maksimalt 4 uker. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å evaluere uønskede hendelser, elektrokardiogram, kliniske laboratorieundersøkelser, vitale tegn og fysisk undersøkelse gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram utført ved screening
  • Hvis en kvinne før innreise må være postmenopausal i minst 2 år (amenoré i minst 3 år), eller kirurgisk steril (ha hatt total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering/bilateral tubal clips uten reverseringsoperasjon, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid)
  • Menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. mannlig kondom med enten kvinnelig intrauterin enhet [IUD], membran, cervical cap eller hormonbaserte prevensjonsmidler av sin kvinnelige partner) og å ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Et elektrokardiogram med 12 avledninger i samsvar med normal hjerteledning og funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med sykdom som, etter etterforskerens eller deltakerens allmennleges mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved å administrere studiemedikament(er) til deltakeren
  • Deltakere av asiatisk aner (gitt assosiasjon av fenytoin / karbamazepin og alvorlig utslett med HLA-B 1502 i denne populasjonen)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner, og regelmessig bruk eller rutinemessig bruk av samtidig(e) medisin(er), inkludert reseptfrie (OTC) produkter
  • Inntak av urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba, hvitløkstilskudd), vitaminer og grapefrukt- eller grapefruktjuice, eplejuice eller appelsinjuice innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Forbruk av et gjennomsnitt på mer enn fem 240 ml porsjoner kaffe eller annen koffeinholdig drikke per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1
Del 1 av panel 1: Deltakerne vil motta telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 1 til dag 9 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 10. Del 2 av panel 1: Deltakerne vil motta fenytoin 200 mg hver 12. time fra dag 1 til dag 16 etterfulgt av en enkelt dose på 200 mg om morgenen på dag 17; og telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 8 til dag 16 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 17.
Legemiddel: Telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. To tabletter telaprevir vil bli administrert i henhold til doseringsregimene for hver del av begge panelene.
Legemiddel: Fenytoin
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=100, form=kapsel, rute=oral. To kapsler med fenytoin vil bli administrert i henhold til doseringsregimet i del 2 av panel 1.
Eksperimentell: Panel 2

Del 1 av panel 2: Deltakerne vil motta telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 1 til dag 9 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 10. Del 2 av panel 2: Deltakerne vil motta karbamazepin 200 mg hver 12. time fra dag 1 til dag 16 etterfulgt av en enkelt dose på 200 mg om morgenen på dag 17; og telaprevir 750 mg hver 8. time fra dag 8 til dag 16 etterfulgt av en enkelt dose på 750 mg om morgenen på dag 17.

kort beskrivelse av armen. Dette elementet er kanskje ikke nødvendig hvis de tilhørende intervensjonsbeskrivelsene inneholder tilstrekkelig informasjon til å beskrive armen.
Legemiddel: Telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. To tabletter telaprevir vil bli administrert i henhold til doseringsregimene for hver del av begge panelene.
Legemiddel: Karbamazepin
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral. En tablett karbamazepin vil bli administrert i henhold til doseringsregimet i del 2 av panel 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av telaprevir.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt for administrering opp til 8 timer etter dose (AUC8h) av telaprevir.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Observert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av telaprevir.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av karbamazepin.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt for administrering opp til 12 timer etter dose (AUC12) av karbamazepin.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Observert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av karbamazepin.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av fenytoin.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt for administrering opp til 12 timer etter dose (AUC12) av fenytoin.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Observert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av fenytoin.
Tidsramme: Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)
Del 1: førdosering (dag 1, 8, 9 og 10) og etterdose 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer (dag 1 og dag 10); Del 2: forhåndsdosering (dag 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 og 17) og etterdosering 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t og 12 t ( Dag 7, 8 og 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall deltakere med unormale verdier av laboratorieresultater
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall deltakere med unormale elektrokardiogramverdier
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall deltakere med unormale puls- og blodtrykksverdier
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Antall pasienter med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere