大伏在静脈を治療するための静脈内 940 および 1470 レーザー アブレーションの臨床試験 (COLA)
2015年2月10日 更新者：Wendy Malskat、Erasmus Medical Center
大伏在静脈の治療のための静脈内 940 nm レーザー アブレーションと静脈内 1470 nm レーザー アブレーションの比較ランダム化臨床試験
大伏在静脈 (GSV) の機能不全を有する患者における 2 つの静脈内レーザー アブレーション (EVLA) 技術を比較する臨床無作為対照試験。
波長の異なる複数の EVLA デバイスが利用可能です。
オランダでは、940 nm ダイオードと 1470 nm Nd:Yag レーザーが最も頻繁に使用されるデバイスです。
どちらのデバイスも、GSV を閉塞するのに同等に効果的であることが証明されています。
ただし、患者に関連する転帰の違いについてはほとんど知られていません。
したがって、この 940 nm および 1470 nm EVLA の比較臨床試験の主な結果は、痛みのスコア、患者の満足度、および健康関連および静脈瘤固有のアンケートのスコアです。
副次的な結果は、合併症と治療の有効性です。
おそらく、1470 nm ELVA は、940 nm EVLA よりも痛みのスコアが低く、患者の満足度が高いと考えられます。
2 つの治療法の間で、合併症の発生率と有効性に違いはないと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
* 研究の種類: 介入。 無作為比較臨床試験..
結果の測定:
- 主要な研究結果: 患者が報告した結果: 1. 痛みの数値評価尺度 (NRS) で評価された痛みのスコアと鎮痛剤の使用。 2. 満足度の NRS で評価される治療の満足度。 3. オランダ語に翻訳されたアバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) および EQ-5D アンケートで評価された、健康関連の生活の質。
- 副次研究結果: 1. 有害事象を起こした患者の数。 主な合併症: 深部および表在静脈血栓症 (塞栓症)、神経損傷、皮膚熱傷、および (皮下) 皮膚感染症。 軽度の合併症：斑状出血および色素沈着過剰。 2. GSV の治療部位に沿った静脈瘤の閉塞および/または逆流の欠如 (> 0.5 秒の逆流)。 これは、米国の試験を使用して測定されます。
- 結果測定時間枠:
ベースライン、治療後1週間、3ヶ月、1年の結果測定による1年間のフォローアップ。
*研究の焦点: 静脈瘤大伏在静脈 (GSV)
介入情報:
- 介入名: 静脈内レーザーアブレーション (EVLA)
- 介入タイプ: 1. 940 nm ダイオード レーザーを使用した EVLA 2. 1470 nm Nd:Yag レーザーを使用した EVLA
- アーム情報: どちらの介入もアクティブ コンパレータです。
- 場所:
ロッテルダム、南ホラント州、オランダ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015 CA
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 超音波画像法で測定された GSV の機能不全、逆流 > 0.5 秒、および静脈の直径 > 0.5 cm
- 静脈瘤に関連する愁訴を含む慢性静脈不全の症状（C2以上）
- 不十分なGSVの前治療なし
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 急性深部または表在静脈血栓症
- 深部静脈系の無形成
- 血管奇形または症候群
- 血栓後症候群、閉塞型
- 妊娠
- 不動
- リドカインに対するアレルギー
- 動脈不全
- -穿刺部位でのGSVの直径≤0.5 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EVLA 940nm
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940 nm ダイオード レーザーを使用した EVLA 1470 nm Nd:Yag レーザーを使用した EVLA 両方のデバイスで、レーザー光の放出を使用して静脈を加熱することにより、静脈瘤の閉塞が得られます。
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アクティブコンパレータ：EVLA 1470nm
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940 nm ダイオード レーザーを使用した EVLA 1470 nm Nd:Yag レーザーを使用した EVLA 両方のデバイスで、レーザー光の放出を使用して静脈を加熱することにより、静脈瘤の閉塞が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアと鎮痛剤の使用
時間枠：治療後1週間
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患者は、痛みの数値評価尺度 (NRS) を含むアンケートに記入します。
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治療後1週間
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治療満足度
時間枠：治療後1週間
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満足の NRS は、患者によって記入されます。
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治療後1週間
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健康関連の生活の質
時間枠：治療後 0 および 12 週間
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オランダ語翻訳アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) および EQ-5D アンケートは、患者が記入します。
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治療後 0 および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、治療後1週間および12週間で評価されます。
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軽度の合併症: 斑状出血および色素沈着過剰。
主な合併症: 深部および表在静脈血栓症 (塞栓症)、神経損傷、皮膚熱傷、および (皮下) 皮膚感染症。
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有害事象は、治療後1週間および12週間で評価されます。
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治療したGSVの閉塞（効果）
時間枠：速度は、治療後1、12、および52週間の時点で940 nmと1470 nmの静脈内レーザーで比較されます。
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GSV の治療部位に沿った静脈瘤の閉塞および/または逆流の欠如 (>0.5 秒の逆流)。
これは、米国の試験を使用して測定されます。
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速度は、治療後1、12、および52週間の時点で940 nmと1470 nmの静脈内レーザーで比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。