Klinisk utprøving av endovenøs 940 og 1470 laserablasjon for behandling av store saphenøse vener (COLA)
10. februar 2015 oppdatert av: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Sammenlignende randomisert klinisk utprøving av endovenøs 940 nm laserablasjon versus endovenøs 1470 nm laserablasjon for behandling av store saphenøse vener
En klinisk randomisert kontrollert studie som sammenligner to endovenøse laserablasjonsteknikker (EVLA) hos pasienter med insuffisiens av den store saphenøse venen (GSV).
Det er flere EVLA-enheter tilgjengelig, med forskjellige bølgelengder.
I Nederland er 940 nm Diode og 1470 nm Nd:Yag laser de mest brukte enhetene.
Begge enhetene har også vist seg å være like effektive til å blokkere GSV.
Det er imidlertid lite kjent om forskjeller i pasientrelaterte utfall.
Derfor er de primære resultatene av denne komparative kliniske studien med 940 nm og 1470 nm EVLA smerteskåre, pasienttilfredshet og score for helserelaterte og varicose-spesifikke spørreskjemaer.
De sekundære resultatene er komplikasjoner og effektiviteten av behandlingen.
Det antas at muligens 1470 nm ELVA vil gi lavere smerteskår og høyere pasienttilfredshet enn 940 nm EVLA.
Det forventes ingen forskjeller i komplikasjonsfrekvens og effektivitet mellom de to behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
* Studietype: Intervensjonell. Randomisert komparativ klinisk studie..
Utfallsmål:
- Primære studieresultater: Pasientrapporterte utfall: 1. Smertescore og bruk av smertestillende midler, vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. 2. Behandlingstilfredshet, vurdert med en NRS av tilfredshet. 3. Helserelatert livskvalitet, vurdert med nederlandsk oversatt Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørreskjema.
- Sekundære studieresultater: 1. Antall pasienter med uønskede hendelser. Store komplikasjoner: dyp og overfladisk venøs trombose (emboliske hendelser), nerveskade, forbrenninger på huden og (sub)kutane infeksjoner. Mindre komplikasjoner: ekkymose og hyperpigmentering. 2. Obliterasjon av åreknuter og/eller fravær av refluks (> 0,5 sek. retrograd strømning) langs det behandlede segmentet av GSV. Dette måles ved hjelp av amerikansk undersøkelse.
- Resultatmåler tidsramme:
Oppfølging av ett år, med utfallsmål ved baseline, 1 uke, 3 måneder og 1 år etter behandling.
* Fokus for studien: Varicose great saphenous veins (GSV)
Intervensjonsinformasjon:
- Intervensjonsnavn: endovenøs laserablasjon (EVLA)
- Intervensjonstype: 1. EVLA med 940 nm diodelaser 2. EVLA med 1470 nm Nd:Yag laser
- Arminformasjon: begge intervensjonene er aktive komparatorer.
- Steder:
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Insuffisiens av GSV målt med ultralyd, refluks > 0,5 sek og venediameter > 0,5 cm
- Symptomer på kronisk venøs insuffisiens, inkludert plager relatert til åreknuter (≥ C2)
- Ingen tidligere behandling av utilstrekkelig GSV
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt dyp eller overfladisk venetrombose
- Agenese av dype venesystem
- Vaskulær misdannelse eller syndrom
- Posttrombotisk syndrom, okklusiv type
- Svangerskap
- Immobilitet
- Allergi mot lidokain
- Arteriell insuffisiens
- Diameter på GSV ≤ 0,5 mm ved stikkstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVLA 940 nm
|
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enhetene oppnås utslettelse av åreknuten ved å varme opp venen ved å bruke emisjon av laserlys.
|
|
Aktiv komparator: EVLA 1470 nm
|
EVLA med 940 nm diodelaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med begge enhetene oppnås utslettelse av åreknuten ved å varme opp venen ved å bruke emisjon av laserlys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore og bruk av smertestillende
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Et spørreskjema med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte fylles ut av pasienten.
|
1 uke etter behandling
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
En NRS for tilfredshet fylles ut av pasienten.
|
1 uke etter behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uker etter behandling
|
Nederlandsk Oversatt Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) og EQ-5D spørreskjema fylles ut av pasienten.
|
0 og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkningene vil bli vurdert 1 og 12 uker etter behandling.
|
Mindre komplikasjoner: ekkymoser og hyperpigmentering.
Store komplikasjoner: dyp og overfladisk venøs trombose (emboliske hendelser), nerveskade, forbrenninger på huden og (sub)kutane infeksjoner.
|
Bivirkningene vil bli vurdert 1 og 12 uker etter behandling.
|
|
Okklusjon av den behandlede GSV (effektivitet)
Tidsramme: Ratene vil bli sammenlignet mellom 940 nm og 1470 nm endovenøs laser ved tidspunkt 1, 12 og 52 uker etter behandling.
|
Utsletting av åreknuter og/eller fravær av refluks (>0,5 sek. retrograd strømning) langs det behandlede segmentet av GSV.
Dette måles ved hjelp av amerikansk undersøkelse.
|
Ratene vil bli sammenlignet mellom 940 nm og 1470 nm endovenøs laser ved tidspunkt 1, 12 og 52 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL38160.078.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .