Ensayo clínico de ablación láser endovenosa 940 y 1470 para el tratamiento de grandes venas safenas (COLA)
10 de febrero de 2015 actualizado por: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Ensayo clínico aleatorizado comparativo de ablación endovenosa con láser de 940 nm versus ablación endovenosa con láser de 1470 nm para el tratamiento de grandes venas safenas
Ensayo clínico aleatorizado y controlado, que compara 2 técnicas de ablación endovenosa con láser (EVLA) en pacientes con insuficiencia de la gran vena safena (GSV).
Hay varios dispositivos EVLA disponibles, con diferentes longitudes de onda.
En los Países Bajos, el diodo de 940 nm y el láser Nd:Yag de 1470 nm son los dispositivos más utilizados.
Ambos dispositivos también demostraron ser igualmente efectivos para ocluir la VSM.
Sin embargo, se sabe poco acerca de las diferencias en los resultados relacionados con los pacientes.
Por lo tanto, los resultados principales de este ensayo clínico comparativo de EVLA de 940 nm y 1470 nm son puntuaciones de dolor, satisfacción del paciente y puntuaciones de cuestionarios relacionados con la salud y específicos de varices.
Los resultados secundarios son las complicaciones y la efectividad del tratamiento.
Se cree que posiblemente el ELVA de 1470 nm proporcione puntuaciones de dolor más bajas y una mayor satisfacción del paciente que el EVLA de 940 nm.
No se esperan diferencias en la tasa de complicaciones y la efectividad entre los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
* Tipo de estudio: Intervencionista. Ensayo clínico aleatorizado comparativo..
Medidas de resultado:
- Resultados primarios del estudio: Resultados informados por el paciente: 1. Puntuación del dolor y uso de analgésicos, evaluados con una escala de calificación numérica (NRS) del dolor. 2. Satisfacción con el tratamiento, evaluada con un NRS de satisfacción. 3. Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con el cuestionario Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) traducido al holandés y el cuestionario EQ-5D.
- Resultados secundarios del estudio: 1. Número de pacientes con eventos adversos. Complicaciones mayores: trombosis venosa profunda y superficial (eventos embólicos), lesión nerviosa, quemaduras en la piel e infecciones (sub)cutáneas. Complicaciones menores: equimosis e hiperpigmentación. 2. Obliteración de vena varicosa y/o ausencia de reflujo (> 0,5 seg. de flujo retrógrado) a lo largo del segmento tratado de la VSM. Esto se mide mediante el examen de EE.UU.
- Resultado mide el marco de tiempo:
Seguimiento de un año, con medidas de resultado al inicio, 1 semana, 3 meses y 1 año después del tratamiento.
* Foco del estudio: Grandes venas safenas varicosas (GSV)
Información de la intervención:
- Nombre de intervención: ablación endovenosa con láser (EVLA)
- Tipo de intervención: 1. EVLA con láser de diodo de 940 nm 2. EVLA con láser de Nd:Yag de 1470 nm
- Información del brazo: ambas intervenciones son comparadores activos.
- Ubicaciones:
Róterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Insuficiencia de la GSV medida con ecografía, reflujo > 0,5 s y diámetro de la vena > 0,5 cm
- Síntomas de insuficiencia venosa crónica, incluidas las quejas relacionadas con las venas varicosas (≥ C2)
- Sin tratamiento previo del GSV insuficiente
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda o superficial aguda
- Agenesia del sistema venoso profundo
- Malformación o síndrome vascular
- Síndrome postrombótico, tipo oclusivo
- El embarazo
- Inmovilidad
- Alergia a la lidocaína
- Insuficiencia arterial
- Diámetro de GSV ≤ 0,5 mm en el sitio de punción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EVLA 940nm
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EVLA con láser de diodo de 940 nm EVLA con láser de Nd:Yag de 1470 nm Con ambos dispositivos, la obliteración de la vena varicosa se obtiene calentando la vena mediante la emisión de luz láser.
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Comparador activo: EVLA 1470nm
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EVLA con láser de diodo de 940 nm EVLA con láser de Nd:Yag de 1470 nm Con ambos dispositivos, la obliteración de la vena varicosa se obtiene calentando la vena mediante la emisión de luz láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor y uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El paciente completa un cuestionario que incluye una escala de calificación numérica (NRS) del dolor.
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1 semana después del tratamiento
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El paciente rellena un NRS de satisfacción.
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1 semana después del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas post tratamiento
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El cuestionario de venas varicosas de Aberdeen traducido al holandés (AVVQ) y el cuestionario EQ-5D son completados por el paciente.
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0 y 12 semanas post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán 1 y 12 semanas después del tratamiento.
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Complicaciones menores: equimosis e hiperpigmentación.
Complicaciones mayores: trombosis venosa profunda y superficial (eventos embólicos), lesión nerviosa, quemaduras en la piel e infecciones (sub)cutáneas.
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Los eventos adversos se evaluarán 1 y 12 semanas después del tratamiento.
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Oclusión de la VSM tratada (efectividad)
Periodo de tiempo: Las tasas se compararán entre el láser endovenoso de 940 nm y 1470 nm en el tiempo 1, 12 y 52 semanas después del tratamiento.
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Obliteración de vena varicosa y/o ausencia de reflujo (>0,5 seg. de flujo retrógrado) a lo largo del segmento tratado de la VSM.
Esto se mide mediante el examen de EE.UU.
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Las tasas se compararán entre el láser endovenoso de 940 nm y 1470 nm en el tiempo 1, 12 y 52 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL38160.078.11
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