Endovenoosin 940 ja 1470 laserablaation kliininen koe suurten laskimolaskimojen hoitoon (COLA)
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus endovenoosista 940 nm:n laserablaatiosta vs. endovenoosiseen 1470 nm:n laserablaatioon suurten nivellaskimojen hoitoon
Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta endovenoosista laserablaatiota (EVLA) potilailla, joilla on suuren nivellaskimon (GSV) vajaatoiminta.
Saatavilla on useita EVLA-laitteita eri aallonpituuksilla.
Alankomaissa 940 nm:n diodi ja 1470 nm:n Nd:Yag-laser ovat yleisimmin käytettyjä laitteita.
Molemmat laitteet ovat myös osoittautuneet yhtä tehokkaiksi GSV:n tukkimisessa.
Potilaisiin liittyvien tulosten eroista tiedetään kuitenkin vähän.
Siksi tämän vertailevan kliinisen 940 nm:n ja 1470 nm:n EVLA:n ensisijaiset tulokset ovat kipupisteet, potilastyytyväisyys sekä terveyteen liittyvien ja suonikohjuihin liittyvien kyselyiden pisteet.
Toissijaisina seurauksina ovat komplikaatiot ja hoidon tehokkuus.
Uskotaan, että mahdollisesti 1470 nm:n ELVA antaa alhaisemmat kipupisteet ja korkeamman potilastyytyväisyyden kuin 940 nm:n EVLA.
Näiden kahden hoidon välillä ei odoteta olevan eroja komplikaatioiden määrässä ja tehokkuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
* Tutkimustyyppi: Interventio. Satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus..
Tulostoimenpiteet:
- Ensisijaiset tutkimustulokset: Potilaiden raportoimat tulokset: 1. Kipupisteet ja kipulääkkeiden käyttö, arvioituna kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. 2. Hoitotyytyväisyys, arvioituna NRS:llä tyytyväisyydestä. 3. Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna hollanniksi käännetyllä Aberdeen Varicose Vein Questionnairella (AVVQ) ja EQ-5D-kyselylomakkeella.
- Toissijaiset tutkimustulokset: 1. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia. Tärkeimmät komplikaatiot: syvä ja pintalaskimotukos (emboliset tapahtumat), hermovauriot, ihon palovammat ja (ihonalaiset) infektiot. Pienet komplikaatiot: mustelma ja hyperpigmentaatio. 2. Suonikohjujen häviäminen ja/tai refluksin puuttuminen (> 0,5 s retrogradinen virtaus) GSV:n käsiteltyä segmenttiä pitkin. Tämä mitataan US-tutkimuksella.
- Tulos mittaa aikaväliä:
Yhden vuoden seuranta, tulosmittaukset lähtötilanteessa, 1 viikko, 3 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
* Tutkimuksen painopiste: Suonikohjut suuret selkälaskimot (GSV)
Interventiotiedot:
- Intervention nimi: suonensisäinen laserablaatio (EVLA)
- Interventiotyyppi: 1. EVLA 940 nm diodilaserilla 2. EVLA 1470 nm Nd:Yag laserilla
- Käsivarsitiedot: molemmat interventiot ovat aktiivisia vertailijoita.
- Sijainnit:
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- GSV:n riittämättömyys mitattuna ultraäänikuvauksella, refluksi > 0,5 sekuntia ja suonen halkaisija > 0,5 cm
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireet, mukaan lukien suonikohjuihin liittyvät vaivat (≥ C2)
- Ei aiempaa hoitoa riittämättömälle GSV:lle
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti syvä- tai pintalaskimotukos
- Syvän laskimojärjestelmän genees
- Verisuonten epämuodostuma tai oireyhtymä
- Posttromboottinen oireyhtymä, okklusiivinen tyyppi
- Raskaus
- Liikkumattomuus
- Allergia lidokaiinille
- Valtimoiden vajaatoiminta
- GSV:n halkaisija ≤ 0,5 mm pistokohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EVLA 940 nm
|
EVLA 940 nm:n diodilaserilla EVLA 1470 nm:n Nd:Yag-laserilla Molemmilla laitteilla suonikohjujen häviäminen saadaan aikaan lämmittämällä suonet laservaloa käyttämällä.
|
|
Active Comparator: EVLA 1470 nm
|
EVLA 940 nm:n diodilaserilla EVLA 1470 nm:n Nd:Yag-laserilla Molemmilla laitteilla suonikohjujen häviäminen saadaan aikaan lämmittämällä suonet laservaloa käyttämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Potilas täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS).
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Potilas täyttää tyytyväisyysraportin.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilas täyttää hollanniksi käännetty Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)- ja EQ-5D-kyselylomakkeen.
|
0 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan 1 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Pienet komplikaatiot: mustelmat ja hyperpigmentaatio.
Tärkeimmät komplikaatiot: syvä ja pintalaskimotukos (emboliset tapahtumat), hermovauriot, ihon palovammat ja (ihonalaiset) infektiot.
|
Haittatapahtumat arvioidaan 1 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Hoidon GSV:n tukos (tehokkuus)
Aikaikkuna: Nopeuksia verrataan 940 nm:n ja 1470 nm:n laskimonsisäisen laserin välillä 1, 12 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Suonikohjujen häviäminen ja/tai refluksin puuttuminen (> 0,5 s retrogradinen virtaus) GSV:n käsiteltyä segmenttiä pitkin.
Tämä mitataan US-tutkimuksella.
|
Nopeuksia verrataan 940 nm:n ja 1470 nm:n laskimonsisäisen laserin välillä 1, 12 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL38160.078.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endovenoosinen laserablaatio (EVLA)
-
DuomedValmis