대복재정맥 치료를 위한 Endovenous 940 및 1470 레이저 절제의 임상 시험 (COLA)
2015년 2월 10일 업데이트: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
대복재정맥 치료를 위한 정맥내 940nm 레이저 절제 대 정맥내 1470nm 레이저 절제의 비교 무작위 임상 시험
대복재정맥(GSV) 부족 환자의 2가지 EVLA(정맥내 레이저 절제) 기술을 비교하는 임상 무작위 대조 시험.
파장이 다른 여러 EVLA 장치를 사용할 수 있습니다.
네덜란드에서는 940nm 다이오드와 1470nm Nd:Yag 레이저가 가장 많이 사용되는 장치입니다.
또한 두 장치 모두 GSV를 막는 데 동등하게 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 환자 관련 결과의 차이에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 940nm 및 1470nm EVLA 비교 임상 시험의 주요 결과는 통증 점수, 환자 만족도 및 건강 관련 및 정맥류 관련 설문지 점수입니다.
이차 결과는 합병증과 치료의 효과입니다.
1470nm ELVA는 940nm EVLA보다 통증 점수가 낮고 환자 만족도가 높을 것으로 생각됩니다.
두 치료법 사이에 합병증 발생률과 효과에 차이가 없을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
* 연구 유형: 중재. 무작위 비교 임상..
결과 측정:
- 1차 연구 결과: 환자가 보고한 결과: 1. 고통의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 통증 점수 및 진통제 사용. 2. NRS 만족도로 평가된 치료 만족도. 3. 네덜란드어로 번역된 AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) 및 EQ-5D 설문지로 평가된 건강 관련 삶의 질.
- 2차 연구 결과: 1. 부작용이 있는 환자의 수. 주요 합병증: 심부 및 표재성 정맥 혈전증(색전성 사건), 신경 손상, 피부 화상 및 (피)피하 감염. 경미한 합병증: 반상출혈 및 과다색소침착. 2. GSV의 처리된 분절을 따라 정맥류의 폐쇄 및/또는 역류의 부재(> 0.5초의 역행 흐름). 이것은 US 시험을 사용하여 측정됩니다.
- 결과 측정 기간:
치료 후 기준선, 1주, 3개월 및 1년에 결과 측정과 함께 1년의 후속 조치.
* 연구의 초점: 하지정맥류 대복재정맥(GSV)
개입 정보:
- 시술명: 정맥내 레이저 절제술(EVLA)
- 개입 유형: 1. 940nm 다이오드 레이저를 사용한 EVLA 2. 1470nm Nd:Yag 레이저를 사용한 EVLA
- 팔 정보: 두 개입 모두 활성 비교기입니다.
- 위치:
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 초음파 영상으로 측정한 GSV 부족, 역류 > 0.5초, 정맥 직경 > 0.5 cm
- 정맥류(≥ C2)와 관련된 불만을 포함한 만성 정맥 부전의 증상
- 불충분한 GSV에 대한 사전 치료 없음
- 동의
제외 기준:
- 급성 심부 또는 표재성 정맥 혈전증
- 심부 정맥 시스템의 생성
- 혈관 기형 또는 증후군
- 혈전 후 증후군, 폐쇄형
- 임신
- 부동
- 리도카인에 대한 알레르기
- 동맥 부전
- 천자 부위에서 GSV의 직경 ≤ 0.5 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EVLA 940nm
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940nm 다이오드 레이저를 사용한 EVLA 1470nm Nd:Yag 레이저를 사용한 EVLA 두 장치 모두 레이저 광 방출을 사용하여 정맥을 가열하여 정맥류 제거를 얻습니다.
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활성 비교기: EVLA 1470nm
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940nm 다이오드 레이저를 사용한 EVLA 1470nm Nd:Yag 레이저를 사용한 EVLA 두 장치 모두 레이저 광 방출을 사용하여 정맥을 가열하여 정맥류 제거를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 및 진통제 사용
기간: 시술 후 1주일
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통증의 NRS(Numeric Rating Scale)를 포함하는 설문지를 환자가 작성합니다.
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시술 후 1주일
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치료 만족도
기간: 시술 후 1주일
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만족의 NRS는 환자에 의해 채워집니다.
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시술 후 1주일
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 0주 및 12주
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Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) 및 EQ-5D 설문지는 환자가 작성합니다.
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치료 후 0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 유해 사례는 치료 후 1주 및 12주에 평가될 것이다.
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경미한 합병증: 반상출혈 및 과다색소침착.
주요 합병증: 심부 및 표재성 정맥 혈전증(색전성 사건), 신경 손상, 피부 화상 및 (피)피하 감염.
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유해 사례는 치료 후 1주 및 12주에 평가될 것이다.
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치료된 GSV의 폐색(효과)
기간: 비율은 치료 후 1주, 12주 및 52주에 940nm와 1470nm 정맥내 레이저 사이에서 비교됩니다.
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GSV의 처리된 분절을 따라 정맥류의 제거 및/또는 역류의 부재(>0.5초의 역행성 흐름).
이것은 US 시험을 사용하여 측정됩니다.
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비율은 치료 후 1주, 12주 및 52주에 940nm와 1470nm 정맥내 레이저 사이에서 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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정맥 내 레이저 절제(EVLA)에 대한 임상 시험
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Belarusian State Medical UniversityMedical University of Warsaw모병
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Boston Scientific Corporation완전한