Клинические испытания эндовенозной лазерной абляции 940 и 1470 для лечения больших подкожных вен (COLA)
10 февраля 2015 г. обновлено: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Сравнительное рандомизированное клиническое исследование эндовенозной лазерной абляции с длиной волны 940 нм и эндовенозной лазерной абляции с длиной волны 1470 нм для лечения больших подкожных вен
Клиническое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались 2 метода эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) у пациентов с недостаточностью большой подкожной вены (БПВ).
Доступно несколько устройств EVLA с разными длинами волн.
В Нидерландах наиболее часто используемыми устройствами являются диодный лазер 940 нм и лазер Nd:Yag с длиной волны 1470 нм.
Оба устройства также оказались одинаково эффективными при окклюзии БПВ.
Однако мало что известно о различиях в исходах, связанных с пациентами.
Таким образом, первичными результатами этого сравнительного клинического испытания EVLA с длиной волны 940 нм и 1470 нм являются показатели боли, удовлетворенность пациентов и показатели опросников, связанных со здоровьем и специфичных для варикозного расширения вен.
Вторичными исходами являются осложнения и эффективность лечения.
Считается, что, возможно, ELVA с длиной волны 1470 нм даст более низкие показатели боли и более высокую удовлетворенность пациентов, чем EVLA с длиной волны 940 нм.
Различий в частоте осложнений и эффективности между двумя методами лечения не ожидается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
* Тип исследования: Интервенциональное. Рандомизированное сравнительное клиническое исследование..
Критерии оценки:
- Первичные результаты исследования: Результаты, о которых сообщают пациенты: 1. Оценка боли и использование обезболивающих средств, оцененная с помощью числовой шкалы оценки (NRS) боли. 2. Удовлетворенность лечением, оцениваемая с помощью NRS удовлетворенности. 3. Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью переведенного на голландский язык Абердинского опросника по варикозному расширению вен (AVVQ) и опросника EQ-5D.
- Вторичные результаты исследования: 1. Количество пациентов с нежелательными явлениями. Основные осложнения: тромбоз глубоких и поверхностных вен (эмболические осложнения), повреждение нервов, ожоги кожи и (под)кожные инфекции. Легкие осложнения: экхимозы и гиперпигментация. 2. Облитерация варикозно расширенных вен и/или отсутствие рефлюкса (> 0,5 с ретроградного кровотока) по леченному сегменту БПВ. Это измеряется с помощью обследования США.
- Сроки измерения результатов:
Последующее наблюдение в течение одного года с оценкой результатов на исходном уровне, через 1 неделю, 3 месяца и 1 год после лечения.
* Направление исследования: Варикозное расширение больших подкожных вен (БПВ)
Информация о вмешательстве:
- Название вмешательства: эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА)
- Тип вмешательства: 1. ЭВЛА с диодным лазером 940 нм 2. ЭВЛА с Nd:Yag-лазером 1470 нм
- Информация о руках: оба вмешательства являются активными компараторами.
- Места:
Роттердам, Южная Голландия, Нидерланды
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Недостаточность БПВ, измеренная с помощью ультразвукового исследования, рефлюкс > 0,5 с и диаметр вены > 0,5 см
- Симптомы хронической венозной недостаточности, включая жалобы, связанные с варикозным расширением вен (≥ С2)
- Отсутствие предварительного лечения недостаточности БПВ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый тромбоз глубоких или поверхностных вен
- Агенезия системы глубоких вен
- Сосудистая мальформация или синдром
- Посттромботический синдром, окклюзионный тип
- Беременность
- Неподвижность
- Аллергия на лидокаин
- Артериальная недостаточность
- Диаметр БПВ ≤ 0,5 мм в месте пункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭВЛА 940 нм
|
ЭВЛА с диодным лазером 940 нм ЭВЛА с Nd:Yag-лазером 1470 нм В обоих устройствах облитерация варикозно расширенных вен достигается путем нагрева вены с использованием излучения лазерного излучения.
|
|
Активный компаратор: ЭВЛА 1470 нм
|
ЭВЛА с диодным лазером 940 нм ЭВЛА с Nd:Yag-лазером 1470 нм В обоих устройствах облитерация варикозно расширенных вен достигается путем нагрева вены с использованием излучения лазерного излучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли и использование обезболивающих
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Анкета, включающая числовую оценочную шкалу (ЧШР) боли, заполняется пациентом.
|
1 неделя после лечения
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
NRS удовлетворенности заполняется пациентом.
|
1 неделя после лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0 и 12 недель после лечения
|
Опросник Абердинского варикозного расширения вен (AVVQ) и опросник EQ-5D, переведенный на голландский язык, заполняются пациентом.
|
0 и 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться через 1 и 12 недель после лечения.
|
Легкие осложнения: экхимозы и гиперпигментация.
Основные осложнения: тромбоз глубоких и поверхностных вен (эмболические осложнения), повреждение нервов, ожоги кожи и (под)кожные инфекции.
|
Нежелательные явления будут оцениваться через 1 и 12 недель после лечения.
|
|
Окклюзия пролеченного БПВ (эффективность)
Временное ограничение: Показатели будут сравниваться для эндовенозного лазера с длиной волны 940 нм и 1470 нм через 1, 12 и 52 недели после лечения.
|
Облитерация варикозно расширенных вен и/или отсутствие рефлюкса (>0,5 с ретроградного кровотока) по ходу обработанного сегмента БПВ.
Это измеряется с помощью обследования США.
|
Показатели будут сравниваться для эндовенозного лазера с длиной волны 940 нм и 1470 нм через 1, 12 и 52 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL38160.078.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .