Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne endovenous 940 i 1470 ablacji laserowej w leczeniu żył odpiszczelowych (COLA)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne endożylnej ablacji laserowej 940 nm w porównaniu z wewnątrzżylną ablacją laserową 1470 nm w leczeniu żył wielkich odpiszczelowych

Badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną porównujące 2 techniki laserowej ablacji wewnątrzżylnej (EVLA) u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV). Dostępnych jest wiele urządzeń EVLA o różnych długościach fal. W Holandii najczęściej używanymi urządzeniami są laser diodowy 940 nm i laser Nd:Yag 1470 nm. Oba urządzenia okazały się równie skuteczne w zamykaniu GSV. Jednak niewiele wiadomo na temat różnic w wynikach związanych z pacjentami. Dlatego głównymi wynikami tego porównawczego badania klinicznego 940 nm i 1470 nm EVLA są oceny bólu, zadowolenie pacjentów oraz wyniki kwestionariuszy dotyczących zdrowia i żylaków. Wtórnymi wynikami są powikłania i skuteczność leczenia. Uważa się, że prawdopodobnie ELVA 1470 nm da niższe oceny bólu i wyższą satysfakcję pacjenta niż 940 nm EVLA. Nie oczekuje się różnic w częstości powikłań i skuteczności między tymi dwiema metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

* Rodzaj badania: Interwencyjne. Randomizowane porównawcze badanie kliniczne..

  • Mierniki rezultatu:

    • Podstawowe wyniki badania: Wyniki zgłaszane przez pacjentów: 1. Skala bólu i stosowanie środków przeciwbólowych, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu. 2. Satysfakcja z leczenia, oceniana za pomocą NRS satysfakcji. 3. Jakość życia związana ze stanem zdrowia, oceniana za pomocą przetłumaczonego na język holenderski kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) i kwestionariusza EQ-5D.
    • Wyniki badań drugorzędowych: 1. Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi. Główne powikłania: zakrzepica żył głębokich i powierzchownych (zdarzenia zatorowe), uszkodzenie nerwów, oparzenia skóry i infekcje (pod)skórne. Drobne powikłania: wybroczyny i przebarwienia. 2. Obliteracja żylaków i/lub brak refluksu (> 0,5 s przepływu wstecznego) wzdłuż leczonego odcinka GSV. Jest to mierzone za pomocą badania USG.
  • Ramy czasowe miar wyników:

Obserwacja roczna, z miarami wyników na początku badania, 1 tydzień, 3 miesiące i 1 rok po leczeniu.

* Przedmiot badania: żylaki żył odpiszczelowych (GSV)

  • Informacje o interwencji:

    • Nazwa zabiegu: wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
    • Rodzaj interwencji: 1. EVLA z laserem diodowym 940 nm 2. EVLA z laserem Nd:Yag 1470 nm
    • Informacje o ramieniu: obie interwencje są aktywnymi komparatorami.
  • Lokalizacje:

Rotterdam, Południowa Holandia, Holandia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Niewydolność GSV mierzona ultrasonograficznie, refluks > 0,5 s i średnica żyły > 0,5 cm
  • Objawy przewlekłej niewydolności żylnej, w tym dolegliwości związane z żylakami (≥ C2)
  • Brak wcześniejszego leczenia niewystarczającej GSV
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zakrzepica żył głębokich lub powierzchownych
  • Agenezja układu żył głębokich
  • Malformacja naczyniowa lub zespół
  • Zespół pozakrzepowy typu okluzyjnego
  • Ciąża
  • Nieruchomość
  • Alergia na lidokainę
  • Niewydolność tętnicza
  • Średnica GSV ≤ 0,5 mm w miejscu nakłucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EVLA 940 nm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
EVLA laserem diodowym 940 nm EVLA laserem Nd:Yag 1470 nm W obu urządzeniach obliterację żylaków uzyskuje się poprzez podgrzanie żyły za pomocą emisji światła laserowego.
Aktywny komparator: EVLA 1470 nm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
EVLA laserem diodowym 940 nm EVLA laserem Nd:Yag 1470 nm W obu urządzeniach obliterację żylaków uzyskuje się poprzez podgrzanie żyły za pomocą emisji światła laserowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Pacjent wypełnia kwestionariusz zawierający numeryczną skalę oceny bólu (NRS).
1 tydzień po leczeniu
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Pacjent wypełnia NRS zadowolenia.
1 tydzień po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po leczeniu
Holenderski kwestionariusz Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) oraz kwestionariusz EQ-5D są wypełniane przez pacjenta.
0 i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 1 i 12 tygodniach od leczenia.
Drobne powikłania: wybroczyny i przebarwienia. Główne powikłania: zakrzepica żył głębokich i powierzchownych (zdarzenia zatorowe), uszkodzenie nerwów, oparzenia skóry i infekcje (pod)skórne.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 1 i 12 tygodniach od leczenia.
Okluzja leczonego GSV (skuteczność)
Ramy czasowe: Wskaźniki zostaną porównane między laserem wewnątrzżylnym o długości fali 940 nm i 1470 nm w czasie 1, 12 i 52 tygodni po leczeniu.
Obliteracja żylaków i/lub brak refluksu (>0,5 s przepływu wstecznego) wzdłuż leczonego odcinka GSV. Jest to mierzone za pomocą badania USG.
Wskaźniki zostaną porównane między laserem wewnątrzżylnym o długości fali 940 nm i 1470 nm w czasie 1, 12 i 52 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL38160.078.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj