Az endovenous 940 és 1470 lézeres abláció klinikai vizsgálata a nagy saphena vénák kezelésére (COLA)
2015. február 10. frissítette: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Összehasonlító randomizált klinikai vizsgálat endovénás 940 nm-es lézeres abláció versus endovénás 1470 nm-es lézeres ablációja a nagy saphena vénák kezelésére
Klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két endovénás lézeres ablációs (EVLA) technikát hasonlított össze a nagy saphena véna (GSV) elégtelenségében szenvedő betegeknél.
Számos EVLA eszköz áll rendelkezésre, különböző hullámhosszakkal.
Hollandiában a 940 nm-es dióda és az 1470 nm-es Nd:Yag lézer a leggyakrabban használt eszközök.
Mindkét eszköz egyformán hatékonynak bizonyult a GSV elzárásában.
Keveset tudunk azonban a betegekkel kapcsolatos eredmények különbségeiről.
Ezért ennek a 940 nm-es és 1470 nm-es EVLA-s összehasonlító klinikai vizsgálatnak az elsődleges eredményei a fájdalompontszámok, a betegek elégedettsége, valamint az egészséggel kapcsolatos és a varikózis-specifikus kérdőívek pontszámai.
A másodlagos következmények a szövődmények és a kezelés hatékonysága.
Úgy gondolják, hogy az 1470 nm-es ELVA valószínűleg alacsonyabb fájdalompontszámot és magasabb betegelégedettséget ad, mint a 940 nm-es EVLA.
A szövődmények arányában és hatékonyságában nem várható különbség a két kezelés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
* A vizsgálat típusa: Intervenciós. Véletlenszerű összehasonlító klinikai vizsgálat...
Eredményintézkedések:
- Elsődleges vizsgálati eredmények: A betegek által jelentett eredmények: 1. A fájdalom pontszáma és a fájdalomcsillapítók használata, a fájdalom numerikus értékelési skálájával (NRS) értékelve. 2. A kezeléssel való elégedettség, NRS elégedettségi értékeléssel. 3. Az egészséggel kapcsolatos életminőség hollandra fordított Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) és EQ-5D kérdőív segítségével értékelve.
- Másodlagos vizsgálati eredmények: 1. Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma. Főbb szövődmények: mély- és felületi vénás trombózis (embóliás események), idegsérülés, bőrégések és (bőr alatti) fertőzések. Kisebb szövődmények: ecchymosis és hiperpigmentáció. 2. A visszér eltüntetése és/vagy reflux hiánya (> 0,5 másodperc retrográd áramlás) a GSV kezelt szegmense mentén. Ezt US-vizsgálattal mérik.
- Az eredmény mérési időkerete:
Egy éves követés, kimeneti mérésekkel a kiinduláskor, 1 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a kezelés után.
* A vizsgálat fókusza: Varicose nagy saphena vein (GSV)
Tájékoztatás a beavatkozásról:
- A beavatkozás neve: endovénás lézeres abláció (EVLA)
- Beavatkozás típusa: 1. EVLA 940 nm-es dióda lézerrel 2. EVLA 1470 nm Nd:Yag lézerrel
- Karinformáció: mindkét beavatkozás aktív komparátor.
- Helyszínek:
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Ultrahangos képalkotással mért GSV elégtelensége, reflux > 0,5 mp, véna átmérője > 0,5 cm
- Krónikus vénás elégtelenség tünetei, beleértve a varikózus vénákkal kapcsolatos panaszokat (≥ C2)
- Az elégtelen GSV előzetes kezelése nem történt meg
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut mély- vagy felületi vénás trombózis
- A mélyvénás rendszer genezise
- Érrendszeri rendellenesség vagy szindróma
- Poszttrombotikus szindróma, okkluzív típus
- Terhesség
- Mozdulatlanság
- Allergia a lidokainra
- Artériás elégtelenség
- A GSV átmérője ≤ 0,5 mm a szúrás helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EVLA 940 nm
|
EVLA 940 nm-es diódalézerrel EVLA 1470 nm-es Nd:Yag lézerrel Mindkét készülékkel a visszér eltüntetését a véna melegítésével, lézerfény kibocsátásával érik el.
|
|
Aktív összehasonlító: EVLA 1470 nm
|
EVLA 940 nm-es diódalézerrel EVLA 1470 nm-es Nd:Yag lézerrel Mindkét készülékkel a visszér eltüntetését a véna melegítésével, lézerfény kibocsátásával érik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám és fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) tartalmazó kérdőívet a páciens tölti ki.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
Az elégedettségről szóló NRS-t a páciens tölti ki.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0 és 12 héttel a kezelés után
|
A holland fordítású Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) és az EQ-5D kérdőívet a páciens tölti ki.
|
0 és 12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kezelés után 1 és 12 héttel értékelik.
|
Kisebb szövődmények: ecchymosis és hiperpigmentáció.
Főbb szövődmények: mély- és felületi vénás trombózis (embóliás események), idegsérülés, bőrégések és (bőr alatti) fertőzések.
|
A nemkívánatos eseményeket a kezelés után 1 és 12 héttel értékelik.
|
|
A kezelt GSV elzáródása (hatékonyság)
Időkeret: Az arányokat 940 nm és 1470 nm közötti endovénás lézer között hasonlítják össze a kezelést követő 1., 12. és 52. héttel.
|
A visszér eltüntetése és/vagy reflux hiánya (>0,5 másodperc retrográd áramlás) a GSV kezelt szegmense mentén.
Ezt US-vizsgálattal mérik.
|
Az arányokat 940 nm és 1470 nm közötti endovénás lézer között hasonlítják össze a kezelést követő 1., 12. és 52. héttel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL38160.078.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .