Klinische proef van endoveneuze 940 en 1470 laserablatie voor de behandeling van grote saphena-aderen (COLA)
10 februari 2015 bijgewerkt door: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Vergelijkende gerandomiseerde klinische studie van endoveneuze 940 nm laserablatie versus endoveneuze 1470 nm laserablatie voor de behandeling van grote saphena-aderen
Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin 2 endoveneuze laserablatie (EVLA) technieken werden vergeleken bij patiënten met insufficiëntie van de grote vena saphena (GSV).
Er zijn meerdere EVLA-apparaten beschikbaar, met verschillende golflengten.
In Nederland zijn 940 nm Diode en 1470 nm Nd:Yag laser de meest gebruikte apparaten.
Beide apparaten bleken ook even effectief te zijn bij het afsluiten van de GSV.
Er is echter weinig bekend over verschillen in patiëntgerelateerde uitkomsten.
Daarom zijn de belangrijkste resultaten van deze vergelijkende klinische studie van 940 nm en 1470 nm EVLA pijnscores, patiënttevredenheid en scores van gezondheidsgerelateerde en spataderspecifieke vragenlijsten.
De secundaire uitkomsten zijn complicaties en effectiviteit van de behandeling.
Aangenomen wordt dat de 1470 nm ELVA mogelijk lagere pijnscores en een hogere patiënttevredenheid zal geven dan 940 nm EVLA.
Er worden geen verschillen verwacht in het aantal complicaties en de effectiviteit tussen de twee behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
* Studietype: Interventioneel. Gerandomiseerde vergelijkende klinische studie..
Uitkomstmaten:
- Primaire onderzoeksresultaten: Door de patiënt gerapporteerde resultaten: 1. Pijnscore en gebruik van pijnstillers, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn. 2. Behandeltevredenheid, beoordeeld met een NRS van tevredenheid. 3. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met Nederlands vertaalde Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) en EQ-5D vragenlijst.
- Secundaire onderzoeksresultaten: 1. Aantal patiënten met bijwerkingen. Belangrijkste complicaties: diepe en oppervlakkige veneuze trombose (embolische voorvallen), zenuwbeschadiging, brandwonden en (sub)cutane infecties. Kleine complicaties: ecchymose en hyperpigmentatie. 2. Obliteratie van spatader en/of afwezigheid van reflux (> 0,5 sec. retrograde stroom) langs het behandelde segment van de GSV. Dit wordt gemeten met behulp van Amerikaans onderzoek.
- Uitkomstmaten tijdsbestek:
Follow-up van een jaar, met uitkomstmaten bij aanvang, 1 week, 3 maanden en 1 jaar na de behandeling.
* Focus van de studie: Spataders grote saphena (GSV)
Interventie informatie:
- Interventienaam: endoveneuze laserablatie (EVLA)
- Type interventie: 1. EVLA met 940 nm diodelaser 2. EVLA met 1470 nm Nd:Yag-laser
- Arminformatie: beide interventies zijn actieve vergelijkers.
- Locaties:
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Insufficiëntie van de GSV gemeten met echografie, reflux > 0,5 sec en aderdiameter > 0,5 cm
- Symptomen van chronische veneuze insufficiëntie, waaronder klachten gerelateerd aan spataderen (≥ C2)
- Geen voorafgaande behandeling van de onvoldoende GSV
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute diepe of oppervlakkige veneuze trombose
- Agenese van diep adersysteem
- Vasculaire misvorming of syndroom
- Posttrombotisch syndroom, occlusief type
- Zwangerschap
- Onbeweeglijkheid
- Allergie voor lidocaïne
- Arteriële insufficiëntie
- Diameter van GSV ≤ 0,5 mm op de prikplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EVLA 940nm
|
EVLA met 940 nm diodelaser EVLA met 1470 nm Nd:Yag-laser Bij beide apparaten wordt de spatader vernietigd door de ader te verhitten met behulp van laserlicht.
|
|
Actieve vergelijker: EVLA 1470nm
|
EVLA met 940 nm diodelaser EVLA met 1470 nm Nd:Yag-laser Bij beide apparaten wordt de spatader vernietigd door de ader te verhitten met behulp van laserlicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore en gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Een vragenlijst met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn wordt door de patiënt ingevuld.
|
1 week na de behandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Een NRS van tevredenheid wordt ingevuld door de patiënt.
|
1 week na de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de behandeling
|
Nederlands Vertaalde Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) en EQ-5D vragenlijst worden ingevuld door de patiënt.
|
0 en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: De bijwerkingen worden 1 en 12 weken na de behandeling beoordeeld.
|
Kleine complicaties: ecchymosen en hyperpigmentatie.
Belangrijkste complicaties: diepe en oppervlakkige veneuze trombose (embolische voorvallen), zenuwbeschadiging, brandwonden en (sub)cutane infecties.
|
De bijwerkingen worden 1 en 12 weken na de behandeling beoordeeld.
|
|
Occlusie van de behandelde GSV (effectiviteit)
Tijdsspanne: De tarieven zullen worden vergeleken tussen 940 nm en 1470 nm endoveneuze laser op tijdstip 1, 12 en 52 weken na de behandeling.
|
Obliteratie van spatader en/of afwezigheid van reflux (>0,5 sec. retrograde stroom) langs het behandelde segment van de GSV.
Dit wordt gemeten met behulp van Amerikaans onderzoek.
|
De tarieven zullen worden vergeleken tussen 940 nm en 1470 nm endoveneuze laser op tijdstip 1, 12 en 52 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL38160.078.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .