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Klinische Studie zur endovenösen Laserablation 940 und 1470 zur Behandlung der großen Rosenvenen (COLA)

10. Februar 2015 aktualisiert von: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center

Vergleichende randomisierte klinische Studie zur endovenösen 940-nm-Laserablation im Vergleich zur endovenösen 1470-nm-Laserablation zur Behandlung von großen Stammvenen

Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 2 endovenösen Laserablationstechniken (EVLA) bei Patienten mit Insuffizienz der großen Saphena-Vene (GSV). Es sind mehrere EVLA-Geräte mit unterschiedlichen Wellenlängen erhältlich. In den Niederlanden sind 940-nm-Dioden und 1470-nm-Nd:Yag-Laser die am häufigsten verwendeten Geräte. Beide Geräte haben sich auch beim Verschluss des GSV als gleichermaßen wirksam erwiesen. Allerdings ist wenig über Unterschiede in den patientenbezogenen Ergebnissen bekannt. Daher sind die primären Ergebnisse dieser vergleichenden klinischen Studie mit 940 nm und 1470 nm EVLA Schmerzscores, Patientenzufriedenheit und Scores von gesundheitsbezogenen und varizenspezifischen Fragebögen. Die sekundären Ergebnisse sind Komplikationen und Wirksamkeit der Behandlung. Es wird angenommen, dass ELVA mit 1470 nm möglicherweise niedrigere Schmerzwerte und eine höhere Patientenzufriedenheit liefert als EVLA mit 940 nm. Es werden keine Unterschiede in der Komplikationsrate und Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungen erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

* Studientyp: Interventionell. Randomisierte vergleichende klinische Studie..

  • Zielparameter:

    • Primäre Studienergebnisse: Von Patienten berichtete Ergebnisse: 1. Schmerz-Score und Verwendung von Schmerzmitteln, bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen. 2. Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit einem NRS der Zufriedenheit. 3. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem niederländisch übersetzten Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und dem EQ-5D-Fragebogen.
    • Sekundäre Studienergebnisse: 1. Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Hauptkomplikationen: tiefe und oberflächliche Venenthrombosen (embolische Ereignisse), Nervenverletzungen, Hautverbrennungen und (sub)kutane Infektionen. Kleinere Komplikationen: Ekchymose und Hyperpigmentierung. 2. Obliteration der Krampfader und/oder Fehlen von Reflux (> 0,5 Sek. retrograder Fluss) entlang des behandelten Segments des GSV. Dies wird anhand einer US-Untersuchung gemessen.
  • Zeitraum der Ergebnismessung:

Follow-up von einem Jahr mit Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 1 Woche, 3 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung.

* Fokus der Studie: Stammvarizen (GSV)

  • Interventionsinformationen:

    • Interventionsname: endovenöse Laserablation (EVLA)
    • Interventionstyp: 1. EVLA mit 940 nm Diodenlaser 2. EVLA mit 1470 nm Nd:Yag-Laser
    • Arminformationen: Beide Interventionen sind aktive Komparatoren.
  • Standorte:

Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Insuffizienz des GSV gemessen mit Ultraschallbildgebung, Reflux > 0,5 Sek. und Venendurchmesser > 0,5 cm
  • Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz, einschließlich Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern (≥ C2)
  • Keine vorherige Behandlung des insuffizienten GSV
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute tiefe oder oberflächliche Venenthrombose
  • Agenesie des tiefen Venensystems
  • Gefäßfehlbildung oder -syndrom
  • Postthrombotisches Syndrom, okklusiver Typ
  • Schwangerschaft
  • Unbeweglichkeit
  • Allergie gegen Lidocain
  • Arterielle Insuffizienz
  • Durchmesser des GSV ≤ 0,5 mm an der Punktionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVLA 940nm
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA)
EVLA mit 940-nm-Diodenlaser EVLA mit 1470-nm-Nd:Yag-Laser Bei beiden Geräten wird die Verödung der Krampfader durch Erwärmung der Vene unter Aussendung von Laserlicht erreicht.
Aktiver Komparator: EVLA 1470 Nm
Verfahren: Endovenöse Laserablation (EVLA)
EVLA mit 940-nm-Diodenlaser EVLA mit 1470-nm-Nd:Yag-Laser Bei beiden Geräten wird die Verödung der Krampfader durch Erwärmung der Vene unter Aussendung von Laserlicht erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore und Einsatz von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Der Patient füllt einen Fragebogen mit einer numerischen Schmerzskala (NRS) aus.
1 Woche nach der Behandlung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Ein NRS der Zufriedenheit wird vom Patienten ausgefüllt.
1 Woche nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach der Behandlung
Der niederländische übersetzte Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und der EQ-5D-Fragebogen werden vom Patienten ausgefüllt.
0 und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die unerwünschten Ereignisse werden 1 und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet.
Kleinere Komplikationen: Ekchymosen und Hyperpigmentierung. Hauptkomplikationen: tiefe und oberflächliche Venenthrombosen (embolische Ereignisse), Nervenverletzungen, Hautverbrennungen und (sub)kutane Infektionen.
Die unerwünschten Ereignisse werden 1 und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet.
Verschluss des behandelten GSV (Effektivität)
Zeitfenster: Die Raten werden zwischen 940 nm und 1470 nm endovenösem Laser zum Zeitpunkt 1, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung verglichen.
Verödung der Krampfader und/oder Fehlen von Reflux (>0,5 Sek. retrograder Fluss) entlang des behandelten Segments des GSV. Dies wird anhand einer US-Untersuchung gemessen.
Die Raten werden zwischen 940 nm und 1470 nm endovenösem Laser zum Zeitpunkt 1, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL38160.078.11

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